Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное лечение рака эндометрия (PETREC)

3 декабря 2024 г. обновлено: Mikko Loukovaara, University of Helsinki

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности адъювантной терапии у женщин с молекулярно-интегрированной раком эндометрия высокого среднего или высокого риска стадии I-II. В частности, исследователи хотят сравнить:

  • Химиотерапия против химиолучевой терапии при подтипе p53 abn и неэндометриоидных карциномах.
  • Вагинальная брахитерапия по сравнению с лучевой терапией всего таза в молекулярной подгруппе MMR-D.
  • Вагинальная брахитерапия по сравнению с лучевой терапией всего таза в молекулярной подгруппе NSMP.

Обзор исследования

Подробное описание

Карциномы эндометрия можно разделить на четыре молекулярные подгруппы, то есть с дефектом репарации несоответствия (MMR-D), аномальным p53 (p53 abn), ультрамутациями полимеразы-ϵ (POLE) и «без специфического молекулярного профиля» (NSMP). Молекулярные подгруппы можно рассматривать как отдельные заболевания, поскольку они связаны с различными клинико-патологическими характеристиками, прогнозами и, возможно, ответами на адъювантную терапию. Молекулярную классификацию карциномы эндометрия рекомендуется внедрить в рутинную клиническую практику для улучшения прогноза и сортировки к адъювантной терапии. Исследование «Персонализированное лечение карциномы эндометрия» (PETREC), проводимое Финской группой гинекологической онкологии (FINGOG), представляет собой многоцентровое проспективное клиническое исследование для женщин с молекулярно-интегрированной карциномой эндометрия высокого промежуточного или высокого риска стадии I-II. Эффективность химиотерапии по сравнению с химиолучевой терапией сравнивается при подтипе p53 abn и неэндометриоидных карциномах, а также вагинальная брахитерапия по сравнению с лучевой терапией всего таза в молекулярных подгруппах MMR-D и NSMP. Пациентов, давших согласие на последующее наблюдение в рамках исследования, но не на рандомизацию, лечат в соответствии с рекомендациями на междисциплинарных совещаниях и включают только для последующего наблюдения (комплексный когортный дизайн исследования). Первичным результатом является 5-летняя кумулятивная частота рецидивов заболевания. Вторичными результатами являются частота вагинальных, тазовых и отдаленных рецидивов, 5-летняя безрецидивная и общая выживаемость, нежелательные явления, а также симптомы и качество жизни, о которых сообщают пациенты. Результаты исследования могут в конечном итоге помочь уменьшить недостаточное и избыточное лечение и, следовательно, улучшить результаты лечения и уменьшить побочные эффекты, связанные с лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mikko Loukovaara
  • Номер телефона: +358504272526
  • Электронная почта: mikko.loukovaara@hus.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ralf Bützow
  • Номер телефона: +358504271899
  • Электронная почта: ralf.butzow@hus.fi

Места учебы

      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Mikko Loukovaara, MD
          • Номер телефона: +358504272526
          • Электронная почта: mikko.loukovaara@hus.fi
        • Контакт:
          • Ralf Bützow, MD
          • Номер телефона: +358504271899
          • Электронная почта: ralf.butzow@hus.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 100 лет
  • Статус производительности ВОЗ от 0 до 2
  • Стадия I-II молекулярно-интегрированная карцинома эндометрия высокого промежуточного или высокого риска

Критерий исключения:

  • Возраст 100 лет
  • Статус производительности ВОЗ >2
  • Саркома матки
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Интервал >30 дней между операцией и началом химиотерапии или >8 недель между операцией и началом лучевой терапии (более длительные интервалы могут быть разрешены с одобрения исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подтип p53 abn и неэндометриоидные карциномы
p53 abn ИМ I-II стадии (инвазия миометрия) >0%; MMR-D/NSMP неэндометриоидный ИМ I-II стадии >0%

Химиотерапия (паклитаксел-карбоплатин) в сравнении с химиолучевой терапией (паклитаксел-карбоплатин с последующей лучевой терапией всего таза)

Пациенты, получающие химиотерапию, получают паклитаксел (175 мг/м2) и карбоплатин (площадь под кривой, 5) каждые 3 недели в течение 6 циклов. Доза лучевой терапии органов малого таза составляет от 45 до 50,4 Гр в течение 5–6 недель (1,8 Гр в день за 25–28 фракций).

Экспериментальный: Молекулярная подгруппа MMR-D
MMR-D стадия IA-B класс 1-2, существенный LVSI; MMR-D стадия IA степень 3, значительный LVSI; ММР-Д IB стадия 3; MMR-D II стадия 1-3 степени;

Вагинальная брахитерапия по сравнению с лучевой терапией всего таза

Пациентки, рандомизированные для вагинальной брахитерапии, получают манжеточную брахитерапию в дозе 21 Гр в 3 фракции по 7 Гр на глубине 0,5 см. Доза лучевой терапии органов малого таза составляет от 45 до 50,4 Гр в течение 5–6 недель (1,8 Гр в день за 25–28 фракций).

Экспериментальный: Молекулярная подгруппа NSMP
НСМП стадия IA-B 1-2 степени, существенный LVSI; NSMP стадия IA 3 степени, существенный LVSI; НСМП стадия IB 3 степени; НСМП II стадии 1-3 степени;

Вагинальная брахитерапия по сравнению с лучевой терапией всего таза

Пациентки, рандомизированные для вагинальной брахитерапии, получают манжеточную брахитерапию в дозе 21 Гр в 3 фракции по 7 Гр на глубине 0,5 см. Доза лучевой терапии органов малого таза составляет от 45 до 50,4 Гр в течение 5–6 недель (1,8 Гр в день за 25–28 фракций).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное появление рака
Временное ограничение: 5 лет
Кумулятивная частота рецидивов заболевания
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Место повторного появления рака
Временное ограничение: 5 лет
Частота вагинальных, тазовых и отдаленных рецидивов
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от операции до смерти
5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от операции до рецидива рака
5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
Нежелательные явления, связанные с адъювантной терапией
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться