- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05655260
Индивидуальное лечение рака эндометрия (PETREC)
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности адъювантной терапии у женщин с молекулярно-интегрированной раком эндометрия высокого среднего или высокого риска стадии I-II. В частности, исследователи хотят сравнить:
- Химиотерапия против химиолучевой терапии при подтипе p53 abn и неэндометриоидных карциномах.
- Вагинальная брахитерапия по сравнению с лучевой терапией всего таза в молекулярной подгруппе MMR-D.
- Вагинальная брахитерапия по сравнению с лучевой терапией всего таза в молекулярной подгруппе NSMP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mikko Loukovaara
- Номер телефона: +358504272526
- Электронная почта: mikko.loukovaara@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ralf Bützow
- Номер телефона: +358504271899
- Электронная почта: ralf.butzow@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Mikko Loukovaara, MD
- Номер телефона: +358504272526
- Электронная почта: mikko.loukovaara@hus.fi
-
Контакт:
- Ralf Bützow, MD
- Номер телефона: +358504271899
- Электронная почта: ralf.butzow@hus.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 100 лет
- Статус производительности ВОЗ от 0 до 2
- Стадия I-II молекулярно-интегрированная карцинома эндометрия высокого промежуточного или высокого риска
Критерий исключения:
- Возраст 100 лет
- Статус производительности ВОЗ >2
- Саркома матки
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Интервал >30 дней между операцией и началом химиотерапии или >8 недель между операцией и началом лучевой терапии (более длительные интервалы могут быть разрешены с одобрения исследователя)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подтип p53 abn и неэндометриоидные карциномы
p53 abn ИМ I-II стадии (инвазия миометрия) >0%; MMR-D/NSMP неэндометриоидный ИМ I-II стадии >0%
|
Химиотерапия (паклитаксел-карбоплатин) в сравнении с химиолучевой терапией (паклитаксел-карбоплатин с последующей лучевой терапией всего таза) Пациенты, получающие химиотерапию, получают паклитаксел (175 мг/м2) и карбоплатин (площадь под кривой, 5) каждые 3 недели в течение 6 циклов. Доза лучевой терапии органов малого таза составляет от 45 до 50,4 Гр в течение 5–6 недель (1,8 Гр в день за 25–28 фракций). |
|
Экспериментальный: Молекулярная подгруппа MMR-D
MMR-D стадия IA-B класс 1-2, существенный LVSI; MMR-D стадия IA степень 3, значительный LVSI; ММР-Д IB стадия 3; MMR-D II стадия 1-3 степени;
|
Вагинальная брахитерапия по сравнению с лучевой терапией всего таза Пациентки, рандомизированные для вагинальной брахитерапии, получают манжеточную брахитерапию в дозе 21 Гр в 3 фракции по 7 Гр на глубине 0,5 см. Доза лучевой терапии органов малого таза составляет от 45 до 50,4 Гр в течение 5–6 недель (1,8 Гр в день за 25–28 фракций). |
|
Экспериментальный: Молекулярная подгруппа NSMP
НСМП стадия IA-B 1-2 степени, существенный LVSI; NSMP стадия IA 3 степени, существенный LVSI; НСМП стадия IB 3 степени; НСМП II стадии 1-3 степени;
|
Вагинальная брахитерапия по сравнению с лучевой терапией всего таза Пациентки, рандомизированные для вагинальной брахитерапии, получают манжеточную брахитерапию в дозе 21 Гр в 3 фракции по 7 Гр на глубине 0,5 см. Доза лучевой терапии органов малого таза составляет от 45 до 50,4 Гр в течение 5–6 недель (1,8 Гр в день за 25–28 фракций). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное появление рака
Временное ограничение: 5 лет
|
Кумулятивная частота рецидивов заболевания
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место повторного появления рака
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота вагинальных, тазовых и отдаленных рецидивов
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от операции до смерти
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от операции до рецидива рака
|
5 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
|
Нежелательные явления, связанные с адъювантной терапией
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Карцинома
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/2360/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .