Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig behandling för endometriekarcinom (PETREC)

3 december 2024 uppdaterad av: Mikko Loukovaara, University of Helsinki

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av adjuvanta terapier hos kvinnor med stadium I-II molekylärt integrerat högintermediär eller högrisk endometriekarcinom. Specifikt vill utredarna jämföra:

  • Kemoterapi vs kemoradioterapi i p53 abn subtyp och nonendometrioid karcinom.
  • Vaginal brachyterapi vs strålbehandling av hela bäckenet i MMR-D molekylära subgruppen.
  • Vaginal brachyterapi vs strålbehandling av hela bäckenet i den molekylära NSMP-subgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometriekarcinom kan klassificeras i fyra molekylära undergrupper, d.v.s. missmatch reparationsbrist (MMR-D), p53 abnorm (p53 abn), polymeras-ϵ (POLE) ultramuterad och "ingen specifik molekylär profil" (NSMP). Molekylära undergrupper kan anses vara distinkta sjukdomar eftersom de är förknippade med olika klinikopatologiska egenskaper, prognoser och, möjligen, svar på adjuvant terapi. Molekylär klassificering av endometriekarcinom rekommenderas att implementeras i rutinmässig klinisk praxis för att förbättra prognosticering och triage till adjuvant terapi. Den personliga behandlingen för endometriekarcinom (PETREC), som leds av den finska gynekologiska onkologigruppen (FINGOG), är en prospektiv multicenterstudie för kvinnor med stadium I-II molekylärt integrerat högintermediär eller högrisk endometriekarcinom. Effekten av kemoterapi vs. kemoradioterapi jämförs i p53 abn subtyp och nonendometrioid karcinom, och vaginal brachyterapi vs. strålbehandling av hela bäckenet i MMR-D och NSMP molekylära subgrupper. Patienter som samtycker till uppföljning inom studien men inte till randomisering behandlas enligt rekommendationerna i multidisciplinära möten och skrivs endast in för uppföljning (omfattande kohortstudiedesign). Det primära resultatet är den 5-åriga kumulativa incidensen av sjukdomsåterfall. Sekundära utfall är vaginal-, bäcken- och återfallsfrekvenser, 5-års återfallsfri och total överlevnad, biverkningar och patientrapporterade symtom och livskvalitet. Resultaten av studien kan så småningom hjälpa till att minska under- och överbehandling och följaktligen förbättra patientresultatet och minska behandlingsrelaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 100 år
  • WHO prestationsstatus 0 till 2
  • Steg I-II molekylärt integrerat hög-intermediär eller högrisk endometriekarcinom

Exklusions kriterier:

  • Ålder 100 år
  • WHO prestationsstatus >2
  • Uterin sarkom
  • En historia av malignitet inom 5 år
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ett intervall på >30 dagar mellan operation och start av kemoterapi eller >8 veckor mellan operation och start av strålbehandling (längre intervall kan tillåtas med utredarens godkännande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: p53 abn subtyp och nonendometrioid karcinom
p53 abn stadium I-II MI (myometrial invasion) >0%; MMR-D/NSMP nonendometrioid stadium I-II MI >0 %
Övrig: Jämförelse av kemoterapi vs kemoradioterapi

Kemoterapi (paclitaxel-karboplatin) vs. kemoradioterapi (paclitaxel-karboplatin följt av strålbehandling av hela bäckenet)

Patienter som tilldelats kemoterapi får paklitaxel (175 mg/m2) och karboplatin (yta under kurvan, 5) var tredje vecka under 6 cykler. Bäckenstrålbehandlingsdosen är 45 till 50,4 Gy under 5 till 6 veckor (1,8 Gy per dag för 25 till 28 fraktioner).
Experimentell: MMR-D molekylär undergrupp
MMR-D steg IA-B grad 1-2, betydande LVSI; MMR-D steg IA grad 3, betydande LVSI; MMR-D steg IB grad 3; MMR-D steg II grad 1-3;
Övrig: Jämförelse av VBT vs. WPRT

Vaginal brachyterapi vs strålbehandling av hela bäckenet

Patienter som randomiserats till vaginal brachyterapi får manschettbrachyterapi vid 21 Gy i 3 fraktioner av 7 Gy på 0,5 cm djup. Bäckenstrålbehandlingsdosen är 45 till 50,4 Gy under 5 till 6 veckor (1,8 Gy per dag för 25 till 28 fraktioner).
Experimentell: NSMP molekylär undergrupp
NSMP steg IA-B grad 1-2, betydande LVSI; NSMP steg IA grad 3, betydande LVSI; NSMP steg IB grad 3; NSMP steg II grad 1-3;
Övrig: Jämförelse av VBT vs. WPRT

Vaginal brachyterapi vs strålbehandling av hela bäckenet

Patienter som randomiserats till vaginal brachyterapi får manschettbrachyterapi vid 21 Gy i 3 fraktioner av 7 Gy på 0,5 cm djup. Bäckenstrålbehandlingsdosen är 45 till 50,4 Gy under 5 till 6 veckor (1,8 Gy per dag för 25 till 28 fraktioner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återuppträdande av cancer
Tidsram: 5 år
Kumulativ förekomst av återfall av sjukdom
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plats för återkomst av cancer
Tidsram: 5 år
Vaginala, bäcken- och återfallsfrekvenser på avstånd
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden från operation till död
5 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden från operation till cancerrecidiv
5 år
Biverkningar
Tidsram: 5 år
Adjuvant terapirelaterade biverkningar
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbetspartners

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
South Carelia Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS/2360/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera