Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig behandling for endometriekarcinom (PETREC)

3. december 2024 opdateret af: Mikko Loukovaara, University of Helsinki

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​adjuverende behandlinger hos kvinder med fase I-II molekylært integreret høj-intermediært eller højrisiko endometriekarcinom. Specifikt ønsker efterforskerne at sammenligne:

  • Kemoterapi vs. kemoradioterapi i p53 abn subtype og nonendometrioid karcinomer.
  • Vaginal brachyterapi vs. strålebehandling af hele bækkenet i MMR-D molekylær undergruppe.
  • Vaginal brachyterapi vs. strålebehandling af hele bækkenet i den molekylære NSMP-undergruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriecarcinomer kan klassificeres i fire molekylære undergrupper, dvs. fejlparringsreparationsmangel (MMR-D), p53 abnorm (p53 abn), polymerase-ϵ (POLE) ultramuteret og "ingen specifik molekylær profil" (NSMP). Molekylære undergrupper kan anses for at være forskellige sygdomme, da de er forbundet med forskellige klinikopatologiske karakteristika, prognoser og muligvis reaktioner på adjuverende terapi. Molekylær klassificering af endometriecarcinom anbefales implementeret i rutinemæssig klinisk praksis for at forbedre prognosticering og triage til adjuverende terapi. Forsøg med personlig behandling for endometriekarcinom (PETREC), ledet af den finske gynækologiske onkologiske gruppe (FINGOG), er et multicenter prospektivt klinisk forsøg for kvinder med fase I-II molekylært integreret høj-intermediært eller højrisiko endometriekarcinom. Effekten af ​​kemoterapi vs. kemoradioterapi sammenlignes i p53 abn subtype og nonendometrioid karcinomer, og vaginal brachyterapi vs. strålebehandling af hele bækkenet i MMR-D og NSMP molekylære undergrupper. Patienter, der giver samtykke til opfølgning inden for forsøget, men ikke til randomisering, behandles som anbefalet i multidisciplinære møder og tilmeldes kun til opfølgning (omfattende kohortestudiedesign). Det primære resultat er den 5-årige kumulative forekomst af sygdomstilbagefald. Sekundære udfald er vaginale, bækken- og fjerntilbagefaldsrater, 5-års gentagelsesfri og samlet overlevelse, uønskede hændelser og patientrapporterede symptomer og livskvalitet. Resultaterne af forsøget kan i sidste ende hjælpe med at mindske under- og overbehandling og følgelig forbedre patientresultatet og mindske behandlingsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 100 år
  • WHO præstationsstatus 0 til 2
  • Stadium I-II molekylært integreret høj-mellemliggende eller højrisiko endometriekarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 100 år
  • WHO præstationsstatus >2
  • Uterin sarkom
  • En historie med malignitet inden for 5 år
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Et interval på >30 dage mellem operation og start af kemoterapi eller >8 uger mellem operation og start af strålebehandling (længere intervaller kan tillades med efterforskerens godkendelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: p53 abn subtype og nonendometrioid carcinomer
p53 abn stadium I-II MI (myometrial invasion) >0%; MMR-D/NSMP nonendometrioid stadium I-II MI >0 %
Andet: Sammenligning af kemoterapi vs. kemoradioterapi

Kemoterapi (paclitaxel-carboplatin) vs. kemoradioterapi (paclitaxel-carboplatin efterfulgt af strålebehandling af hele bækkenet)

Patienter tildelt kemoterapi får paclitaxel (175 mg/m2) og carboplatin (område under kurve, 5) hver 3. uge i 6 cyklusser. Bækkenstrålebehandlingsdosis er 45 til 50,4 Gy over 5 til 6 uger (1,8 Gy pr. dag i 25 til 28 fraktioner).
Eksperimentel: MMR-D molekylær undergruppe
MMR-D stadium IA-B grad 1-2, væsentlig LVSI; MMR-D trin IA grad 3, væsentlig LVSI; MMR-D trin IB grad 3; MMR-D trin II klasse 1-3;
Andet: Sammenligning af VBT vs. WPRT

Vaginal brachyterapi vs. strålebehandling af hele bækkenet

Patienter randomiseret til vaginal brachyterapi modtager manchet brachyterapi ved 21 Gy i 3 fraktioner af 7 Gy i 0,5 cm dybde. Bækkenstrålebehandlingsdosis er 45 til 50,4 Gy over 5 til 6 uger (1,8 Gy pr. dag i 25 til 28 fraktioner).
Eksperimentel: NSMP molekylær undergruppe
NSMP trin IA-B klasse 1-2, væsentlig LVSI; NSMP trin IA grad 3, betydelig LVSI; NSMP trin IB grad 3; NSMP trin II klasse 1-3;
Andet: Sammenligning af VBT vs. WPRT

Vaginal brachyterapi vs. strålebehandling af hele bækkenet

Patienter randomiseret til vaginal brachyterapi modtager manchet brachyterapi ved 21 Gy i 3 fraktioner af 7 Gy i 0,5 cm dybde. Bækkenstrålebehandlingsdosis er 45 til 50,4 Gy over 5 til 6 uger (1,8 Gy pr. dag i 25 til 28 fraktioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptræden af ​​kræft
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst af sygdomstilbagefald
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af kræftens genkomst
Tidsramme: 5 år
Vaginale, bækken og fjerntliggende gentagelsesrater
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra operation til død
5 år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra operation til kræfttilbagefald
5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Adjuverende terapi-relaterede bivirkninger
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
South Carelia Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/2360/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrial Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Sammenligning af kemoterapi vs. kemoradioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner