Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig behandling for endometriekarsinom (PETREC)

3. desember 2024 oppdatert av: Mikko Loukovaara, University of Helsinki

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av adjuvante terapier hos kvinner med stadium I-II molekylært integrert høy-intermediært eller høyrisiko endometriekarsinom. Konkret ønsker etterforskerne å sammenligne:

  • Kjemoterapi vs. kjemoradioterapi i p53 abn subtype og nonendometrioid karsinomer.
  • Vaginal brakyterapi vs. strålebehandling av hele bekkenet i MMR-D molekylær undergruppe.
  • Vaginal brachyterapi vs. strålebehandling av hele bekkenet i NSMP molekylær undergruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriekarsinomer kan klassifiseres i fire molekylære undergrupper, dvs. mangelfull reparasjon av mismatch (MMR-D), p53 unormal (p53 abn), polymerase-ϵ (POLE) ultramutert og "ingen spesifikk molekylær profil" (NSMP). Molekylære undergrupper kan betraktes som distinkte sykdommer da de er assosiert med forskjellige klinikopatologiske egenskaper, prognoser og muligens responser på adjuvant terapi. Molekylær klassifisering av endometriekarsinom anbefales implementert i rutinemessig klinisk praksis for å forbedre prognose og triage til adjuvant terapi. Personlig behandling for endometriekarsinom (PETREC), ledet av Finnish Gynecologic Oncology Group (FINGOG), er en multisenter prospektiv klinisk studie for kvinner med stadium I-II molekylært integrert høy-mellomliggende eller høyrisiko endometriekarsinom. Effekten av kjemoterapi vs. kjemoradioterapi sammenlignes i p53 abn subtype og nonendometrioid karsinomer, og vaginal brachyterapi vs. strålebehandling av hele bekkenet i MMR-D og NSMP molekylære undergrupper. Pasienter som samtykker til oppfølging innenfor studien, men ikke til randomisering, behandles som anbefalt i multidisiplinære møter og registreres kun for oppfølging (omfattende kohortstudiedesign). Det primære utfallet er den 5-årige kumulative forekomsten av sykdomsresidiv. Sekundære utfall er vaginale, bekken og fjernt tilbakefall, 5-års tilbakefallsfri og total overlevelse, uønskede hendelser og pasientrapporterte symptomer og livskvalitet. Funnene fra studien kan til slutt bidra til å redusere under- og overbehandling og følgelig forbedre pasientresultatet og redusere behandlingsassosierte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 100 år
  • WHO ytelsesstatus 0 til 2
  • Stadium I-II molekylært integrert høy-mellomliggende eller høyrisiko endometriekarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 100 år
  • WHO ytelsesstatus >2
  • Livmorsarkom
  • En historie med malignitet innen 5 år
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Et intervall på >30 dager mellom operasjon og start av kjemoterapi eller >8 uker mellom operasjon og start av strålebehandling (lengre intervaller kan tillates med etterforskerens godkjenning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: p53 abn subtype og nonendometrioid karsinomer
p53 abn stadium I-II MI (myometrial invasjon) >0%; MMR-D/NSMP nonendometrioid stadium I-II MI >0 %
Annen: Sammenligning av kjemoterapi vs. kjemoradioterapi

Kjemoterapi (paclitaxel-carboplatin) vs. kjemoradioterapi (paclitaxel-carboplatin etterfulgt av strålebehandling av hele bekkenet)

Pasienter som får kjemoterapi får paklitaksel (175 mg/m2) og karboplatin (område under kurve, 5) hver 3. uke i 6 sykluser. Bekkenstrålebehandlingsdosen er 45 til 50,4 Gy over 5 til 6 uker (1,8 Gy per dag for 25 til 28 fraksjoner).
Eksperimentell: MMR-D molekylær undergruppe
MMR-D stadium IA-B grad 1-2, betydelig LVSI; MMR-D stadium IA grad 3, betydelig LVSI; MMR-D trinn IB grad 3; MMR-D trinn II grad 1-3;
Annen: Sammenligning av VBT vs. WPRT

Vaginal brakyterapi vs strålebehandling av hele bekkenet

Pasienter randomisert til vaginal brakyterapi får mansjettbrakyterapi ved 21 Gy i 3 fraksjoner av 7 Gy på 0,5 cm dybde. Bekkenstrålebehandlingsdosen er 45 til 50,4 Gy over 5 til 6 uker (1,8 Gy per dag for 25 til 28 fraksjoner).
Eksperimentell: NSMP molekylær undergruppe
NSMP stadium IA-B grad 1-2, betydelig LVSI; NSMP stadium IA grad 3, betydelig LVSI; NSMP trinn IB grad 3; NSMP trinn II grad 1-3;
Annen: Sammenligning av VBT vs. WPRT

Vaginal brakyterapi vs strålebehandling av hele bekkenet

Pasienter randomisert til vaginal brakyterapi får mansjettbrakyterapi ved 21 Gy i 3 fraksjoner av 7 Gy på 0,5 cm dybde. Bekkenstrålebehandlingsdosen er 45 til 50,4 Gy over 5 til 6 uker (1,8 Gy per dag for 25 til 28 fraksjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptreden av kreft
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall av sykdom
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av gjenopptreden av kreft
Tidsramme: 5 år
Vaginal, bekken og fjern tilbakefall
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra operasjon til død
5 år
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra operasjon til tilbakefall av kreft
5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Adjuvant terapirelaterte bivirkninger
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
South Carelia Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/2360/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere