- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05655260
TRATAMENTO PERSONALIZADO PARA CARCINOMA DE ENDOMETRIAL (PETREC)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia das terapias adjuvantes em mulheres com carcinoma endometrial de alto risco ou de alto risco integrado molecularmente integrado. Especificamente, os investigadores querem comparar:
- Quimioterapia versus quimiorradioterapia no subtipo p53 abn e carcinomas não endometrióides.
- Braquiterapia vaginal versus radioterapia pélvica total no subgrupo molecular MMR-D.
- Braquiterapia vaginal versus radioterapia pélvica total no subgrupo molecular NSMP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikko Loukovaara
- Número de telefone: +358504272526
- E-mail: mikko.loukovaara@hus.fi
Estude backup de contato
- Nome: Ralf Bützow
- Número de telefone: +358504271899
- E-mail: ralf.butzow@hus.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
-
Contato:
- Mikko Loukovaara, MD
- Número de telefone: +358504272526
- E-mail: mikko.loukovaara@hus.fi
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Contato:
- Ralf Bützow, MD
- Número de telefone: +358504271899
- E-mail: ralf.butzow@hus.fi
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 100 anos
- Status de desempenho da OMS 0 a 2
- Carcinoma de endométrio de alto risco ou intermediário molecular integrado estágio I-II
Critério de exclusão:
- idade 100 anos
- Estado de desempenho da OMS >2
- sarcoma uterino
- Uma história de malignidade dentro de 5 anos
- Radioterapia pélvica anterior
- Um intervalo de > 30 dias entre a cirurgia e o início da quimioterapia ou > 8 semanas entre a cirurgia e o início da radioterapia (intervalos maiores podem ser permitidos com a aprovação do investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: subtipo p53 abn e carcinomas não endometrióides
p53 abn estágio I-II MI (invasão miometrial) >0%; MMR-D/NSMP não endometrióide estágio I-II MI >0%
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Quimioterapia (paclitaxel-carboplatina) vs. quimiorradioterapia (paclitaxel-carboplatina seguida de radioterapia pélvica completa) Os pacientes designados para quimioterapia recebem paclitaxel (175 mg/m2) e carboplatina (área sob a curva, 5) a cada 3 semanas durante 6 ciclos. A dose de radioterapia pélvica é de 45 a 50,4 Gy durante 5 a 6 semanas (1,8 Gy por dia para 25 a 28 frações). |
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Experimental: Subgrupo molecular MMR-D
MMR-D estágio IA-B grau 1-2, LVSI substancial; MMR-D estágio IA grau 3, LVSI substancial; MMR-D estágio IB grau 3; MMR-D estágio II grau 1-3;
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Braquiterapia vaginal vs. radioterapia pélvica total Pacientes randomizados para braquiterapia vaginal recebem braquiterapia com manguito de 21 Gy em 3 frações de 7 Gy a 0,5 cm de profundidade. A dose de radioterapia pélvica é de 45 a 50,4 Gy durante 5 a 6 semanas (1,8 Gy por dia para 25 a 28 frações). |
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Experimental: Subgrupo molecular NSMP
NSMP estágio IA-B grau 1-2, LVSI substancial; NSMP estágio IA grau 3, LVSI substancial; NSMP estágio IB grau 3; NSMP estágio II grau 1-3;
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Braquiterapia vaginal vs. radioterapia pélvica total Pacientes randomizados para braquiterapia vaginal recebem braquiterapia com manguito de 21 Gy em 3 frações de 7 Gy a 0,5 cm de profundidade. A dose de radioterapia pélvica é de 45 a 50,4 Gy durante 5 a 6 semanas (1,8 Gy por dia para 25 a 28 frações). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reaparecimento do câncer
Prazo: 5 anos
|
Incidência cumulativa de recorrência da doença
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Localização do reaparecimento do câncer
Prazo: 5 anos
|
Taxas de recorrência vaginal, pélvica e à distância
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5 anos
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|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a cirurgia até a morte
|
5 anos
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a cirurgia até a recorrência do câncer
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5 anos
|
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Eventos adversos
Prazo: 5 anos
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Eventos adversos relacionados à terapia adjuvante
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Carcinoma
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/2360/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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