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TRATAMENTO PERSONALIZADO PARA CARCINOMA DE ENDOMETRIAL (PETREC)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Mikko Loukovaara, University of Helsinki

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia das terapias adjuvantes em mulheres com carcinoma endometrial de alto risco ou de alto risco integrado molecularmente integrado. Especificamente, os investigadores querem comparar:

  • Quimioterapia versus quimiorradioterapia no subtipo p53 abn e carcinomas não endometrióides.
  • Braquiterapia vaginal versus radioterapia pélvica total no subgrupo molecular MMR-D.
  • Braquiterapia vaginal versus radioterapia pélvica total no subgrupo molecular NSMP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os carcinomas do endométrio podem ser classificados em quatro subgrupos moleculares, ou seja, reparo deficiente de pareamento (MMR-D), p53 anormal (p53 abn), polimerase-ϵ (POLE) ultramutado e "nenhum perfil molecular específico" (NSMP). Subgrupos moleculares podem ser considerados como doenças distintas, pois estão associados a diferentes características clínico-patológicas, prognósticos e, possivelmente, respostas à terapia adjuvante. A classificação molecular do carcinoma endometrial é recomendada para ser implementada na prática clínica de rotina para melhorar o prognóstico e a triagem para terapia adjuvante. O estudo PErsonalized TReatment for Endometrial Carcinoma (PETREC), liderado pelo Grupo Finlandês de Oncologia Ginecológica (FINGOG), é um estudo clínico prospectivo multicêntrico para mulheres com carcinoma endometrial de alto risco molecular integrado de estágio I-II. A eficácia da quimioterapia versus quimiorradioterapia é comparada em subtipo p53 abn e carcinomas não endometrióides, e braquiterapia vaginal versus radioterapia pélvica total em subgrupos moleculares MMR-D e NSMP. Os pacientes que consentem com o acompanhamento dentro do estudo, mas não com a randomização, são tratados conforme recomendado em reuniões multidisciplinares e inscritos apenas para acompanhamento (desenho de estudo de coorte abrangente). O desfecho primário é a incidência cumulativa de 5 anos de recorrência da doença. Os desfechos secundários são taxas de recorrência vaginal, pélvica e à distância, sobrevida global e livre de recorrência em 5 anos, eventos adversos e sintomas e qualidade de vida relatados pelo paciente. As descobertas do estudo podem eventualmente ajudar a diminuir o sub e o supertratamento e, consequentemente, melhorar o resultado do paciente e diminuir os efeitos adversos associados ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 100 anos
  • Status de desempenho da OMS 0 a 2
  • Carcinoma de endométrio de alto risco ou intermediário molecular integrado estágio I-II

Critério de exclusão:

  • idade 100 anos
  • Estado de desempenho da OMS >2
  • sarcoma uterino
  • Uma história de malignidade dentro de 5 anos
  • Radioterapia pélvica anterior
  • Um intervalo de > 30 dias entre a cirurgia e o início da quimioterapia ou > 8 semanas entre a cirurgia e o início da radioterapia (intervalos maiores podem ser permitidos com a aprovação do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: subtipo p53 abn e carcinomas não endometrióides
p53 abn estágio I-II MI (invasão miometrial) >0%; MMR-D/NSMP não endometrióide estágio I-II MI >0%

Quimioterapia (paclitaxel-carboplatina) vs. quimiorradioterapia (paclitaxel-carboplatina seguida de radioterapia pélvica completa)

Os pacientes designados para quimioterapia recebem paclitaxel (175 mg/m2) e carboplatina (área sob a curva, 5) a cada 3 semanas durante 6 ciclos. A dose de radioterapia pélvica é de 45 a 50,4 Gy durante 5 a 6 semanas (1,8 Gy por dia para 25 a 28 frações).

Experimental: Subgrupo molecular MMR-D
MMR-D estágio IA-B grau 1-2, LVSI substancial; MMR-D estágio IA grau 3, LVSI substancial; MMR-D estágio IB grau 3; MMR-D estágio II grau 1-3;

Braquiterapia vaginal vs. radioterapia pélvica total

Pacientes randomizados para braquiterapia vaginal recebem braquiterapia com manguito de 21 Gy em 3 frações de 7 Gy a 0,5 cm de profundidade. A dose de radioterapia pélvica é de 45 a 50,4 Gy durante 5 a 6 semanas (1,8 Gy por dia para 25 a 28 frações).

Experimental: Subgrupo molecular NSMP
NSMP estágio IA-B grau 1-2, LVSI substancial; NSMP estágio IA grau 3, LVSI substancial; NSMP estágio IB grau 3; NSMP estágio II grau 1-3;

Braquiterapia vaginal vs. radioterapia pélvica total

Pacientes randomizados para braquiterapia vaginal recebem braquiterapia com manguito de 21 Gy em 3 frações de 7 Gy a 0,5 cm de profundidade. A dose de radioterapia pélvica é de 45 a 50,4 Gy durante 5 a 6 semanas (1,8 Gy por dia para 25 a 28 frações).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reaparecimento do câncer
Prazo: 5 anos
Incidência cumulativa de recorrência da doença
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização do reaparecimento do câncer
Prazo: 5 anos
Taxas de recorrência vaginal, pélvica e à distância
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
O tempo desde a cirurgia até a morte
5 anos
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
O tempo desde a cirurgia até a recorrência do câncer
5 anos
Eventos adversos
Prazo: 5 anos
Eventos adversos relacionados à terapia adjuvante
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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