- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05655260
Spersonalizowane leczenie raka endometrium (PETREC)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności terapii adjuwantowych u kobiet ze zintegrowanym molekularnie rakiem endometrium o wysokim stopniu pośrednim lub wysokim ryzyku. Badacze chcą w szczególności porównać:
- Chemioterapia vs. chemioradioterapia w podtypie p53 abn i rakach nieendometrioidalnych.
- Brachyterapia dopochwowa a radioterapia całej miednicy w podgrupie molekularnej MMR-D.
- Brachyterapia dopochwowa a radioterapia całej miednicy w podgrupie molekularnej NSMP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikko Loukovaara
- Numer telefonu: +358504272526
- E-mail: mikko.loukovaara@hus.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ralf Bützow
- Numer telefonu: +358504271899
- E-mail: ralf.butzow@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Mikko Loukovaara, MD
- Numer telefonu: +358504272526
- E-mail: mikko.loukovaara@hus.fi
-
Kontakt:
- Ralf Bützow, MD
- Numer telefonu: +358504271899
- E-mail: ralf.butzow@hus.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 100 lat
- Stan sprawności WHO od 0 do 2
- Zintegrowany molekularnie rak endometrium o wysokim stopniu pośredniego lub wysokiego ryzyka w stadium I-II
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 100 lat
- Stan sprawności wg WHO >2
- Mięsak macicy
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
- Przebyta radioterapia miednicy
- Przerwa >30 dni między operacją a rozpoczęciem chemioterapii lub >8 tygodni między operacją a rozpoczęciem radioterapii (dłuższe odstępy mogą być dozwolone za zgodą badacza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podtyp p53 abn i raki nieendometrioidalne
p53 abn MI w stadium I-II (naciekanie mięśniówki macicy) >0%; MMR-D/NSMP nieendometrioidalny stopień I-II MI >0%
|
Chemioterapia (paklitaksel-karboplatyna) vs. chemioradioterapia (paklitaksel-karboplatyna, a następnie radioterapia całej miednicy) Pacjenci przydzieleni do chemioterapii otrzymują paklitaksel (175 mg/m2) i karboplatynę (pole pod krzywą, 5) co 3 tygodnie przez 6 cykli. Dawka radioterapii miednicy wynosi 45 do 50,4 Gy przez 5 do 6 tygodni (1,8 Gy dziennie przez 25 do 28 frakcji). |
|
Eksperymentalny: Podgrupa molekularna MMR-D
MMR-D stadium IA-B stopień 1-2, znaczny LVSI; MMR-D stadium IA stopień 3, znaczny LVSI; MMR-D stadium IB stopień 3; MMR-D stadium II stopnia 1-3;
|
Brachyterapia pochwy a radioterapia całej miednicy Pacjentki przydzielone losowo do brachyterapii dopochwowej otrzymują brachyterapię mankietową w dawce 21 Gy w 3 frakcjach po 7 Gy na głębokości 0,5 cm. Dawka radioterapii miednicy wynosi 45 do 50,4 Gy przez 5 do 6 tygodni (1,8 Gy dziennie przez 25 do 28 frakcji). |
|
Eksperymentalny: Podgrupa molekularna NSMP
NSMP etap IA-B stopień 1-2, znaczny LVSI; NSMP etap IA stopień 3, znaczny LVSI; NMP etap IB stopień 3; II stopnia NMP stopień 1-3;
|
Brachyterapia pochwy a radioterapia całej miednicy Pacjentki przydzielone losowo do brachyterapii dopochwowej otrzymują brachyterapię mankietową w dawce 21 Gy w 3 frakcjach po 7 Gy na głębokości 0,5 cm. Dawka radioterapii miednicy wynosi 45 do 50,4 Gy przez 5 do 6 tygodni (1,8 Gy dziennie przez 25 do 28 frakcji). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne pojawienie się raka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skumulowana częstość nawrotów choroby
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja ponownego pojawienia się raka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźniki nawrotów pochwy, miednicy i odległych
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od operacji do śmierci
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od operacji do nawrotu raka
|
5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenia niepożądane związane z terapią adjuwantową
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Rak
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/2360/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .