Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane leczenie raka endometrium (PETREC)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mikko Loukovaara, University of Helsinki

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności terapii adjuwantowych u kobiet ze zintegrowanym molekularnie rakiem endometrium o wysokim stopniu pośrednim lub wysokim ryzyku. Badacze chcą w szczególności porównać:

  • Chemioterapia vs. chemioradioterapia w podtypie p53 abn i rakach nieendometrioidalnych.
  • Brachyterapia dopochwowa a radioterapia całej miednicy w podgrupie molekularnej MMR-D.
  • Brachyterapia dopochwowa a radioterapia całej miednicy w podgrupie molekularnej NSMP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Raki endometrium można podzielić na cztery podgrupy molekularne, tj. z niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (MMR-D), nieprawidłowym p53 (p53 abn), z ultramutacją polimerazy-ϵ (POLE) i „bez specyficznego profilu molekularnego” (NSMP). Podgrupy molekularne można uznać za odrębne choroby, ponieważ są one związane z różnymi cechami kliniczno-patologicznymi, rokowaniami i prawdopodobnie odpowiedziami na leczenie uzupełniające. Zaleca się wdrożenie klasyfikacji molekularnej raka endometrium do rutynowej praktyki klinicznej w celu poprawy rokowania i segregacji do leczenia uzupełniającego. Badanie PErsonalized TReatment for Endometrial Carcinoma (PETREC), prowadzone przez Fińską Grupę Ginekologów Onkologicznych (FINGOG), jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem klinicznym dla kobiet ze zintegrowanym molekularnie rakiem endometrium w stadium I-II o wysokim stopniu pośrednim lub wysokim ryzyku. Porównywano skuteczność chemioterapii i chemioradioterapii w podtypie p53 abn i rakach nieendometrioidalnych oraz brachyterapii dopochwowej i radioterapii całej miednicy w podgrupach molekularnych MMR-D i NSMP. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na obserwację w ramach badania, ale nie na randomizację, są traktowani zgodnie z zaleceniami na spotkaniach multidyscyplinarnych i kwalifikowani tylko do obserwacji (kompleksowy projekt badania kohortowego). Pierwszorzędowym wynikiem jest skumulowana częstość występowania nawrotu choroby w ciągu 5 lat. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość nawrotów w pochwie, miednicy i odległych, 5-letnie przeżycie wolne od nawrotów i całkowite przeżycie, zdarzenia niepożądane oraz objawy i jakość życia zgłaszane przez pacjentki. Wyniki badania mogą ostatecznie przyczynić się do zmniejszenia niedostatecznego i nadmiernego leczenia, a w konsekwencji do poprawy wyników pacjentów i zmniejszenia działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 100 lat
  • Stan sprawności WHO od 0 do 2
  • Zintegrowany molekularnie rak endometrium o wysokim stopniu pośredniego lub wysokiego ryzyka w stadium I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 100 lat
  • Stan sprawności wg WHO >2
  • Mięsak macicy
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Przerwa >30 dni między operacją a rozpoczęciem chemioterapii lub >8 tygodni między operacją a rozpoczęciem radioterapii (dłuższe odstępy mogą być dozwolone za zgodą badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podtyp p53 abn i raki nieendometrioidalne
p53 abn MI w stadium I-II (naciekanie mięśniówki macicy) >0%; MMR-D/NSMP nieendometrioidalny stopień I-II MI >0%

Chemioterapia (paklitaksel-karboplatyna) vs. chemioradioterapia (paklitaksel-karboplatyna, a następnie radioterapia całej miednicy)

Pacjenci przydzieleni do chemioterapii otrzymują paklitaksel (175 mg/m2) i karboplatynę (pole pod krzywą, 5) co 3 tygodnie przez 6 cykli. Dawka radioterapii miednicy wynosi 45 do 50,4 Gy przez 5 do 6 tygodni (1,8 Gy dziennie przez 25 do 28 frakcji).

Eksperymentalny: Podgrupa molekularna MMR-D
MMR-D stadium IA-B stopień 1-2, znaczny LVSI; MMR-D stadium IA stopień 3, znaczny LVSI; MMR-D stadium IB stopień 3; MMR-D stadium II stopnia 1-3;

Brachyterapia pochwy a radioterapia całej miednicy

Pacjentki przydzielone losowo do brachyterapii dopochwowej otrzymują brachyterapię mankietową w dawce 21 Gy w 3 frakcjach po 7 Gy na głębokości 0,5 cm. Dawka radioterapii miednicy wynosi 45 do 50,4 Gy przez 5 do 6 tygodni (1,8 Gy dziennie przez 25 do 28 frakcji).

Eksperymentalny: Podgrupa molekularna NSMP
NSMP etap IA-B stopień 1-2, znaczny LVSI; NSMP etap IA stopień 3, znaczny LVSI; NMP etap IB stopień 3; II stopnia NMP stopień 1-3;

Brachyterapia pochwy a radioterapia całej miednicy

Pacjentki przydzielone losowo do brachyterapii dopochwowej otrzymują brachyterapię mankietową w dawce 21 Gy w 3 frakcjach po 7 Gy na głębokości 0,5 cm. Dawka radioterapii miednicy wynosi 45 do 50,4 Gy przez 5 do 6 tygodni (1,8 Gy dziennie przez 25 do 28 frakcji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne pojawienie się raka
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana częstość nawrotów choroby
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja ponownego pojawienia się raka
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki nawrotów pochwy, miednicy i odległych
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od operacji do śmierci
5 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od operacji do nawrotu raka
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z terapią adjuwantową
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj