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TRATAMIENTO PERSONALIZADO del Carcinoma de Endometrio (PETREC)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Mikko Loukovaara, University of Helsinki

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de las terapias adyuvantes en mujeres con carcinoma de endometrio de alto, intermedio o alto riesgo molecular integrado en estadio I-II. Específicamente, los investigadores quieren comparar:

  • Quimioterapia versus quimiorradioterapia en subtipo p53 abn y carcinomas no endometrioides.
  • Braquiterapia vaginal versus radioterapia pélvica total en el subgrupo molecular MMR-D.
  • Braquiterapia vaginal frente a radioterapia pélvica total en el subgrupo molecular NSMP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los carcinomas de endometrio se pueden clasificar en cuatro subgrupos moleculares, es decir, reparación deficiente de desajustes (MMR-D), p53 anormal (p53 abn), polimerasa-ε (POLE) ultramutada y "sin perfil molecular específico" (NSMP). Los subgrupos moleculares pueden considerarse enfermedades distintas, ya que se asocian con diferentes características clinicopatológicas, pronósticos y, posiblemente, respuestas a la terapia adyuvante. Se recomienda implementar la clasificación molecular del carcinoma de endometrio en la práctica clínica habitual para mejorar el pronóstico y la clasificación para la terapia adyuvante. El ensayo PErsonalized TReatment for Endometrial Carcinoma (PETREC), dirigido por el Grupo finlandés de oncología ginecológica (FINGOG), es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para mujeres con carcinoma de endometrio de alto, intermedio o alto riesgo integrado molecular en estadio I-II. Se compara la eficacia de la quimioterapia frente a la quimiorradioterapia en el subtipo p53 abn y los carcinomas no endometrioides, y la braquiterapia vaginal frente a la radioterapia pélvica completa en los subgrupos moleculares MMR-D y NSMP. Los pacientes que dan su consentimiento para el seguimiento dentro del ensayo, pero no para la aleatorización, se tratan según lo recomendado en reuniones multidisciplinarias y se inscriben solo para el seguimiento (diseño de estudio de cohorte integral). El resultado primario es la incidencia acumulada de 5 años de recurrencia de la enfermedad. Los resultados secundarios son las tasas de recurrencia vaginal, pélvica y a distancia, la supervivencia general y libre de recurrencia a los 5 años, los eventos adversos y los síntomas informados por el paciente y la calidad de vida. Los hallazgos del ensayo pueden eventualmente ayudar a disminuir el tratamiento insuficiente y excesivo y, en consecuencia, mejorar el resultado del paciente y disminuir los efectos adversos asociados con el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ralf Bützow
  • Número de teléfono: +358504271899
  • Correo electrónico: ralf.butzow@hus.fi

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ralf Bützow, MD
          • Número de teléfono: +358504271899
          • Correo electrónico: ralf.butzow@hus.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 100 años
  • Estado funcional de la OMS 0 a 2
  • Carcinoma de endometrio de alto, intermedio o alto riesgo molecular integrado en estadio I-II

Criterio de exclusión:

  • Edad 100 años
  • Estado funcional de la OMS >2
  • sarcoma uterino
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
  • Radioterapia pélvica previa
  • Un intervalo de >30 días entre la cirugía y el inicio de la quimioterapia o >8 semanas entre la cirugía y el inicio de la radioterapia (se pueden permitir intervalos más largos con la aprobación del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: subtipo p53 abn y carcinomas no endometrioides
p53 abn etapa I-II MI (invasión miometrial) >0%; MMR-D/NSMP estadio I-II no endometrioide MI >0%

Quimioterapia (paclitaxel-carboplatino) versus quimiorradioterapia (paclitaxel-carboplatino seguida de radioterapia pélvica completa)

Los pacientes asignados a quimioterapia reciben paclitaxel (175 mg/m2) y carboplatino (área bajo la curva, 5) cada 3 semanas durante 6 ciclos. La dosis de radioterapia pélvica es de 45 a 50,4 Gy durante 5 a 6 semanas (1,8 Gy por día durante 25 a 28 fracciones).

Experimental: Subgrupo molecular MMR-D
MMR-D etapa IA-B grado 1-2, LVSI sustancial; MMR-D etapa IA grado 3, LVSI sustancial; MMR-D etapa IB grado 3; MMR-D etapa II grado 1-3;

Braquiterapia vaginal versus radioterapia pélvica completa

Las pacientes asignadas al azar a braquiterapia vaginal reciben braquiterapia con manguito a 21 Gy en 3 fracciones de 7 Gy a 0,5 cm de profundidad. La dosis de radioterapia pélvica es de 45 a 50,4 Gy durante 5 a 6 semanas (1,8 Gy por día durante 25 a 28 fracciones).

Experimental: Subgrupo molecular NSMP
NSMP etapa IA-B grado 1-2, LVSI sustancial; NSMP etapa IA grado 3, LVSI sustancial; NSMP etapa IB grado 3; NSMP etapa II grado 1-3;

Braquiterapia vaginal versus radioterapia pélvica completa

Las pacientes asignadas al azar a braquiterapia vaginal reciben braquiterapia con manguito a 21 Gy en 3 fracciones de 7 Gy a 0,5 cm de profundidad. La dosis de radioterapia pélvica es de 45 a 50,4 Gy durante 5 a 6 semanas (1,8 Gy por día durante 25 a 28 fracciones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia acumulada de recurrencia de la enfermedad
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lugar de reaparición del cáncer.
Periodo de tiempo: 5 años
Tasas de recurrencia vaginal, pélvica y a distancia
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la cirugía hasta la muerte.
5 años
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia del cáncer
5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
Eventos adversos relacionados con la terapia adyuvante
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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