- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05655260
TRATAMIENTO PERSONALIZADO del Carcinoma de Endometrio (PETREC)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de las terapias adyuvantes en mujeres con carcinoma de endometrio de alto, intermedio o alto riesgo molecular integrado en estadio I-II. Específicamente, los investigadores quieren comparar:
- Quimioterapia versus quimiorradioterapia en subtipo p53 abn y carcinomas no endometrioides.
- Braquiterapia vaginal versus radioterapia pélvica total en el subgrupo molecular MMR-D.
- Braquiterapia vaginal frente a radioterapia pélvica total en el subgrupo molecular NSMP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikko Loukovaara
- Número de teléfono: +358504272526
- Correo electrónico: mikko.loukovaara@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ralf Bützow
- Número de teléfono: +358504271899
- Correo electrónico: ralf.butzow@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Mikko Loukovaara, MD
- Número de teléfono: +358504272526
- Correo electrónico: mikko.loukovaara@hus.fi
-
Contacto:
- Ralf Bützow, MD
- Número de teléfono: +358504271899
- Correo electrónico: ralf.butzow@hus.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 100 años
- Estado funcional de la OMS 0 a 2
- Carcinoma de endometrio de alto, intermedio o alto riesgo molecular integrado en estadio I-II
Criterio de exclusión:
- Edad 100 años
- Estado funcional de la OMS >2
- sarcoma uterino
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Radioterapia pélvica previa
- Un intervalo de >30 días entre la cirugía y el inicio de la quimioterapia o >8 semanas entre la cirugía y el inicio de la radioterapia (se pueden permitir intervalos más largos con la aprobación del investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: subtipo p53 abn y carcinomas no endometrioides
p53 abn etapa I-II MI (invasión miometrial) >0%; MMR-D/NSMP estadio I-II no endometrioide MI >0%
|
Quimioterapia (paclitaxel-carboplatino) versus quimiorradioterapia (paclitaxel-carboplatino seguida de radioterapia pélvica completa) Los pacientes asignados a quimioterapia reciben paclitaxel (175 mg/m2) y carboplatino (área bajo la curva, 5) cada 3 semanas durante 6 ciclos. La dosis de radioterapia pélvica es de 45 a 50,4 Gy durante 5 a 6 semanas (1,8 Gy por día durante 25 a 28 fracciones). |
|
Experimental: Subgrupo molecular MMR-D
MMR-D etapa IA-B grado 1-2, LVSI sustancial; MMR-D etapa IA grado 3, LVSI sustancial; MMR-D etapa IB grado 3; MMR-D etapa II grado 1-3;
|
Braquiterapia vaginal versus radioterapia pélvica completa Las pacientes asignadas al azar a braquiterapia vaginal reciben braquiterapia con manguito a 21 Gy en 3 fracciones de 7 Gy a 0,5 cm de profundidad. La dosis de radioterapia pélvica es de 45 a 50,4 Gy durante 5 a 6 semanas (1,8 Gy por día durante 25 a 28 fracciones). |
|
Experimental: Subgrupo molecular NSMP
NSMP etapa IA-B grado 1-2, LVSI sustancial; NSMP etapa IA grado 3, LVSI sustancial; NSMP etapa IB grado 3; NSMP etapa II grado 1-3;
|
Braquiterapia vaginal versus radioterapia pélvica completa Las pacientes asignadas al azar a braquiterapia vaginal reciben braquiterapia con manguito a 21 Gy en 3 fracciones de 7 Gy a 0,5 cm de profundidad. La dosis de radioterapia pélvica es de 45 a 50,4 Gy durante 5 a 6 semanas (1,8 Gy por día durante 25 a 28 fracciones). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reaparición del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia acumulada de recurrencia de la enfermedad
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lugar de reaparición del cáncer.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasas de recurrencia vaginal, pélvica y a distancia
|
5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo desde la cirugía hasta la muerte.
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia del cáncer
|
5 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Eventos adversos relacionados con la terapia adyuvante
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Carcinoma
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/2360/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .