Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde BEHANDELING voor endometriumcarcinoom (PETREC)

3 december 2024 bijgewerkt door: Mikko Loukovaara, University of Helsinki

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid van adjuvante therapieën bij vrouwen met stadium I-II moleculair geïntegreerd hoog-intermediair of hoog-risico endometriumcarcinoom. Concreet willen de rechercheurs vergelijken:

  • Chemotherapie versus chemoradiotherapie bij p53 abn-subtype en niet-endometrioïde carcinomen.
  • Vaginale brachytherapie versus radiotherapie van het hele bekken in de MMR-D moleculaire subgroep.
  • Vaginale brachytherapie versus radiotherapie van het gehele bekken in de NSMP-moleculaire subgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumcarcinomen kunnen worden ingedeeld in vier moleculaire subgroepen, namelijk mismatch repair deficient (MMR-D), p53 abnormaal (p53 abn), polymerase-ϵ (POLE) geültramuteerd en "geen specifiek moleculair profiel" (NSMP). Moleculaire subgroepen kunnen als verschillende ziekten worden beschouwd, omdat ze geassocieerd zijn met verschillende klinisch-pathologische kenmerken, prognoses en mogelijk reacties op adjuvante therapie. Het wordt aanbevolen om moleculaire classificatie van endometriumcarcinoom te implementeren in de dagelijkse klinische praktijk om de prognose en triage naar adjuvante therapie te verbeteren. De studie PErsonalized TReatment for Endometrial Carcinoma (PETREC), geleid door de Finse Gynecologic Oncology Group (FINGOG), is een prospectieve klinische studie in meerdere centra voor vrouwen met stadium I-II moleculair geïntegreerd endometriumcarcinoom met hoog intermediair of hoog risico. De werkzaamheid van chemotherapie versus chemoradiotherapie wordt vergeleken bij p53 abn-subtype en niet-endometrioïde carcinomen, en vaginale brachytherapie versus radiotherapie van het hele bekken in MMR-D- en NSMP-moleculaire subgroepen. Patiënten die instemmen met follow-up binnen het onderzoek, maar niet met randomisatie, worden behandeld zoals aanbevolen in multidisciplinaire vergaderingen en worden alleen ingeschreven voor follow-up (uitgebreide cohortonderzoeksopzet). De primaire uitkomstmaat is de 5-jaars cumulatieve incidentie van ziekterecidief. Secundaire uitkomsten zijn vaginale, bekken- en recidiefpercentages op afstand, 5-jaars recidiefvrij en algehele overleving, bijwerkingen, en door de patiënt gemelde symptomen en kwaliteit van leven. De bevindingen van het onderzoek kunnen uiteindelijk helpen om onder- en overbehandeling te verminderen en bijgevolg de patiëntuitkomst te verbeteren en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 100 jaar
  • WHO-prestatiestatus 0 tot 2
  • Stadium I-II moleculair geïntegreerd hoog-intermediair of hoog-risico endometriumcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 100 jaar
  • WHO prestatiestatus >2
  • Baarmoeder sarcoom
  • Een geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Een interval van >30 dagen tussen de operatie en het begin van de chemotherapie of >8 weken tussen de operatie en het begin van de radiotherapie (langere intervallen kunnen worden toegestaan ​​met toestemming van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: p53 abn-subtype en niet-endometrioïde carcinomen
p53 abn stadium I-II MI (myometriuminvasie) >0%; MMR-D/NSMP niet-endometrioïde stadium I-II MI >0%
Ander: Vergelijking van chemotherapie versus chemoradiotherapie

Chemotherapie (paclitaxel-carboplatine) versus chemoradiotherapie (paclitaxel-carboplatine gevolgd door radiotherapie van het hele bekken)

Patiënten die chemotherapie krijgen, krijgen elke 3 weken gedurende 6 cycli paclitaxel (175 mg/m2) en carboplatine (oppervlakte onder de curve, 5). De bekkenradiotherapiedosis bedraagt ​​45 tot 50,4 Gy gedurende 5 tot 6 weken (1,8 Gy per dag voor 25 tot 28 fracties).
Experimenteel: MMR-D moleculaire subgroep
MMR-D stadium IA-B graad 1-2, substantiële LVSI; MMR-D stadium IA graad 3, substantiële LVSI; MMR-D stadium IB graad 3; MMR-D stadium II graad 1-3;
Ander: Vergelijking van VBT versus WPRT

Vaginale brachytherapie versus radiotherapie van het hele bekken

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar vaginale brachytherapie krijgen manchetbrachytherapie van 21 Gy in 3 fracties van 7 Gy op een diepte van 0,5 cm. De bekkenradiotherapiedosis bedraagt ​​45 tot 50,4 Gy gedurende 5 tot 6 weken (1,8 Gy per dag voor 25 tot 28 fracties).
Experimenteel: NSMP moleculaire subgroep
NSMP stadium IA-B graad 1-2, substantiële LVSI; NSMP stadium IA graad 3, substantiële LVSI; NSMP stadium IB graad 3; NSMP stadium II graad 1-3;
Ander: Vergelijking van VBT versus WPRT

Vaginale brachytherapie versus radiotherapie van het hele bekken

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar vaginale brachytherapie krijgen manchetbrachytherapie van 21 Gy in 3 fracties van 7 Gy op een diepte van 0,5 cm. De bekkenradiotherapiedosis bedraagt ​​45 tot 50,4 Gy gedurende 5 tot 6 weken (1,8 Gy per dag voor 25 tot 28 fracties).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kanker komt terug
Tijdsspanne: 5 jaar
Cumulatieve incidentie van terugkeer van de ziekte
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie van terugkeer van kanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Vaginale, bekken- en recidiefpercentages op afstand
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd van operatie tot overlijden
5 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd tussen operatie en terugkeer van kanker
5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aan adjuvante therapie gerelateerde bijwerkingen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
South Carelia Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/2360/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren