子宮内膜がんの個別化治療 (PETREC)
この臨床試験の目的は、ステージ I ～ II の分子統合型の高中等度または高リスクの子宮内膜がんの女性における補助療法の有効性を比較することです。 具体的には、調査員は以下を比較したいと考えています。
- p53 abn サブタイプおよび非子宮内膜がんにおける化学療法と化学放射線療法の比較。
- MMR-D分子サブグループにおける腟小線源治療と全骨盤放射線治療の比較。
- NSMP分子サブグループにおける腟小線源治療と全骨盤放射線治療の比較。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mikko Loukovaara
- 電話番号：+358504272526
- メール：mikko.loukovaara@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ralf Bützow
- 電話番号：+358504271899
- メール：ralf.butzow@hus.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00290
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Mikko Loukovaara, MD
- 電話番号：+358504272526
- メール：mikko.loukovaara@hus.fi
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コンタクト：
- Ralf Bützow, MD
- 電話番号：+358504271899
- メール：ralf.butzow@hus.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から100歳まで
- WHOパフォーマンスステータス0～2
- ステージ I ～ II の分子統合型の高中型または高リスクの子宮内膜がん
除外基準:
- 年齢 100歳
- WHO パフォーマンスステータス >2
- 子宮肉腫
- 5年以内の悪性腫瘍歴
- 以前の骨盤放射線療法
- -手術と化学療法の開始の間の30日以上の間隔、または手術と放射線療法の開始の間の8週間以上の間隔（研究者の承認により、より長い間隔が許可される場合があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：p53 abn サブタイプおよび非子宮内膜がん
p53 abn ステージ I-II MI (子宮筋層浸潤) >0%; MMR-D/NSMP 非類内膜 I-II 期 MI >0%
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化学療法（パクリタキセル-カルボプラチン） vs. 化学放射線療法（パクリタキセル-カルボプラチンとその後の全骨盤放射線療法） 化学療法に割り当てられた患者は、パクリタキセル (175 mg/m2) とカルボプラチン (曲線下面積、5) を 3 週間ごとに 6 サイクル受けます。 骨盤放射線療法の線量は、5 ～ 6 週間にわたって 45 ～ 50.4 Gy です（25 ～ 28 分割で 1 日あたり 1.8 Gy）。 腟小線源治療 vs. 全骨盤放射線治療 膣小線源治療に無作為に割り付けられた患者は、深さ 0.5 cm で 7 Gy の 3 分割で 21 Gy でカフ小線源治療を受けます。 骨盤放射線療法の線量は、5 ～ 6 週間にわたって 45 ～ 50.4 Gy です（25 ～ 28 分割で 1 日あたり 1.8 Gy）。 |
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実験的：MMR-D分子サブグループ
MMR-D ステージ IA-B グレード 1-2、実質的な LVSI。 MMR-D ステージ IA グレード 3、実質的な LVSI。 MMR-D ステージ IB グレード 3; MMR-D ステージ II グレード 1 ～ 3。
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化学療法（パクリタキセル-カルボプラチン） vs. 化学放射線療法（パクリタキセル-カルボプラチンとその後の全骨盤放射線療法） 化学療法に割り当てられた患者は、パクリタキセル (175 mg/m2) とカルボプラチン (曲線下面積、5) を 3 週間ごとに 6 サイクル受けます。 骨盤放射線療法の線量は、5 ～ 6 週間にわたって 45 ～ 50.4 Gy です（25 ～ 28 分割で 1 日あたり 1.8 Gy）。 腟小線源治療 vs. 全骨盤放射線治療 膣小線源治療に無作為に割り付けられた患者は、深さ 0.5 cm で 7 Gy の 3 分割で 21 Gy でカフ小線源治療を受けます。 骨盤放射線療法の線量は、5 ～ 6 週間にわたって 45 ～ 50.4 Gy です（25 ～ 28 分割で 1 日あたり 1.8 Gy）。 |
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実験的：NSMP分子サブグループ
NSMP ステージ IA-B グレード 1-2、実質的な LVSI。 NSMP ステージ IA グレード 3、実質的な LVSI。 NSMP ステージ IB グレード 3; NSMP ステージ II グレード 1 ～ 3。
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化学療法（パクリタキセル-カルボプラチン） vs. 化学放射線療法（パクリタキセル-カルボプラチンとその後の全骨盤放射線療法） 化学療法に割り当てられた患者は、パクリタキセル (175 mg/m2) とカルボプラチン (曲線下面積、5) を 3 週間ごとに 6 サイクル受けます。 骨盤放射線療法の線量は、5 ～ 6 週間にわたって 45 ～ 50.4 Gy です（25 ～ 28 分割で 1 日あたり 1.8 Gy）。 腟小線源治療 vs. 全骨盤放射線治療 膣小線源治療に無作為に割り付けられた患者は、深さ 0.5 cm で 7 Gy の 3 分割で 21 Gy でカフ小線源治療を受けます。 骨盤放射線療法の線量は、5 ～ 6 週間にわたって 45 ～ 50.4 Gy です（25 ～ 28 分割で 1 日あたり 1.8 Gy）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がんの再発
時間枠：5年
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疾患再発の累積発生率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん再発部位
時間枠：5年
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膣、骨盤、および遠隔再発率
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5年
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全生存
時間枠：5年
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手術から亡くなるまでの時間
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5年
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無再発生存
時間枠：5年
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手術からがん再発までの期間
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5年
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有害事象
時間枠：5年
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補助療法関連の有害事象
|
5年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mikko Loukovaara、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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