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TRAITEMENT PERSONNALISÉ DU CARCINOME DE L'ENDOMÈTRE (PETREC)

3 décembre 2024 mis à jour par: Mikko Loukovaara, University of Helsinki

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité des traitements adjuvants chez les femmes atteintes d'un carcinome de l'endomètre intégré moléculaire de stade I-II à haut risque ou intermédiaire. Concrètement, les enquêteurs veulent comparer :

  • Chimiothérapie vs chimioradiothérapie dans le sous-type p53 abn et les carcinomes non endométrioïdes.
  • Curiethérapie vaginale vs radiothérapie pelvienne entière dans le sous-groupe moléculaire ROR-D.
  • Curiethérapie vaginale vs radiothérapie pelvienne entière dans le sous-groupe moléculaire NSMP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les carcinomes de l'endomètre peuvent être classés en quatre sous-groupes moléculaires, à savoir les défauts de réparation des mésappariements (MMR-D), p53 anormal (p53 abn), la polymérase-ϵ (POLE) ultramutée et "aucun profil moléculaire spécifique" (NSMP). Les sous-groupes moléculaires peuvent être considérés comme des maladies distinctes car ils sont associés à des caractéristiques clinicopathologiques, des pronostics et, éventuellement, des réponses au traitement adjuvant différents. Il est recommandé de mettre en œuvre la classification moléculaire du carcinome de l'endomètre dans la pratique clinique de routine pour améliorer le pronostic et le triage vers un traitement adjuvant. L'essai PErsonalized TReatment for Endometrial Carcinoma (PETREC), dirigé par le groupe finlandais d'oncologie gynécologique (FINGOG), est un essai clinique prospectif multicentrique pour les femmes atteintes d'un carcinome de l'endomètre moléculaire intégré de stade I-II à risque élevé ou intermédiaire. L'efficacité de la chimiothérapie par rapport à la chimioradiothérapie est comparée dans le sous-type p53 abn et les carcinomes non endométrioïdes, et la curiethérapie vaginale par rapport à la radiothérapie pelvienne entière dans les sous-groupes moléculaires MMR-D et NSMP. Les patients qui consentent au suivi dans le cadre de l'essai mais pas à la randomisation sont traités comme recommandé lors des réunions multidisciplinaires et inscrits pour le suivi uniquement (étude de cohorte complète). Le critère de jugement principal est l'incidence cumulée sur 5 ans de la récidive de la maladie. Les critères de jugement secondaires sont les taux de récidive vaginale, pelvienne et à distance, la survie sans récidive et globale à 5 ans, les événements indésirables, les symptômes rapportés par les patientes et la qualité de vie. Les résultats de l'essai pourraient éventuellement aider à réduire le sous-traitement et le surtraitement et, par conséquent, à améliorer les résultats pour les patients et à réduire les effets indésirables associés au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 100 ans
  • Statut de performance OMS 0 à 2
  • Carcinome de l'endomètre à haut risque ou intermédiaire moléculaire intégré de stade I-II

Critère d'exclusion:

  • Âge 100 ans
  • Statut de performance de l'OMS> 2
  • Sarcome utérin
  • Une histoire de malignité dans les 5 ans
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Un intervalle de> 30 jours entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie ou> 8 semaines entre la chirurgie et le début de la radiothérapie (des intervalles plus longs peuvent être autorisés avec l'approbation de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sous-type p53 abn et carcinomes non endométrioïdes
p53 abn stade I-II IM (invasion myométriale) > 0 % ; IM MMR-D/NSMP non endométrioïde de stade I-II > 0 %
Autre: Comparaison de la chimiothérapie et de la chimioradiothérapie

Chimiothérapie (paclitaxel-carboplatine) vs chimioradiothérapie (paclitaxel-carboplatine suivie d'une radiothérapie pelvienne entière)

Les patients affectés à la chimiothérapie reçoivent du paclitaxel (175 mg/m2) et du carboplatine (aire sous courbe, 5) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles. La dose de radiothérapie pelvienne est de 45 à 50,4 Gy sur 5 à 6 semaines (1,8 Gy par jour pendant 25 à 28 fractions).
Expérimental: Sous-groupe moléculaire MMR-D
MMR-D stade IA-B grade 1-2, LVSI substantiel ; MMR-D stade IA grade 3, LVSI substantiel ; ROR-D stade IB grade 3 ; ROR-D stade II grade 1-3 ;
Autre: Comparaison du VBT et du WPRT

Curiethérapie vaginale vs radiothérapie pelvienne entière

Les patients randomisés pour une curiethérapie vaginale reçoivent une curiethérapie par brassard à 21 Gy en 3 fractions de 7 Gy à 0,5 cm de profondeur. La dose de radiothérapie pelvienne est de 45 à 50,4 Gy sur 5 à 6 semaines (1,8 Gy par jour pendant 25 à 28 fractions).
Expérimental: Sous-groupe moléculaire NSMP
NSMP stade IA-B grade 1-2, LVSI substantiel ; NSMP stade IA grade 3, LVSI substantiel ; NSMP stade IB grade 3 ; NSMP stade II grade 1-3 ;
Autre: Comparaison du VBT et du WPRT

Curiethérapie vaginale vs radiothérapie pelvienne entière

Les patients randomisés pour une curiethérapie vaginale reçoivent une curiethérapie par brassard à 21 Gy en 3 fractions de 7 Gy à 0,5 cm de profondeur. La dose de radiothérapie pelvienne est de 45 à 50,4 Gy sur 5 à 6 semaines (1,8 Gy par jour pendant 25 à 28 fractions).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réapparition du cancer
Délai: 5 années
Incidence cumulée des récidives de la maladie
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation de la réapparition du cancer
Délai: 5 années
Taux de récidive vaginale, pelvienne et à distance
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Le temps de la chirurgie à la mort
5 années
Survie sans récidive
Délai: 5 années
Le délai entre la chirurgie et la récidive du cancer
5 années
Événements indésirables
Délai: 5 années
Événements indésirables liés au traitement adjuvant
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Collaborateurs

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
South Carelia Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/2360/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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