Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná léčba karcinomu endometria (PETREC)

3. prosince 2024 aktualizováno: Mikko Loukovaara, University of Helsinki

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost adjuvantní terapie u žen s molekulárně integrovaným vysoce intermediárním nebo vysoce rizikovým karcinomem endometria stadia I-II. Konkrétně chtějí vyšetřovatelé porovnat:

  • Chemoterapie vs. chemoradioterapie u p53 abn subtypu a neendometrioidních karcinomů.
  • Vaginální brachyterapie vs. radioterapie celé pánve v molekulární podskupině MMR-D.
  • Vaginální brachyterapie vs. radioterapie celé pánve v molekulární podskupině NSMP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinomy endometria lze klasifikovat do čtyř molekulárních podskupin, tj. nedostatečná oprava chybného párování (MMR-D), abnormální p53 (p53 abn), ultramutovaná polymeráza-ϵ (POLE) a „žádný specifický molekulární profil“ (NSMP). Molekulární podskupiny lze považovat za odlišná onemocnění, protože jsou spojeny s různými klinicko-patologickými charakteristikami, prognózami a možná i odpověďmi na adjuvantní terapii. Doporučuje se zavést molekulární klasifikaci karcinomu endometria do běžné klinické praxe, aby se zlepšila prognóza a zařazení do adjuvantní terapie. Studie PERsonalized TReatment for Endometrial Carcinoma (PETREC), vedená Finnish Gynecologic Oncology Group (FINGOG), je multicentrická prospektivní klinická studie pro ženy s molekulárně integrovaným vysoce intermediárním nebo vysoce rizikovým karcinomem endometria stadia I-II. Srovnává se účinnost chemoterapie vs. chemoradioterapie u podtypu p53 abn a neendometrioidních karcinomů a vaginální brachyterapie vs. radioterapie celé pánve u molekulárních podskupin MMR-D a NSMP. Pacienti, kteří souhlasí s následným sledováním v rámci studie, ale nikoli s randomizací, jsou léčeni podle doporučení na multidisciplinárních setkáních a jsou zařazeni pouze ke sledování (návrh komplexní kohortové studie). Primárním výsledkem je 5letá kumulativní incidence recidivy onemocnění. Sekundárními výsledky jsou míra vaginální, pánevní a vzdálené recidivy, 5leté přežití bez recidivy a celkové přežití, nežádoucí příhody a pacientkami hlášené symptomy a kvalita života. Závěry studie mohou případně pomoci snížit nedostatečnou a nadměrnou léčbu a následně zlepšit výsledky pacientů a snížit nežádoucí účinky spojené s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 100 let
  • Stav výkonnosti WHO 0 až 2
  • Molekulárně integrovaný vysoce intermediární nebo vysoce rizikový karcinom endometria stadia I-II

Kritéria vyloučení:

  • Stáří 100 let
  • Stav výkonnosti podle WHO >2
  • Sarkom dělohy
  • Historie malignity do 5 let
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Interval > 30 dnů mezi operací a zahájením chemoterapie nebo > 8 týdnů mezi operací a zahájením radioterapie (se souhlasem zkoušejícího mohou být povoleny i delší intervaly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: p53 abn subtyp a neendometrioidní karcinomy
p53 abn stadium I-II MI (myometriální invaze) >0 %; MMR-D/NSMP neendometrioidní stadium I-II IM >0 %
Jiný: Srovnání chemoterapie vs. chemoradioterapie

Chemoterapie (paklitaxel-karboplatina) vs. chemoradioterapie (paklitaxel-karboplatina s následnou radioterapií celé pánve)

Pacienti přiřazení k chemoterapii dostávají paklitaxel (175 mg/m2) a karboplatinu (plocha pod křivkou, 5) každé 3 týdny po 6 cyklů. Dávka radioterapie pánve je 45 až 50,4 Gy po dobu 5 až 6 týdnů (1,8 Gy denně pro 25 až 28 frakcí).
Experimentální: Molekulární podskupina MMR-D
MMR-D stadium IA-B stupeň 1-2, podstatné LVSI; MMR-D stadium IA stupeň 3, podstatná LVSI; MMR-D stadium IB stupeň 3; MMR-D stadium II stupeň 1-3;
Jiný: Srovnání VBT vs. WPRT

Vaginální brachyterapie vs. radioterapie celé pánve

Pacientky randomizované k vaginální brachyterapii dostávají brachyterapii manžetou v dávce 21 Gy ve 3 frakcích po 7 Gy v hloubce 0,5 cm. Dávka radioterapie pánve je 45 až 50,4 Gy po dobu 5 až 6 týdnů (1,8 Gy denně pro 25 až 28 frakcí).
Experimentální: Molekulární podskupina NSMP
NSMP stadium IA-B stupeň 1-2, podstatná LVSI; NSMP stadium IA stupeň 3, značná LVSI; NSMP stadium IB stupeň 3; NSMP stadium II stupeň 1-3;
Jiný: Srovnání VBT vs. WPRT

Vaginální brachyterapie vs. radioterapie celé pánve

Pacientky randomizované k vaginální brachyterapii dostávají brachyterapii manžetou v dávce 21 Gy ve 3 frakcích po 7 Gy v hloubce 0,5 cm. Dávka radioterapie pánve je 45 až 50,4 Gy po dobu 5 až 6 týdnů (1,8 Gy denně pro 25 až 28 frakcí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znovuobjevení rakoviny
Časové okno: 5 let
Kumulativní výskyt recidivy onemocnění
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místo opětovného objevení se rakoviny
Časové okno: 5 let
Míra vaginální, pánevní a vzdálené recidivy
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba od operace po smrt
5 let
Přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Doba od operace po recidivu rakoviny
5 let
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
Nežádoucí účinky související s adjuvantní terapií
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
South Carelia Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/2360/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální adenokarcinom

Klinické studie na Srovnání chemoterapie vs. chemoradioterapie

  • Florida State University
    University of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia
    Zápis na pozvánku
    Zdraví pro srdce United Collaborative (HHUC)
    Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit