Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun limakalvon karsinooman henkilökohtainen hoito (PETREC)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mikko Loukovaara, University of Helsinki

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata adjuvanttihoitojen tehokkuutta naisilla, joilla on vaiheen I-II molekyyliintegroitu korkean keskitason tai korkean riskin kohdun limakalvosyöpä. Erityisesti tutkijat haluavat vertailla:

  • Kemoterapia vs. kemoterapia p53 abn -alatyypissä ja nonendometrioidisissa karsinoomissa.
  • Emättimen brakyterapia vs. koko lantion sädehoito MMR-D-molekyylialaryhmässä.
  • Emättimen brakyterapia vs. koko lantion sädehoito NSMP-molekyylialaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumin karsinoomat voidaan luokitella neljään molekyylialaryhmään, toisin sanoen epäsopivuuskorjauspuutteinen (MMR-D), epänormaali p53 (p53 abn), polymeraasi-ϵ (POLE) ultramutoitunut ja "ei spesifistä molekyyliprofiilia" (NSMP). Molekyylialaryhmiä voidaan pitää erillisinä sairauksina, koska ne liittyvät erilaisiin klinopatologisiin ominaisuuksiin, ennusteisiin ja mahdollisesti vasteisiin adjuvanttihoitoon. Kohdun limakalvon karsinooman molekyyliluokitusta suositellaan käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ennustamisen ja adjuvanttihoidon luokittelun parantamiseksi. Suomen Gynekologisen Onkologian Ryhmän (FINGOG) johtama PETREC (Personalized TReatment for Endometrium Carcinoma) -tutkimus on monikeskusprospektiivinen kliininen tutkimus naisille, joilla on vaiheen I-II molekyyliintegroitu korkean keskitason tai korkean riskin kohdun limakalvosyöpä. Kemoterapian tehoa vs. kemosädeterapia verrataan p53 abn -alatyypin ja nonendometrioidisten karsinoomien kohdalla sekä emättimen brakyterapiaa vs. koko lantion sädehoitoa MMR-D- ja NSMP-molekyylialaryhmissä. Potilaita, jotka suostuvat seurantaan tutkimuksessa, mutta eivät satunnaistukseen, kohdellaan suositusten mukaisesti monitieteisissä kokouksissa ja heidät otetaan mukaan vain seurantaan (kattava kohorttitutkimuksen suunnittelu). Ensisijainen tulos on 5 vuoden kumulatiivinen taudin uusiutumisen ilmaantuvuus. Toissijaisia ​​seurauksia ovat emättimen, lantion ja kaukaisten uusiutumisten esiintyvyys, 5 vuoden uusiutumisvapaa ja kokonaiseloonjääminen, haittatapahtumat sekä potilaiden ilmoittamat oireet ja elämänlaatu. Tutkimuksen tulokset voivat lopulta auttaa vähentämään ali- ja ylihoitoa ja siten parantamaan potilaan hoitotulosta ja vähentämään hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-100 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0–2
  • Vaiheen I-II molekyyliintegroitu korkean keskitason tai korkean riskin kohdun limakalvosyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 100 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​>2
  • Kohdun sarkooma
  • Pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Yli 30 päivän tauko leikkauksen ja kemoterapian alkamisen välillä tai yli 8 viikkoa leikkauksen ja sädehoidon alkamisen välillä (pidemmät välit voidaan sallia tutkijan luvalla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: p53 abn -alatyyppi ja nonendometrioidiset karsinoomat
p53 abn vaiheen I-II MI (myometriaaliinvaasio) > 0 %; MMR-D/NSMP nonendometrioidivaiheen I-II MI > 0 %
Muut: Kemoterapian ja kemoterapian vertailu

Kemoterapia (paklitakseli-karboplatiini) vs. kemoterapia (paklitakseli-karboplatiini, jota seuraa koko lantion sädehoito)

Kemoterapiaan määrätyt potilaat saavat paklitakselia (175 mg/m2) ja karboplatiinia (käyrän alla oleva pinta-ala, 5) joka kolmas viikko 6 syklin ajan. Lantion sädehoitoannos on 45–50,4 Gy 5–6 viikon ajan (1,8 Gy päivässä 25–28 fraktiolle).
Kokeellinen: MMR-D molekyylien alaryhmä
MMR-D vaihe IA-B luokka 1-2, merkittävä LVSI; MMR-D-vaihe IA luokka 3, merkittävä LVSI; MMR-D-vaiheen IB luokka 3; MMR-D vaihe II luokka 1-3;
Muut: VBT:n ja WPRT:n vertailu

Emättimen brakyterapia vs. koko lantion sädehoito

Potilaat, jotka on satunnaistettu emättimen brakyterapiaan, saavat mansetin brakyterapiaa 21 Gy:lla kolmessa 7 Gy:n fraktiossa 0,5 cm:n syvyydessä. Lantion sädehoitoannos on 45–50,4 Gy 5–6 viikon ajan (1,8 Gy päivässä 25–28 fraktiolle).
Kokeellinen: NSMP-molekyylialaryhmä
NSMP vaihe IA-B luokka 1-2, merkittävä LVSI; NSMP vaihe IA luokka 3, merkittävä LVSI; NSMP-vaiheen IB luokka 3; NSMP vaihe II luokka 1-3;
Muut: VBT:n ja WPRT:n vertailu

Emättimen brakyterapia vs. koko lantion sädehoito

Potilaat, jotka on satunnaistettu emättimen brakyterapiaan, saavat mansetin brakyterapiaa 21 Gy:lla kolmessa 7 Gy:n fraktiossa 0,5 cm:n syvyydessä. Lantion sädehoitoannos on 45–50,4 Gy 5–6 viikon ajan (1,8 Gy päivässä 25–28 fraktiolle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taudin uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän ilmaantumisen paikka
Aikaikkuna: 5 vuotta
Emättimen, lantion ja kaukaisten uusiutumisten määrä
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika leikkauksesta kuolemaan
5 vuotta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika leikkauksesta syövän uusiutumiseen
5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Adjuvanttihoitoon liittyvät haittatapahtumat
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Helsinki

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
South Carelia Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS/2360/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa