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PERSONALISIERTE BEHANDLUNG FÜR Endometriumkarzinom (PETREC)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Mikko Loukovaara, University of Helsinki

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von adjuvanten Therapien bei Frauen mit molekular integriertem Hochintermediär- oder Hochrisiko-Endometriumkarzinom im Stadium I-II zu vergleichen. Konkret wollen die Ermittler vergleichen:

  • Chemotherapie vs. Radiochemotherapie bei p53-abn-Subtyp und nicht-endometrioiden Karzinomen.
  • Vaginale Brachytherapie vs. Strahlentherapie des ganzen Beckens in der molekularen MMR-D-Untergruppe.
  • Vaginale Brachytherapie vs. Strahlentherapie des ganzen Beckens in der molekularen Untergruppe von NSMP.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinome können in vier molekulare Untergruppen eingeteilt werden, d. h. Mismatch Repair defizient (MMR-D), p53 abnormal (p53 abn), Polymerase-ϵ (POLE) ultramutiert und „kein spezifisches molekulares Profil“ (NSMP). Molekulare Untergruppen können als unterschiedliche Krankheiten angesehen werden, da sie mit unterschiedlichen klinisch-pathologischen Merkmalen, Prognosen und möglicherweise Reaktionen auf eine adjuvante Therapie assoziiert sind. Es wird empfohlen, die molekulare Klassifikation des Endometriumkarzinoms in die klinische Routine zu implementieren, um die Prognose und Triage zur adjuvanten Therapie zu verbessern. Die PErsonalized TReatment for Endometrial Carcinoma (PETREC)-Studie, die von der Finnish Gynecologic Oncology Group (FINGOG) geleitet wird, ist eine multizentrische prospektive klinische Studie für Frauen mit molekular integriertem Hochintermediär- oder Hochrisiko-Endometriumkarzinom im Stadium I-II. Die Wirksamkeit von Chemotherapie vs. Radiochemotherapie wird bei p53-abn-Subtyp und nicht-endometrioiden Karzinomen und vaginale Brachytherapie vs. Ganzbecken-Strahlentherapie in MMR-D- und NSMP-Molekular-Untergruppen verglichen. Patienten, die einer Nachbeobachtung innerhalb der Studie, aber nicht einer Randomisierung zustimmen, werden wie empfohlen in multidisziplinären Besprechungen behandelt und nur zur Nachbeobachtung aufgenommen (umfassendes Kohortenstudiendesign). Das primäre Ergebnis ist die 5-Jahres-kumulative Inzidenz des Wiederauftretens der Krankheit. Sekundäre Ergebnisse sind Vaginal-, Becken- und Fernrezidivraten, 5-Jahres-Rezidivfreiheit und Gesamtüberleben, unerwünschte Ereignisse und von Patienten berichtete Symptome und Lebensqualität. Die Ergebnisse der Studie können schließlich dazu beitragen, Unter- und Überbehandlung zu verringern und folglich das Behandlungsergebnis zu verbessern und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 100 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Molekular integriertes hochintermediäres oder hochriskantes Endometriumkarzinom im Stadium I-II

Ausschlusskriterien:

  • Alter 100 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus >2
  • Uterus-Sarkom
  • Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Ein Intervall von > 30 Tagen zwischen Operation und Beginn der Chemotherapie oder > 8 Wochen zwischen Operation und Beginn der Strahlentherapie (längere Intervalle können mit Zustimmung des Prüfarztes zulässig sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: p53-abn-Subtyp und nicht-endometrioide Karzinome
p53 abn Stadium I-II MI (Myometriuminvasion) > 0 %; MMR-D/NSMP nicht-endometrioide Stadien I-II MI > 0 %

Chemotherapie (Paclitaxel-Carboplatin) vs. Radiochemotherapie (Paclitaxel-Carboplatin, gefolgt von einer Strahlentherapie des gesamten Beckens)

Patienten, die einer Chemotherapie unterzogen werden, erhalten über 6 Zyklen alle 3 Wochen Paclitaxel (175 mg/m2) und Carboplatin (Fläche unter der Kurve, 5). Die Beckenbestrahlungsdosis beträgt 45 bis 50,4 Gy über 5 bis 6 Wochen (1,8 Gy pro Tag für 25 bis 28 Fraktionen).

Experimental: MMR-D molekulare Untergruppe
MMR-D Stadium IA-B Grad 1-2, erhebliche LVSI; MMR-D Stadium IA Grad 3, erhebliche LVSI; MMR-D Stadium IB Grad 3; MMR-D Stadium II Grad 1-3;

Vaginale Brachytherapie vs. Strahlentherapie des gesamten Beckens

Patienten, die randomisiert einer vaginalen Brachytherapie zugeteilt werden, erhalten eine Manschetten-Brachytherapie mit 21 Gy in 3 Fraktionen von 7 Gy in 0,5 cm Tiefe. Die Beckenbestrahlungsdosis beträgt 45 bis 50,4 Gy über 5 bis 6 Wochen (1,8 Gy pro Tag für 25 bis 28 Fraktionen).

Experimental: Molekulare Untergruppe von NSMP
NSMP-Stadium IA-B Grad 1-2, erhebliche LVSI; NSMP-Stadium IA Grad 3, erhebliche LVSI; NSMP-Stadium IB Grad 3; NSMP-Stadium II Grad 1-3;

Vaginale Brachytherapie vs. Strahlentherapie des gesamten Beckens

Patienten, die randomisiert einer vaginalen Brachytherapie zugeteilt werden, erhalten eine Manschetten-Brachytherapie mit 21 Gy in 3 Fraktionen von 7 Gy in 0,5 cm Tiefe. Die Beckenbestrahlungsdosis beträgt 45 bis 50,4 Gy über 5 bis 6 Wochen (1,8 Gy pro Tag für 25 bis 28 Fraktionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulative Inzidenz des Wiederauftretens der Krankheit
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort des Wiederauftretens von Krebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Vaginal-, Becken- und Fernrezidivraten
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Operation bis zum Tod
5 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten des Krebses
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der adjuvanten Therapie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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