- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05655260
PERSONALISIERTE BEHANDLUNG FÜR Endometriumkarzinom (PETREC)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von adjuvanten Therapien bei Frauen mit molekular integriertem Hochintermediär- oder Hochrisiko-Endometriumkarzinom im Stadium I-II zu vergleichen. Konkret wollen die Ermittler vergleichen:
- Chemotherapie vs. Radiochemotherapie bei p53-abn-Subtyp und nicht-endometrioiden Karzinomen.
- Vaginale Brachytherapie vs. Strahlentherapie des ganzen Beckens in der molekularen MMR-D-Untergruppe.
- Vaginale Brachytherapie vs. Strahlentherapie des ganzen Beckens in der molekularen Untergruppe von NSMP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mikko Loukovaara
- Telefonnummer: +358504272526
- E-Mail: mikko.loukovaara@hus.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ralf Bützow
- Telefonnummer: +358504271899
- E-Mail: ralf.butzow@hus.fi
Studienorte
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-
Helsinki, Finnland, 00290
- Rekrutierung
- Helsinki University Hospital
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Kontakt:
- Mikko Loukovaara, MD
- Telefonnummer: +358504272526
- E-Mail: mikko.loukovaara@hus.fi
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Kontakt:
- Ralf Bützow, MD
- Telefonnummer: +358504271899
- E-Mail: ralf.butzow@hus.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 100 Jahre
- WHO-Leistungsstatus 0 bis 2
- Molekular integriertes hochintermediäres oder hochriskantes Endometriumkarzinom im Stadium I-II
Ausschlusskriterien:
- Alter 100 Jahre
- WHO-Leistungsstatus >2
- Uterus-Sarkom
- Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Ein Intervall von > 30 Tagen zwischen Operation und Beginn der Chemotherapie oder > 8 Wochen zwischen Operation und Beginn der Strahlentherapie (längere Intervalle können mit Zustimmung des Prüfarztes zulässig sein)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: p53-abn-Subtyp und nicht-endometrioide Karzinome
p53 abn Stadium I-II MI (Myometriuminvasion) > 0 %; MMR-D/NSMP nicht-endometrioide Stadien I-II MI > 0 %
|
Chemotherapie (Paclitaxel-Carboplatin) vs. Radiochemotherapie (Paclitaxel-Carboplatin, gefolgt von einer Strahlentherapie des gesamten Beckens) Patienten, die einer Chemotherapie unterzogen werden, erhalten über 6 Zyklen alle 3 Wochen Paclitaxel (175 mg/m2) und Carboplatin (Fläche unter der Kurve, 5). Die Beckenbestrahlungsdosis beträgt 45 bis 50,4 Gy über 5 bis 6 Wochen (1,8 Gy pro Tag für 25 bis 28 Fraktionen). |
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Experimental: MMR-D molekulare Untergruppe
MMR-D Stadium IA-B Grad 1-2, erhebliche LVSI; MMR-D Stadium IA Grad 3, erhebliche LVSI; MMR-D Stadium IB Grad 3; MMR-D Stadium II Grad 1-3;
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Vaginale Brachytherapie vs. Strahlentherapie des gesamten Beckens Patienten, die randomisiert einer vaginalen Brachytherapie zugeteilt werden, erhalten eine Manschetten-Brachytherapie mit 21 Gy in 3 Fraktionen von 7 Gy in 0,5 cm Tiefe. Die Beckenbestrahlungsdosis beträgt 45 bis 50,4 Gy über 5 bis 6 Wochen (1,8 Gy pro Tag für 25 bis 28 Fraktionen). |
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Experimental: Molekulare Untergruppe von NSMP
NSMP-Stadium IA-B Grad 1-2, erhebliche LVSI; NSMP-Stadium IA Grad 3, erhebliche LVSI; NSMP-Stadium IB Grad 3; NSMP-Stadium II Grad 1-3;
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Vaginale Brachytherapie vs. Strahlentherapie des gesamten Beckens Patienten, die randomisiert einer vaginalen Brachytherapie zugeteilt werden, erhalten eine Manschetten-Brachytherapie mit 21 Gy in 3 Fraktionen von 7 Gy in 0,5 cm Tiefe. Die Beckenbestrahlungsdosis beträgt 45 bis 50,4 Gy über 5 bis 6 Wochen (1,8 Gy pro Tag für 25 bis 28 Fraktionen). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 5 Jahre
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Kumulative Inzidenz des Wiederauftretens der Krankheit
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ort des Wiederauftretens von Krebs
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vaginal-, Becken- und Fernrezidivraten
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5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeit von der Operation bis zum Tod
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5 Jahre
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten des Krebses
|
5 Jahre
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der adjuvanten Therapie
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mikko Loukovaara, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Karzinom
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/2360/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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