마취 깊이는 섬망 발병률을 증가시킵니다.
2022년 12월 12일 업데이트: Thomas Frietsch, Heidelberg University
마취 깊이 모니터링은 고위험 노인에서 수술 후 섬망의 발생을 줄이고 기억 능력을 더 잘 보존합니다.
이 연구는 BIS(bispectral index) 판독값 55(가벼운 마취)를 표적으로 삼는 것이 정신 착란, 치매(POD), POCD 및 사망률의 낮은 발생률과 관련이 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 했습니다. 깊이 모니터링.
연구 개요
상세 설명
디자인: 무작위 통제, 이중 맹검 연구, 단일 중심 설정: 레벨 2 의료 센터, 대수술(비 심장) 윤리: 이 연구에 대한 윤리적 승인(Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA)은 다음에 의해 제공되었습니다. 2008년 5월 12일, 독일 하이델베르크 대학교 윤리 위원회 II University Medicine Mannheim(의장 W. Striebel 교수).
환자: n=130, 고령 > 70세 중재: 가벼운 마취(BIS 55 +/-5) vs. 표준 관리(BIS- 맹검) 주요 결과 측정: 인식, 섬망, 수술 후 인지 결핍(POCD), 치매(POD), 기억력(언어 작업 및 단기, 형상 작업 및 단기 기억에 대한 컴퓨터 점수가 있는 MAT 및 주의력)의 발생률 수준) 두 번째 목표: 사망률, 합병증
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
- Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
68년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60분 이상의 대수술 예정
- 동의
제외 기준:
- 대량 출혈 및/또는 수술 전 심혈관 불안정이 있는 응급 수술, 예정된 국소 또는 신경축 마취, 독일어 오디오 테이프를 이해할 수 없는 언어 장벽, 동의할 수 없거나 동의하지 않는 경우, 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Bis 유도 광 마취
환자는 바이스펙트럴 인덱스로 모니터링되고 가벼운 마취 상태에서 유지됩니다(BIS 레벨 45~60).
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마취는 투여된 수면제 및 진통제의 용량에 따라 특정(가벼운) 수준으로 지정됩니다.
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위약 비교기: 치료의 표준
환자는 치료 표준 마취를 받고 BIS 모니터는 블라인드로 덮여 있습니다.
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마취는 평소와 같이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NUDESC에 의한 수술 후 섬망
기간: 6~24개월
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NUDESC 점수로 병원에서
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6~24개월
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MMSE 및 MAT 테스트를 통한 수술 후 치매 및 인지 장애
기간: 6~24개월
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MMSE 및 MAT(자동 전산 검사)를 통해 병원에서 표준화된 설문지로 퇴원 후
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6~24개월
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인지, 기억 기능
기간: 수술 후 1~3일
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수술 중 각성에 대한 암묵적 및 명시적 기억과 일반적으로 마취로 인한 상태 변화와 같은 기억 기능
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수술 후 1~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률과 이환율
기간: 6~24개월
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사망률(병원 내 및 장기 사망률(사망/월)) 및 합병증 발생률(병원 내 및 장기 이환율(합병증/월))
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6~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-627N-MA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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