Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesidybde øker deliriumforekomsten

12. desember 2022 oppdatert av: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Overvåking av anestesidybden reduserer forekomsten av postoperativt delirium og bevarer hukommelsesevnen bedre hos eldre med høy risiko

Denne studien hadde som mål å finne ut om målretting av bispektral indeks (BIS) avlesninger på 55 (lett anestesi) var assosiert med en lavere forekomst av delirium, demens (POD), POCD og dødelighet, men høyere grad av bevissthet og komplikasjoner enn en blindet anestesi. til dybdeovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Randomisert-kontrollert, dobbeltblind studie, monosentrisk Innstilling: Nivå 2 medisinsk senter, større kirurgi (ikke-hjerte) Etikk: Etisk godkjenning for denne studien (Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA) ble gitt av den etiske komité II Universitetsmedisin Mannheim, Universitetet i Heidelberg, Tyskland (formann Prof W. Striebel) 12. mai 2008.

Pasienter: n=130, i alderen > 70 år Intervensjon: Lett anestesi (BIS 55 +/-5) vs. Standard of Care (BIS- blinded) Hovedresultatmål: Forekomst av bevissthet, delirium, postoperativ kognitiv deficit (POCD), demens (POD), hukommelse (MAT med en datastyrt skåre for verbalt arbeid&kortsiktig, figurelt arbeid&korttidsminner og samt oppmerksomhet nivå) Andre mål: dødelighet, komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år til 106 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for større operasjon over 60 min varighet
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akuttkirurgi med stort blodtap og/eller preoperativ kardiovaskulær ustabilitet, planlagt regional eller nevraksiell anestesi, språkbarrierer med manglende evne til å forstå et tysk lydbånd, manglende evne eller vilje til å samtykke, hørselshemninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bis Veiledet lett anestesi
Pasienter overvåkes med bispektral indeks og holdes under lett anestesi (BIS-nivå 45 til 60)
Enhet: BIS veiledning av anestesi
Anestesi skal rettes til et spesifikt (lett) nivå ved dosering av administrerte hypnotika og analgetika
Placebo komparator: Velferdstandard
Pasienter får standard anestesi, BIS-monitor var dekket med en blind
Annen: Velferdstandard
Anestesi gis som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium av NUDESC
Tidsramme: 6 til 24 måneder
på sykehuset med NUDESC Score
6 til 24 måneder
postoperativ demens og kognitiv deficit Ved MMSE og MAT Test
Tidsramme: 6 til 24 måneder
på sykehuset ved MMSE og MAT (automatisert datastyrt test), etter utskrivning ved et standardisert spørreskjema
6 til 24 måneder
bevissthet, minnefunksjon
Tidsramme: 1 til 3 dager etter operasjonen
implisitt og eksplisitt minne for intraoperativ våkenhet og hukommelse fungerer generelt som skiftende tilstander på grunn av anestesi
1 til 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet og sykelighet
Tidsramme: 6 til 24 måneder
dødsrate (på sykehus og langtidsdødelighet (død/måned)) og komplikasjonsrate (på sykehus og langtidssykelighet (komplikasjoner/måned))
6 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-627N-MA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere