麻酔深度はせん妄発生率を増加させる
2022年12月12日 更新者：Thomas Frietsch、Heidelberg University
麻酔深度のモニタリングにより、ハイリスク高齢者の術後せん妄の発生率が低下し、記憶能力がより良好に維持される
この研究の目的は、55 のバイスペクトル インデックス (BIS) 読み取り値 (軽い麻酔) をターゲットにすることが、せん妄、認知症 (POD)、POCD、および死亡率の低い発生率と関連していたかどうかを判断することでしたが、盲検下の標準治療麻酔よりも意識と合併症の割合が高かったです。深度モニタリングへ。
調査の概要
詳細な説明
設計: 無作為化制御、二重盲検試験、モノセントリック 設定: レベル 2 医療センター、大手術 (非心臓) 倫理: この試験の倫理的承認 (Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA) は、によって提供されました。 2008 年 5 月 12 日、ドイツのハイデルベルク大学医学部第 2 大学医学部倫理委員会 (委員長 W. Striebel 教授)。
患者: n=130、70 歳以上 介入: 軽い麻酔 (BIS 55 +/-5) vs. 標準治療 (BIS-盲検) 主なアウトカム測定値: 意識の発生率、せん妄、術後認知障害 (POCD)、認知症 (POD)、記憶 (言語作業と短期記憶、形象作業と短期記憶、および注意力のコンピューター化されたスコアによる MATレベル) 第二の目的: 死亡率、合併症
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
68年～108年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -60分を超える大手術が予定されている
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 多量の失血および/または術前の心臓血管の不安定性を伴う緊急手術、予定された局所または神経軸麻酔、ドイツ語の音声テープを理解できないことによる言語の壁、同意できない、または同意したくない、聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bi 誘導光麻酔
患者はバイスペクトル インデックスによって監視され、軽い麻酔下に保持されます (BIS レベル 45 ～ 60)。
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麻酔は、投与された催眠薬と鎮痛薬の投与量によって特定の（軽い）レベルに向けられます
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プラセボコンパレーター：標準治療
患者は標準治療の麻酔を受け、BIS モニターはブラインドで覆われていました
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麻酔は通常通り行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NUDESCによる術後せん妄
時間枠：6～24ヶ月
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NUDESC スコアで入院中
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6～24ヶ月
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MMSEおよびMATテストによる術後認知症および認知障害
時間枠：6～24ヶ月
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MMSEおよびMAT（自動コンピューター化テスト）による病院で、標準化されたアンケートによる退院後
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6～24ヶ月
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意識、記憶機能
時間枠：術後1～3日
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麻酔による状態の変化としての術中覚醒および一般的な記憶機能の暗示的および明示的記憶
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術後1～3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率と罹患率
時間枠：6～24ヶ月
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死亡率（入院中および長期死亡率（死亡/月））および合併症率（入院中および長期罹患率（合併症/月））
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6～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。