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Anästhesietiefe erhöht Deliriuminzidenz

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Die Überwachung der Anästhesietiefe reduziert das Auftreten von postoperativem Delirium und bewahrt die Gedächtnisfähigkeit besser bei älteren Menschen mit hohem Risiko

Diese Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob die Ausrichtung auf bispektrale Indexwerte (BIS) von 55 (leichte Anästhesie) mit einer geringeren Inzidenz von Delirium, Demenz (POD), POCD und Mortalität, aber höheren Bewusstseinsraten und Komplikationen verbunden war als eine verblindete Standardanästhesie zur Tiefenüberwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisiert-kontrollierte, doppelblinde Studie, monozentrisch Setting: Medizinisches Zentrum der Stufe 2, große Chirurgie (nicht kardiovaskulär) Ethik: Die ethische Genehmigung für diese Studie (Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA) wurde erteilt von der Ethikkommission II Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg, Deutschland (Vorsitzender Prof. W. Striebel) am 12. Mai 2008.

Patienten: n=130, Alter > 70 Jahre Intervention: Leichte Anästhesie (BIS 55 +/-5) vs. Standard of Care (BIS-verblindet) Hauptzielparameter: Inzidenz von Bewusstsein, Delirium, postoperatives kognitives Defizit (POCD), Demenz (POD), Gedächtnis (MAT mit einem computergestützten Score für verbales Arbeiten und Kurzzeitgedächtnis, figurales Arbeiten und Kurzzeitgedächtnis sowie Aufmerksamkeit Ebene) Zweite Ziele: Sterblichkeit, Komplikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre bis 106 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für größere Operationen mit einer Dauer von über 60 Minuten
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationen mit großem Blutverlust und/oder präoperativer kardiovaskulärer Instabilität, geplante regionale oder neuraxiale Anästhesie, Sprachbarrieren mit der Unfähigkeit, ein deutsches Tonband zu verstehen, Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Einwilligung, Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bis Geführte Lichtanästhesie
Die Patienten werden durch bispektralen Index überwacht und unter leichter Anästhesie gehalten (BIS-Level 45 bis 60)
Gerät: BIS Anleitung der Anästhesie
Die Anästhesie ist durch die Dosierung der verabreichten Schlaf- und Analgetika auf ein bestimmtes (leichtes) Niveau zu lenken
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine Standardanästhesie, der BIS-Monitor wurde mit einer Blende abgedeckt
Sonstiges: Pflegestandard
Die Anästhesie wird wie gewohnt durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Delirium durch NUDESC
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
im Krankenhaus mit NUDESC Score
6 bis 24 Monate
Postoperative Demenz und kognitives Defizit Durch MMSE- und MAT-Test
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
im Krankenhaus durch MMSE und MAT (automatisierter Computertest), nach der Entlassung durch einen standardisierten Fragebogen
6 bis 24 Monate
Bewusstsein, Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage postoperativ
implizites und explizites Gedächtnis für intraoperative Wachheit und Gedächtnisfunktionen im Allgemeinen als sich ändernde Bedingungen aufgrund von Anästhesie
1 bis 3 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
Sterberate (Krankenhaus- und Langzeitsterblichkeit (Tod/Monat)) und Komplikationsrate (Krankenhaus- und Langzeitmorbidität (Komplikationen/Monat))
6 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-627N-MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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