- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05656703
Anästhesietiefe erhöht Deliriuminzidenz
Die Überwachung der Anästhesietiefe reduziert das Auftreten von postoperativem Delirium und bewahrt die Gedächtnisfähigkeit besser bei älteren Menschen mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Randomisiert-kontrollierte, doppelblinde Studie, monozentrisch Setting: Medizinisches Zentrum der Stufe 2, große Chirurgie (nicht kardiovaskulär) Ethik: Die ethische Genehmigung für diese Studie (Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA) wurde erteilt von der Ethikkommission II Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelberg, Deutschland (Vorsitzender Prof. W. Striebel) am 12. Mai 2008.
Patienten: n=130, Alter > 70 Jahre Intervention: Leichte Anästhesie (BIS 55 +/-5) vs. Standard of Care (BIS-verblindet) Hauptzielparameter: Inzidenz von Bewusstsein, Delirium, postoperatives kognitives Defizit (POCD), Demenz (POD), Gedächtnis (MAT mit einem computergestützten Score für verbales Arbeiten und Kurzzeitgedächtnis, figurales Arbeiten und Kurzzeitgedächtnis sowie Aufmerksamkeit Ebene) Zweite Ziele: Sterblichkeit, Komplikationen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
- Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für größere Operationen mit einer Dauer von über 60 Minuten
- informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Notoperationen mit großem Blutverlust und/oder präoperativer kardiovaskulärer Instabilität, geplante regionale oder neuraxiale Anästhesie, Sprachbarrieren mit der Unfähigkeit, ein deutsches Tonband zu verstehen, Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Einwilligung, Hörstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bis Geführte Lichtanästhesie
Die Patienten werden durch bispektralen Index überwacht und unter leichter Anästhesie gehalten (BIS-Level 45 bis 60)
|
Die Anästhesie ist durch die Dosierung der verabreichten Schlaf- und Analgetika auf ein bestimmtes (leichtes) Niveau zu lenken
|
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine Standardanästhesie, der BIS-Monitor wurde mit einer Blende abgedeckt
|
Die Anästhesie wird wie gewohnt durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperatives Delirium durch NUDESC
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
|
im Krankenhaus mit NUDESC Score
|
6 bis 24 Monate
|
Postoperative Demenz und kognitives Defizit Durch MMSE- und MAT-Test
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
|
im Krankenhaus durch MMSE und MAT (automatisierter Computertest), nach der Entlassung durch einen standardisierten Fragebogen
|
6 bis 24 Monate
|
Bewusstsein, Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage postoperativ
|
implizites und explizites Gedächtnis für intraoperative Wachheit und Gedächtnisfunktionen im Allgemeinen als sich ändernde Bedingungen aufgrund von Anästhesie
|
1 bis 3 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
|
Sterberate (Krankenhaus- und Langzeitsterblichkeit (Tod/Monat)) und Komplikationsrate (Krankenhaus- und Langzeitmorbidität (Komplikationen/Monat))
|
6 bis 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Intraoperative Komplikationen
- Delirium
- Intraoperatives Bewusstsein
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-627N-MA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Delirium
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutierungDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter ZustandNorwegen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium mit Demenz und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Universidad de SantanderUnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives DeliriumKolumbien
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives DeliriumVereinigtes Königreich
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes DelirIsrael
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekrutierungPostoperatives Delirium | Herzchirugie | Intensivstation DeliriumItalien
-
University of Southern CaliforniaRekrutierungDelirium | Nebenwirkungen der Behandlung | Moral | Delirium im Alter | Psych | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium, Sepsis assoziiertVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityNoch keine RekrutierungPostoperatives Delirium | Anästhesie | Postoperative Verwirrung | Neurologische Störung | Anästhesie Entstehung Delirium | Gas; Inhalation | Hypnotisch; Entzugszustand mit Delirium
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrutierungDelirium gemischten Ursprungs | Hyperaktives DeliriumKanada
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Noch keine RekrutierungDelirium | Delirium im Alter | Demenz überlagertes Delirium | Delirium mit Demenz
Klinische Studien zur BIS Anleitung der Anästhesie
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande
-
Temple UniversityAbgeschlossenBild, KörperVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutierungCOPD | COPD Exazerbation AkutVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutierung
-
Medical University of ViennaZurückgezogenTelemedizin | EchokardiographieÖsterreich
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
The Cleveland ClinicAbgeschlossenLaparoskopische Chirurgie | Chirurgie | Vollnarkose | PostoperativVereinigte Staaten