Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hloubka anestezie zvyšuje výskyt deliria

12. prosince 2022 aktualizováno: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Monitorování hloubky anestezie snižuje výskyt pooperačního deliria a lépe zachovává paměťové schopnosti u vysoce rizikových starších osob

Tato studie měla za cíl zjistit, zda cílení na hodnoty bispektrálního indexu (BIS) 55 (světelná anestezie) bylo spojeno s nižším výskytem deliria, demence (POD), POCD a úmrtností, ale s vyšší mírou informovanosti a komplikací než při standardní anestezii zaslepené na hloubkové monitorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, monocentrická Nastavení: Lékařské centrum 2. úrovně, velká chirurgie (nekardiální) Etika: Etický souhlas pro tuto studii (Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA) poskytl Etická komise II University Medicine Mannheim, University of Heidelberg, Německo (předseda prof. W. Striebel) dne 12. května 2008.

Pacienti: n=130, ve věku > 70 let Intervence: Lehká anestezie (BIS 55 +/-5) vs. Standardní péče (BIS-zaslepená) Hlavní výsledná měřítka: Výskyt vědomí, deliria, pooperační kognitivní deficit (POCD), demence (POD), paměť (MAT s počítačovým skóre pro verbální práci a krátkodobou práci, figurální práci a krátkodobou paměť a také pozornost úroveň) Druhé cíle: mortalita, komplikace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let až 106 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánováno na velký chirurgický zákrok v délce nad 60 minut
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • urgentní operace s velkou krevní ztrátou a/nebo předoperační kardiovaskulární nestabilitou, plánovaná regionální nebo neurální anestezie, jazykové bariéry s neschopností rozumět německé audiokazetě, neschopnost nebo neochota souhlasit, poruchy sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bis vedená světelná anestezie
Pacienti jsou sledováni bispektrálním indexem a drženi v lehké anestezii (úroveň BIS 45 až 60)
Přístroj: BIS vedení anestezie
Anestezie má být nasměrována na specifickou (světelnou) úroveň dávkováním podávaných hypnotik a analgetik
Komparátor placeba: Standartní péče
Pacienti dostávají standardní péči v anestezii, monitor BIS byl překryt roletou
Jiný: Standartní péče
Anestezie se podává jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační delirium NUDESC
Časové okno: 6 až 24 měsíců
v nemocnici s NUDESC Score
6 až 24 měsíců
pooperační demence a kognitivní deficit Testem MMSE a MAT
Časové okno: 6 až 24 měsíců
v nemocnici pomocí MMSE a MAT (automatizovaný počítačový test), po propuštění standardizovaným dotazníkem
6 až 24 měsíců
uvědomění, funkce paměti
Časové okno: 1 až 3 dny po operaci
implicitní a explicitní paměť pro intraoperační bdělost a paměť obecně funguje jako měnící se podmínky v důsledku anestezie
1 až 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost a nemocnost
Časové okno: 6 až 24 měsíců
úmrtnost (v nemocnici a dlouhodobá úmrtnost (úmrtí/měsíc)) a míra komplikací (v nemocnici a dlouhodobá morbidita (komplikace/měsíc))
6 až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-627N-MA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na BIS vedení anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit