Глубина анестезии увеличивает заболеваемость делирием
12 декабря 2022 г. обновлено: Thomas Frietsch, Heidelberg University
Мониторинг глубины анестезии снижает частоту послеоперационного делирия и лучше сохраняет способности памяти у пожилых людей с высоким риском
Это исследование было направлено на определение того, связано ли целевое значение биспектрального индекса (BIS) 55 (легкая анестезия) с более низкой частотой делирия, деменции (POD), ПОКД и смертностью, но с более высокими показателями осведомленности и осложнений, чем при стандартной слепой анестезии. к мониторингу глубины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Рандомизированное контролируемое, двойное слепое исследование, моноцентрическое. Условия: Медицинский центр уровня 2, обширная хирургия (не кардиологическая). Этика: Этическое одобрение для этого исследования (Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA) было предоставлено Этический комитет II Медицинского университета Мангейма, Университет Гейдельберга, Германия (председатель проф. В. Стрибель) 12 мая 2008 г.
Пациенты: n = 130, возраст > 70 лет. Вмешательство: легкая анестезия (BIS 55 +/- 5) по сравнению с Стандарт лечения (BIS-слепой) Основные показатели исхода: Частота сознания, делирий, послеоперационный когнитивный дефицит (POCD), деменция (POD), память (MAT с компьютеризированной оценкой вербальной работы и краткосрочной, образной работы и краткосрочной памяти, а также внимания) уровень) Вторые цели: смертность, осложнения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
- Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 66 лет до 106 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- запланировано на крупную операцию продолжительностью более 60 минут
- информированное согласие
Критерий исключения:
- неотложная хирургия с большой кровопотерей и/или предоперационной сердечно-сосудистой нестабильностью, плановая регионарная или нейроаксиальная анестезия, языковой барьер с невозможностью понять немецкую аудиозапись, неспособность или нежелание дать согласие, нарушение слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bis Направляемая световая анестезия
Пациенты контролируются по биспектральному индексу и находятся под легкой анестезией (уровень BIS от 45 до 60).
|
Анестезия должна быть направлена на определенный (легкий) уровень дозировкой вводимых снотворных и анальгетиков.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Пациенты получают стандартную анестезию, монитор BIS закрывали жалюзи.
|
Анестезия проводится как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный делирий от NUDESC
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев
|
в больнице с оценкой NUDESC
|
От 6 до 24 месяцев
|
|
послеоперационная деменция и когнитивный дефицит по тестам MMSE и MAT
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев
|
в стационаре по MMSE и MAT (автоматизированный компьютерный тест), после выписки по стандартизированному опроснику
|
От 6 до 24 месяцев
|
|
внимание, функция памяти
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после операции
|
имплицитная и эксплицитная память на интраоперационное бодрствование и функции памяти в целом как меняющиеся состояния из-за анестезии
|
От 1 до 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность и заболеваемость
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев
|
уровень смертности (госпитальная и отдаленная смертность (смерть/месяц)) и частота осложнений (госпитальная и отдаленная заболеваемость (осложнений/месяц))
|
От 6 до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Интраоперационные осложнения
- Бред
- Интраоперационная осведомленность
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-627N-MA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .