La profondeur de l'anesthésie augmente l'incidence du délire
12 décembre 2022 mis à jour par: Thomas Frietsch, Heidelberg University
La surveillance de la profondeur de l'anesthésie réduit l'incidence du délire postopératoire et préserve mieux les capacités de mémoire chez les personnes âgées à haut risque
Cette étude visait à déterminer si le ciblage des lectures de l'indice bispectral (BIS) de 55 (anesthésie légère) était associé à une incidence plus faible de délire, de démence (POD), de DCPO et de mortalité, mais à des taux de sensibilisation et de complications plus élevés qu'une anesthésie standard en aveugle. à la surveillance en profondeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, monocentrique Cadre : Centre médical de niveau 2, chirurgie majeure (non cardiaque) Éthique : L'approbation éthique de cette étude (Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA) a été le Comité d'éthique II University Medicine Mannheim, University of Heidelberg, Allemagne (Président Prof W. Striebel) le 12 mai 2008.
Patients : n = 130, âgés de plus de 70 ans Intervention : anesthésie légère (BIS 55 ± 5) vs. Norme de soins (BIS en aveugle) Principaux critères de jugement : incidence de la conscience, du délire, du déficit cognitif postopératoire (POCD), de la démence (POD), de la mémoire (MAT avec un score informatisé pour le travail verbal et la mémoire à court terme, le travail figuratif et la mémoire à court terme ainsi que l'attention secondaire) Objectifs secondaires : mortalité, complications
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
- Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
68 ans à 108 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- prévu pour une intervention chirurgicale majeure d'une durée supérieure à 60 min
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence avec perte de sang importante et/ou instabilité cardiovasculaire préopératoire, anesthésie régionale ou neuraxiale programmée, barrières linguistiques avec incapacité à comprendre une cassette audio en allemand, incapacité ou refus de consentir, déficiences auditives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bis Anesthésie à la lumière guidée
Les patients sont surveillés par index bispectral et maintenus sous anesthésie légère (niveau BIS 45 à 60)
|
L'anesthésie doit être dirigée vers un niveau spécifique (léger) par la dose d'hypnotiques et d'analgésiques administrés
|
|
Comparateur placebo: Norme de soins
Les patients reçoivent une anesthésie standard, le moniteur BIS était recouvert d'un aveugle
|
L'anesthésie est administrée comme d'habitude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
délire postopératoire par NUDESC
Délai: 6 à 24 mois
|
à l'hôpital avec NUDESC Score
|
6 à 24 mois
|
|
démence postopératoire et déficit cognitif Par MMSE et MAT Test
Délai: 6 à 24 mois
|
à l'hôpital par MMSE et MAT (test informatisé automatisé), après la sortie par un questionnaire standardisé
|
6 à 24 mois
|
|
conscience, fonction de mémoire
Délai: 1 à 3 jours postopératoire
|
mémoire implicite et explicite pour l'éveil peropératoire et la mémoire fonctionne en général comme conditions changeantes dues à l'anesthésie
|
1 à 3 jours postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité et la morbidité
Délai: 6 à 24 mois
|
taux de mortalité (mortalité hospitalière et à long terme (décès/mois)) et taux de complications (morbidité hospitalière et à long terme (complications/mois))
|
6 à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Complications peropératoires
- Délire
- Conscience peropératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-627N-MA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Délire
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaComplétéSymptômes de sevrage alcoolique | Delirium Tremens (DT)
-
Denver Health and Hospital AuthorityRésiliéDélire de sevrage alcoolique | Hyperactivité autonome associée au sevrage alcoolique | Hallucinose liée au sevrage alcoolique | Delirium Tremens induit par le sevrage alcooliqueÉtats-Unis