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La profondità dell'anestesia aumenta l'incidenza del delirium

12 dicembre 2022 aggiornato da: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Il monitoraggio della profondità dell'anestesia riduce l'incidenza del delirio postoperatorio e preserva meglio le capacità di memoria negli anziani ad alto rischio

Questo studio mirava a determinare se il targeting delle letture dell'indice bispettrale (BIS) di 55 (anestesia leggera) fosse associato a una minore incidenza di delirio, demenza (POD), POCD e mortalità ma a tassi più elevati di consapevolezza e complicanze rispetto a un'anestesia standard di cura in cieco al monitoraggio della profondità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio randomizzato controllato, in doppio cieco, monocentrico Contesto: centro medico di livello 2, chirurgia maggiore (non cardiaca) Etica: l'approvazione etica per questo studio (Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA) è stata fornita da il Comitato Etico II Università di Medicina Mannheim, Università di Heidelberg, Germania (Presidente Prof W. Striebel) il 12 maggio 2008.

Pazienti: n=130, età > 70 anni Intervento: anestesia leggera (BIS 55 +/-5) vs. Standard di cura (BIS- cieco) Principali misure di esito: incidenza di consapevolezza, delirio, deficit cognitivo postoperatorio (POCD), demenza (POD), memoria (MAT con punteggio computerizzato per lavoro verbale e memoria a breve termine, lavoro figurale e memoria a breve termine e attenzione livello) Secondo obiettivo: mortalità, complicanze

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 106 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per un intervento chirurgico maggiore di durata superiore a 60 minuti
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza con grande perdita di sangue e/o instabilità cardiovascolare preoperatoria, anestesia regionale o neuroassiale programmata, barriere linguistiche con incapacità di comprendere un nastro audio tedesco, incapacità o mancanza di volontà di acconsentire, disabilità uditive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bis Anestesia a luce guidata
I pazienti sono monitorati dall'indice bispettrale e tenuti in leggera anestesia (livello BIS da 45 a 60)
Dispositivo: Guida BIS dell'anestesia
L'anestesia deve essere diretta a un livello specifico (leggero) mediante il dosaggio di ipnotici e analgesici somministrati
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
I pazienti ricevono un'anestesia standard di cura, il monitor BIS è stato coperto con un cieco
Altro: Standard di sicurezza
L'anestesia viene somministrata come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delirio postoperatorio di NUDESC
Lasso di tempo: 6 a 24 mesi
in ospedale con punteggio NUDESC
6 a 24 mesi
demenza postoperatoria e deficit cognitivo Mediante MMSE e MAT Test
Lasso di tempo: 6 a 24 mesi
in ospedale da MMSE e MAT (test automatizzato computerizzato), dopo la dimissione da un questionario standardizzato
6 a 24 mesi
consapevolezza, funzione della memoria
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo l'intervento
la memoria implicita ed esplicita per la veglia intraoperatoria e le funzioni della memoria in generale come condizioni mutevoli dovute all'anestesia
Da 1 a 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità e morbilità
Lasso di tempo: 6 a 24 mesi
tasso di mortalità (in ospedale e mortalità a lungo termine (morti/mese)) e tasso di complicanze (in ospedale e morbilità a lungo termine (complicanze/mese))
6 a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-627N-MA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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