Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi dybde øger delirium forekomst

12. december 2022 opdateret af: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Overvågning af anæstesidybde reducerer forekomsten af ​​postoperativt delirium og bevarer hukommelsesevner bedre hos ældre med høj risiko

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme, om målretning af bispektralt indeks (BIS) aflæsninger på 55 (let anæstesi) var forbundet med en lavere forekomst af delirium, demens (POD), POCD og dødelighed, men højere grad af opmærksomhed og komplikationer end en blindet anæstesi. til dybdeovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Randomiseret-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, monocentrisk Indstilling: Niveau 2 medicinsk center, større operation (ikke-hjerte) Etik: Etisk godkendelse for denne undersøgelse (Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA) blev leveret af den etiske komité II Universitetsmedicin Mannheim, Universitetet i Heidelberg, Tyskland (formand Prof W. Striebel) den 12. maj 2008.

Patienter: n=130, i alderen > 70 år Intervention: Let anæstesi (BIS 55 +/-5) vs. Standard of Care (BIS-blindet) Vigtigste resultatmål: Forekomst af bevidsthed, delirium, postoperativ kognitiv deficit (POCD), demens (POD), hukommelse (MAT med en computeriseret score for verbalt arbejde & kortsigtet, figural arbejde & korttidshukommelser samt opmærksomhed niveau) Andet mål: dødelighed, komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år til 106 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til større operation over 60 minutters varighed
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut kirurgi med stort blodtab og/eller præoperativ kardiovaskulær ustabilitet, planlagt regional eller neuraksial anæstesi, sprogbarrierer med manglende evne til at forstå et tysk lydbånd, manglende evne eller vilje til at give samtykke, hørehandicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bis Vejledt let anæstesi
Patienterne overvåges ved bispektralt indeks og holdes under let bedøvelse (BIS-niveau 45 til 60)
Enhed: BIS vejledning af anæstesi
Anæstesi skal rettes til et specifikt (lys) niveau ved dosering af administrerede hypnotika og analgetika
Placebo komparator: Standard for pleje
Patienter modtager standardbehandling anæstesi, BIS-monitor var dækket af en blind
Andet: Standard for pleje
Anæstesi administreres som sædvanligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium af NUDESC
Tidsramme: 6 til 24 måneder
på hospitalet med NUDESC Score
6 til 24 måneder
postoperativ demens og kognitiv deficit Ved MMSE og MAT Test
Tidsramme: 6 til 24 måneder
på hospitalet ved MMSE og MAT (automatiseret computeriseret test), efter udskrivelse ved et standardiseret spørgeskema
6 til 24 måneder
bevidsthed, hukommelsesfunktion
Tidsramme: 1 til 3 dage efter operationen
implicit og eksplicit hukommelse for intraoperativ vågenhed og hukommelse fungerer generelt som skiftende tilstande på grund af anæstesi
1 til 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed og sygelighed
Tidsramme: 6 til 24 måneder
dødsrate (på hospital og langtidsdødelighed (død/måned)) og komplikationsrate (på hospital og langtidssygelighed (komplikationer/måned))
6 til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-627N-MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med BIS vejledning af anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner