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La profundidad de la anestesia aumenta la incidencia del delirio

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Thomas Frietsch, Heidelberg University

El monitoreo de la profundidad de la anestesia reduce la incidencia de delirio posoperatorio y preserva mejor las capacidades de memoria en los ancianos de alto riesgo

Este estudio tuvo como objetivo determinar si el objetivo de las lecturas del índice biespectral (BIS) de 55 (anestesia ligera) se asoció con una menor incidencia de delirio, demencia (POD), POCD y mortalidad, pero con tasas más altas de conciencia y complicaciones que una anestesia estándar de atención cegada. al seguimiento en profundidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, monocéntrico Ámbito: centro médico de nivel 2, cirugía mayor (no cardíaca) Ética: la aprobación ética para este estudio (Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA) fue proporcionada por el Comité Ético II de Medicina de la Universidad de Mannheim, Universidad de Heidelberg, Alemania (Presidente Prof. W. Striebel) el 12 de mayo de 2008.

Pacientes: n=130, mayores de 70 años Intervención: Anestesia ligera (BIS 55 +/-5) vs. Estándar de atención (BIS-cegado) Principales medidas de resultado: Incidencia de conciencia, delirio, déficit cognitivo posoperatorio (POCD), demencia (POD), memoria (MAT con una puntuación computarizada para trabajo verbal y memorias a corto plazo, trabajo figurativo y memorias a corto plazo y atención nivel) Segundos objetivos: mortalidad, complicaciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años a 106 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para cirugía mayor de más de 60 min de duración
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia con gran pérdida de sangre y/o inestabilidad cardiovascular preoperatoria, anestesia regional o neuroaxial programada, barreras del idioma con incapacidad para entender una cinta de audio en alemán, incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento, discapacidades auditivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bis Anestesia con luz guiada
Los pacientes son monitoreados por índice biespectral y mantenidos bajo anestesia ligera (BIS nivel 45 a 60)
Dispositivo: BIS guía de anestesia
La anestesia debe ser dirigida a un nivel específico (ligero) por la dosis de hipnóticos y analgésicos administrados.
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Los pacientes reciben anestesia estándar de atención, el monitor BIS se cubrió con un ciego
Otro: Estándar de cuidado
La anestesia se administra como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
delirio postoperatorio por NUDESC
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
en el hospital con NUDESC Score
6 a 24 meses
demencia postoperatoria y déficit cognitivo Por MMSE y MAT Test
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
en el hospital por MMSE y MAT (prueba computarizada automatizada), después del alta por un cuestionario estandarizado
6 a 24 meses
conciencia, función de la memoria
Periodo de tiempo: 1 a 3 días postoperatorio
memoria implícita y explícita para la vigilia intraoperatoria y funciones de memoria en general como condiciones cambiantes debido a la anestesia
1 a 3 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad y morbosidad
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses
tasa de mortalidad (mortalidad en el hospital y a largo plazo (muerte/mes)) y tasa de complicaciones (morbilidad en el hospital y a largo plazo (complicaciones/mes))
6 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-627N-MA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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