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A profundidade da anestesia aumenta a incidência de delirium

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Monitoramento da profundidade da anestesia reduz a incidência de delírio pós-operatório e preserva melhor as habilidades de memória em idosos de alto risco

Este estudo teve como objetivo determinar se as leituras do índice biespectral (BIS) de 55 (anestesia leve) estavam associadas a uma menor incidência de delirium, demência (DPO), DCPO e mortalidade, mas taxas mais altas de consciência e complicações do que uma anestesia padrão cega para monitoramento de profundidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto: Estudo randomizado, controlado, duplo-cego, monocêntrico Ambiente: Centro médico de nível 2, cirurgia de grande porte (não cardíaca) Ética: A aprovação ética para este estudo (Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA) foi fornecida por o Comitê de Ética II University Medicine Mannheim, University of Heidelberg, Alemanha (Presidente Prof W. Striebel) em 12 de maio de 2008.

Pacientes: n=130, com idade > 70 anos Intervenção: anestesia leve (BIS 55 +/-5) vs. Standard of Care (BIS-cego) Principais medidas de resultado: Incidência de consciência, delirium, déficit cognitivo pós-operatório (DCPO), demência (POD), memória (MAT com uma pontuação computadorizada para trabalho verbal e de curto prazo, trabalho figurativo e memórias de curto prazo e atenção nível) Segundo objetivo: mortalidade, complicações

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
        • Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

66 anos a 106 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendado para cirurgia de grande porte acima de 60 min de duração
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • cirurgia de emergência com grande perda de sangue e/ou instabilidade cardiovascular pré-operatória, anestesia regional ou neuraxial programada, barreiras linguísticas com incapacidade de entender uma fita de áudio em alemão, incapacidade ou falta de vontade de consentir, deficiências auditivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bis Anestesia com luz guiada
Os pacientes são monitorados pelo índice biespectral e mantidos sob anestesia leve (nível BIS 45 a 60)
Dispositivo: Orientação BIS de anestesia
A anestesia deve ser direcionada a um nível específico (leve) pela dosagem de hipnóticos e analgésicos administrados
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Os pacientes recebem anestesia padrão de cuidados, o monitor BIS foi coberto com um cego
Outro: Padrão de atendimento
A anestesia é administrada como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
delírio pós-operatório pelo NUDESC
Prazo: 6 a 24 meses
no hospital com Escore NUDESC
6 a 24 meses
demência pós-operatória e déficit cognitivo Por MMSE e MAT Test
Prazo: 6 a 24 meses
no hospital por MMSE e MAT (teste computadorizado automatizado), após a alta por um questionário padronizado
6 a 24 meses
consciência, função de memória
Prazo: 1 a 3 dias pós-operatório
memória implícita e explícita para a vigília intraoperatória e funções de memória em geral como condições variáveis ​​devido à anestesia
1 a 3 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade e morbidade
Prazo: 6 a 24 meses
taxa de mortalidade (mortalidade hospitalar e de longo prazo (óbito/mês)) e taxa de complicações (morbidade hospitalar e de longo prazo (complicações/mês))
6 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-627N-MA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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