Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesiediepte verhoogt de incidentie van delirium

12 december 2022 bijgewerkt door: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Bewaking van de diepte van de anesthesie vermindert de incidentie van postoperatief delirium en behoudt het geheugen beter bij ouderen met een hoog risico

Deze studie was bedoeld om te bepalen of het richten van bispectrale index (BIS)-waarden van 55 (lichte anesthesie) geassocieerd was met een lagere incidentie van delirium, dementie (POD), POCD en mortaliteit, maar hogere percentages van bewustzijn en complicaties dan een geblindeerde standaardzorg anesthesie naar dieptebewaking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: gerandomiseerd gecontroleerd, dubbelblind onderzoek, monocentrisch Omgeving: niveau 2 medisch centrum, grote operatie (niet-cardiaal) Ethiek: ethische goedkeuring voor dit onderzoek (Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA) werd verleend door de Ethische Commissie II Universitaire Geneeskunde Mannheim, Universiteit van Heidelberg, Duitsland (Voorzitter prof. W. Striebel) op 12 mei 2008.

Patiënten: n=130, > 70 jaar Interventie: lichte anesthesie (BIS 55 +/-5) vs. Standard of Care (BIS-geblindeerd) Belangrijkste uitkomstmaten: Incidentie van bewustzijn, delirium, postoperatief cognitief tekort (POCD), dementie (POD), geheugen (MAT met een gecomputeriseerde score voor verbaal werken&kortetermijnherinneringen, figuurlijk werken&kortetermijnherinneringen en ook aandacht niveau) Tweede doelen: sterfte, complicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

68 jaar tot 108 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor een grote operatie van meer dan 60 minuten
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • spoedoperatie met groot bloedverlies en/of preoperatieve cardiovasculaire instabiliteit, geplande regionale of neuraxiale anesthesie, taalbarrières met het onvermogen om een ​​Duitse geluidsband te begrijpen, onvermogen of onwil om toestemming te geven, gehoorbeperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bis Geleide lichte anesthesie
Patiënten worden gecontroleerd door bispectrale index en onder lichte anesthesie gehouden (BIS-niveau 45 tot 60)
Apparaat: BIS begeleiding van anesthesie
De anesthesie moet op een bepaald (licht) niveau worden gericht door de dosering van toegediende hypnotica en analgetica
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaard anesthesie, de BIS-monitor was bedekt met een blind
Ander: Zorgstandaard
De anesthesie wordt zoals gewoonlijk toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief delirium door NUDESC
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden
in het ziekenhuis met NUDESC Score
6 tot 24 maanden
postoperatieve dementie en cognitief tekort door MMSE en MAT-test
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden
in het ziekenhuis door MMSE en MAT (geautomatiseerde computertest), na ontslag door een gestandaardiseerde vragenlijst
6 tot 24 maanden
bewustzijn, geheugenfunctie
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen postoperatief
impliciet en expliciet geheugen voor intraoperatieve waakzaamheid en geheugenfuncties in het algemeen als veranderende omstandigheden als gevolg van anesthesie
1 tot 3 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden
sterftecijfer (in het ziekenhuis en mortaliteit op lange termijn (overlijden/maand)) en complicatiecijfer (in het ziekenhuis en morbiditeit op lange termijn (complicaties/maand))
6 tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-627N-MA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op BIS begeleiding van anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren