Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokość znieczulenia zwiększa częstotliwość delirium

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Thomas Frietsch, Heidelberg University

Monitorowanie głębokości znieczulenia zmniejsza częstość delirium pooperacyjnego i lepiej zachowuje zdolności pamięci u osób starszych wysokiego ryzyka

Badanie to miało na celu ustalenie, czy celowanie w odczyty wskaźnika bispektralnego (BIS) wynoszące 55 (lekkie znieczulenie) wiązało się z mniejszą częstością występowania delirium, demencji (POD), POCD i śmiertelności, ale wyższymi wskaźnikami świadomości i powikłań niż w przypadku standardowego znieczulenia zaślepionego do monitorowania głębokości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, monocentryczne Otoczenie: ośrodek medyczny poziomu 2, poważna operacja (niekardiochirurgiczna) Etyka: Zgoda etyczna dla tego badania (Ethikkommission II der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg 2013-627N-MA) została udzielona przez Komisja Etyczna II University Medicine Mannheim, University of Heidelberg, Niemcy (przewodniczący prof. W. Striebel) w dniu 12 maja 2008 r.

Pacjenci: n=130, wiek > 70 lat Interwencja: Lekkie znieczulenie (BIS 55 +/-5) vs. Standard opieki (BIS- zaślepiony) Główne miary wyniku: Występowanie świadomości, delirium, pooperacyjny deficyt poznawczy (POCD), otępienie (POD), pamięć (MAT z skomputeryzowanym wynikiem dla pracy werbalnej i krótkotrwałej, pracy figuralnej i pamięci krótkotrwałej oraz uwagi poziom) Drugie cele: śmiertelność, powikłania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Clinic of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Clinical Medicine MAnnheim, University of Heidelberg, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

68 lat do 108 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowane do dużych operacji trwających powyżej 60 minut
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja z dużą utratą krwi i/lub przedoperacyjną niestabilnością sercowo-naczyniową, planowym znieczuleniem regionalnym lub doosiowym, barierą językową z niemożnością zrozumienia niemieckiej taśmy audio, niemożnością lub niechęcią do wyrażenia zgody, upośledzeniem słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bis Znieczulenie światłem kierowanym
Pacjenci są monitorowani za pomocą wskaźnika bispektralnego i przetrzymywani w lekkim znieczuleniu (poziom BIS 45 do 60)
Urządzenie: BIS prowadzenie znieczulenia
Znieczulenie należy kierować do określonego (lekkiego) poziomu poprzez dawkowanie podawanych środków nasennych i przeciwbólowych
Komparator placebo: Standard opieki
Pacjenci otrzymują standardowe znieczulenie, monitor BIS był zasłonięty
Inny: Standard opieki
Znieczulenie podaje się jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delirium pooperacyjne według NUDESC
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy
w szpitalu z wynikiem NUDESC
6 do 24 miesięcy
otępienie pooperacyjne i deficyt poznawczy za pomocą testu MMSE i MAT
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy
w szpitalu za pomocą MMSE i MAT (automatyczny test komputerowy), po wypisie za pomocą znormalizowanego kwestionariusza
6 do 24 miesięcy
świadomość, funkcja pamięci
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po zabiegu
pamięć jawna i jawna dla czuwania śródoperacyjnego i ogólnie funkcji pamięciowych jako zmieniające się warunki pod wpływem znieczulenia
1 do 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy
śmiertelność (w przypadku śmiertelności szpitalnej i długoterminowej (zgon/miesiąc)) oraz wskaźnik powikłań (w przypadku zachorowalności szpitalnej i długoterminowej (powikłania/miesiąc))
6 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-627N-MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj