연구 치료제 Zabedosertib(BAY1834845)가 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하고 얼마나 안전한지 알아보기 위한 연구 (Damask)
성인 중등도-중증 아토피 피부염 환자 치료를 위한 자베도서팁(BAY 1834845)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬군, 다기관 2a상 연구
연구자들은 종종 오래 지속되는 피부 염증인 아토피성 피부염(AD)을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 습진이라고도 하는 아토피성 피부염은 피부의 일부가 부어오르고, 붉어지고, 갈라지고, 가려워지는 원인이 됩니다.
면역 체계는 질병으로부터 신체를 보호합니다. 그러나 때로는 면역 체계가 너무 민감하고 과잉 반응할 수 있습니다. 이것은 알레르기뿐만 아니라 아토피성 피부염과 같은 피부 상태로 이어질 수 있습니다.
연구 치료제 자베도서팁(BAY1834845)은 현재 아토피성 피부염 및 기타 염증성 질환 치료제로 개발 중이다. 그것은 IRAK4라는 단백질의 활동을 줄임으로써 작동합니다. IRAK4는 면역 세포에서 염증 반응을 유발하는 일련의 단백질의 생성 및 활성화를 촉진합니다. IRAK4의 활성을 감소시켜 염증 반응을 감소시킬 것으로 기대된다.
연구의 주요 목적은 zabedosertib이 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보는 것입니다. 위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 치료법입니다. 얼마나 효과가 좋은가 하는 것은 자베도서팁의 효능을 알아보는 것입니다. 이에 답하기 위해 연구자들은 zabedosertib로 치료받은 참가자와 위약으로 치료받은 참가자 사이에서 12주 치료 후 얼마나 많은 참가자가 75% EASI 점수 감소를 보였는지 비교할 것입니다. EASI는 습진 부위 및 심각도 지수(EASI)를 나타냅니다. 환자가 몸에 가지고 있는 아토피 피부염의 양과 정도를 측정하는 도구입니다. 점수 범위는 0~72점으로 0점은 깨끗한 피부, 72점은 심한 아토피성 피부염을 의미한다. 또한 연구 참가자의 가려움증 및 아토피 피부염의 중증도를 측정하기 위한 기타 도구를 평가합니다.
연구의 두 번째 목적은 위약과 비교하여 얼마나 안전한지 알아보는 것입니다. 이를 알기 위해 연구팀은 자베도서팁으로 치료받은 참가자와 위약으로 치료받은 참가자 사이에서 연구 치료를 받은 후 부작용이 발생한 참가자 수를 비교할 것입니다.
이 연구에서 참가자는 무작위로(우연히) zabedosertib 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 두 치료 그룹의 참가자는 최대 12주 동안 zabedosertib 또는 위약을 복용합니다.
이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간(방문 1 및 2), 5회 방문(방문 3-7)으로 구성된 12주 치료 기간 및 4주 후속 방문(방문 8)으로 구성됩니다. 따라서 참가자당 총 연구 기간은 17~20주(약 140일)가 됩니다.
연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 피부 샘플 채취(모든 환자에게 의무 사항은 아님)
- 평가를 위해 참가자의 질병 영역 확인
- 참가자에게 질병 상태를 기록하고 질병 영역에서 사진을 찍을 수 있는 장치를 제공합니다.
- 참가자들이 자기 보고식 설문지를 작성하게 하십시오.
- 신체검사를 하다
- 심전도를 이용한 심장 건강 검사
- 바이탈 사인 확인
- 참가자들에게 기분이 어떤지, 어떤 이벤트를 진행하고 있는지 질문합니다.
이상반응은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
참가자가 마지막 치료를 받은 후 28일에 연구팀은 참가자가 연구 치료와 관련이 있을 수 있는 이벤트가 있는지 확인합니다. 이것은 연구를 위한 마지막 방문이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. Christian Termeer
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University HealthSystem | Skokie Hospital - Dermatology Department
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Dermatology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine - Dermatology
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc. | Arlington, TX
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London
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Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital - Clinical Research Unit
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
- A.O.U. di Ferrara
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
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Praha 10, 체코, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 5, 체코, 150 00
- Praglandia
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Kralovehradecky Kraj
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Nachod, Kralovehradecky Kraj, 체코, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
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Bialystok, 폴란드, 15-453
- Dermal NZOZ Sp Osrodek Dermatologiczny Bialystok-Podlasie
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Krakow, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Santa Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Bezannes, 프랑스, 51430
- Clinique Bezannes
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Nice Cedex 3, 프랑스, 6202
- Centre Hospitalier Universitaire Nice | L'Archet Hospital - Dermatology Department
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~65세.
- 스크리닝 방문 시 ≥ 1년 동안 아토피성 피부염(AD) 진단.
에 의해 정의된 무작위 방문 시 중등도 내지 중증 AD
- 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수 ≥ 16,
- AD의 영향을 받는 체표면적(BSA) ≥ 10%,
- vIGA-AD(Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) 점수 ≥ 3, 및
- Peak Pruritus 0-10 수치 등급 척도(NRS) ≥ 4(무작위화 전 7일의 일일 점수의 평균 점수, ≥ 4 점수 필요).
- 국소 코르티코스테로이드(TCS) 치료에 대한 부적절한 반응 또는 TCS가 의학적으로 권장되지 않는 경우(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해) 기록된 이력(첫 선별 방문 전 6개월 이내).
- 무작위 방문 전 최소 연속 7일 동안 1일 2회 전신 피부에 안정한 양의 완화제 도포
- 스크리닝(방문 1) 및 무작위 방문 시 18.5 내지 35.0 kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
- 가임기 여성과 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 예정된(선택적) 수술 전 8주 이내의 주요 수술, 계획된 입원 및/또는 연구에 참여할 때 위험을 구성할 수 있는 연구 기간 동안 계획된 치과 치료의 이력.
- 병력 중 심각한 침습성 감염 및/또는 임상적으로 유의한 활동성 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염(전신 또는 중증 피부 감염) ≤ 무작위 방문 3개월 전.
- 심혈관계, 호흡기계, 간장계, 위장관계, 내분비계, 혈액학적, 신경학적 또는 신경정신과적 장애 또는 기타 불안정한 질병을 포함하여 통제되지 않는 상태의 존재로, 연구자의 의견으로는 연구 제품을 복용할 때 위험이 될 수 있습니다. 데이터 해석에 방해가 될 수 있습니다.
- 알려진 면역결핍 장애 또는 면역저하 상태, 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험.
- 무작위 방문 전 7일 이내에 AD에 대한 국소 치료제 사용.
- 무작위 방문 전 4주 이내에 전신 면역억제/면역조절 요법 또는 광선 요법.
- 생물학적 약물의 5 반감기 이내에 생물학적 약물로 치료
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자베도서팁
참가자는 최대 12주(84일) 동안 zabedosertib를 받게 됩니다.
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경구 투여, 1일 2회
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위약 비교기: Zabedosertib에 위약 일치
참가자는 최대 12주(84일) 동안 zabedosertib에 대한 위약을 받게 됩니다.
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하루에 두 번 구강 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차 (84 일)에 습진 지역 및 심각도 지수 (EASI 75 응답)에서 기준선으로부터 75% 감소 성취
기간: 12 주차 (84 일)
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종말점은 다음과 같이 정의 된 복합 변수였습니다 .- 12 주차 (84 일)의 EASI 75 응답, - 효능 부족과 관련된 이유에 대한 연구 중재 중지, - 84 일 전 4 주 전의 구조 약물 사용은 없습니다. - 전신 아토피 성 피부염 (AD) 치료의 사용이 없습니다.
주요 추정치는 56 일 (방문 6) 이후의 국소 구조 약물을 사용하고, AD를위한 전신 치료 및 중단의 사용을 사용하는 중등도 내지 심각한 아토피 성 피부염을 가진 성인의 치료 그룹 간의 응답자 비율의 차이였습니다. 효능 부족으로 인한 치료는 비 응답으로 처리됩니다 (복합 전략).
이 추정치는 56 일 이전의 구조 약물의 사용에 관계없이 (6 일 방문), 완화제와의 준수에 관계없이, 효능 부족과 관련이없는 다른 이유로 인해 치료가 중단되지 않았다.
추정 및에 따른 베이지안 분석이 제시된다.
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12 주차 (84 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차 EASI에서 기준선에서 변화 백분율 (84 일)
기간: 기준선 및 12 주 (84 일)
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EASI는 각 신체 영역에서 4 개의 임상 징후의 평균 심각도, 각각 0 ~ 3의 척도를 측정함으로써 4 개의 신체 영역에서 AD의 범위를 평가하는 클리너입니다. 최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다. AD의 심각도가 더 심하면 점수가 높아집니다.
주요 추정치는 1 차 종점에 대해 상기 기술 된 바와 같이 통합 이벤트를 해결하기위한 동일한 전략을 기반으로 하였다.
처리 암 사이의 평균 차이는 요약 측정으로 사용되었습니다.
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기준선 및 12 주 (84 일)
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12 주차에 Easi 50 응답 성취 (84 일)
기간: 12 주차 (84 일)
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EASI는 각 신체 영역에서 4 개의 임상 징후의 평균 심각도, 각각 0 ~ 3의 척도를 측정함으로써 4 개의 신체 영역에서 AD의 범위를 평가하는 클리너입니다. 최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다. AD의 심각도가 더 심하면 점수가 높아집니다.
EASI 50은 EASI의 기준선에서 50% 감소의 달성에 해당합니다.
주 추정치는 EASI 75와 유사하게 계산되었다.
추정 및에 따른 베이지안 분석이 제시된다.
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12 주차 (84 일)
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12 주차에 EASI 90 응답 성취 (84 일)
기간: 12 주차 (84 일)
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EASI는 각 신체 영역에서 4 개의 임상 징후의 평균 심각도, 각각 0 ~ 3의 척도를 측정함으로써 4 개의 신체 영역에서 AD의 범위를 평가하는 클리너입니다. 최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다. AD의 심각도가 더 심하면 점수가 높아집니다.
EASI 90은 EASI의 기준선에서 90% 감소의 달성에 해당합니다.
주 추정치는 EASI 75와 유사하게 계산되었다.
추정 및에 따른 베이지안 분석이 제시된다.
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12 주차 (84 일)
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12 주차 (84 일)에 Viga-AD 응답 (점수 0 또는 1 및 ≥ 2 포인트 개선)의 달성
기간: 12 주차 (84 일)
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Viga-AD는 아토피 성 피부염에 대한 검증 된 조사자 글로벌 평가를 나타냅니다.
Viga-AD는 광고 병변의 4 가지 임상 적 특징에 기초하여 0 (Clear) 내지 4 (심한)의 5 점 척도를 사용하는 1 개 항목 정적 클린로입니다. 질병의 정도를 고려합니다.
주 추정치는 EASI 75와 유사하게 계산되었다.
추정 및에 따른 베이지안 분석이 제시된다.
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12 주차 (84 일)
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12 주차 (84 일)에 아토피 성 피부염 (AD)에 의해 영향을받는 신체 표면 면적 (BSA)에서의 절대 변화
기간: 기준선 및 12 주 (84 일)
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AD의 영향을받는 BSA는 신체의 각 섹션에 대해 평가되었습니다 (예 : Nines의 규칙을 사용합니다.
각 지역에서 가능한 가장 높은 점수는 다음과 같습니다. 머리와 목 -9%; 전방 트렁크 -18%; 뒤로 -18%; 상지 -18%; 저 사지 -36%; 생식기 -1%.
영향을받는 BSA는 모든 주요 신체 섹션의 백분율로보고되었습니다.
주요 추정치는 1 차 종점에 대해 상기 기술 된 바와 같이 통합 이벤트를 해결하기위한 동일한 전략을 기반으로 하였다.
처리 암 사이의 평균 차이는 요약 측정으로 사용되었습니다.
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기준선 및 12 주 (84 일)
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최대 Pruritus 0-10 NRS 점수를 가진 참가자에 대한 최대 Pruritus 0-10 NRS 점수의 주간 평균에서 ≥ 4 포인트 개선 (감소)을 달성
기간: 기준선 및 12 주 (84 일)
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NRS는 수치 등급 척도를 나타냅니다.
Peak Pruritus 0-10 NRS는 다음 24 시간 동안 Peak Pruritus (Itch) 또는 '최악의'가려움증을 측정하도록 설계된 단일 환자보고 품목입니다. 0 "가려움증"이고 10 "최악의 가려움증"이기 때문에 지난 24 시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 어떻게 평가할 수 있습니까? "
피크 프루 리 투스 0-10 NRS의 4 점 감소는 임상 적으로 개인 내 반응으로 간주됩니다.
NRS는 매일 평가되었고 방문 일 전 7 일 동안의 평균은 분석에 사용되었습니다.
주 추정치는 EASI 75와 유사하게 계산되었다.
추정 및에 따른 베이지안 분석이 제시된다.
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기준선 및 12 주 (84 일)
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12 주차 (84 일)의 피크 프루 리 투스 0-10 수치 등급 척도 (NRS) 점수의 주간 평균의 절대 값
기간: 12 주차 (84 일)
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Peak Pruritus 0-10 NRS는 다음 24 시간 동안 Peak Pruritus (Itch) 또는 '최악의'가려움증을 측정하도록 설계된 단일 환자보고 품목입니다. 0 "가려움증"이고 10 "최악의 가려움증"이기 때문에 지난 24 시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 어떻게 평가할 수 있습니까? "
피크 프루 리 투스 0-10 NRS의 4 점 감소는 임상 적으로 개인 내 반응으로 간주됩니다.
NRS는 매일 평가되었고 방문 일 전 7 일 동안의 평균은 분석에 사용되었습니다.
주요 추정치는 1 차 종점에 대해 상기 기술 된 바와 같이 통합 이벤트를 해결하기위한 동일한 전략을 기반으로 하였다.
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12 주차 (84 일)
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12 주차 (84 일)의 기준선에서 피크 프루 리 투스 0-10 NRS 점수의 주간 평균 변화 백분율
기간: 기준선 및 12 주 (84 일)
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Peak Pruritus 0-10 NRS는 다음 24 시간 동안 Peak Pruritus (Itch) 또는 '최악의'가려움증을 측정하도록 설계된 단일 환자보고 품목입니다. 0 "가려움증"이고 10 "최악의 가려움증"이기 때문에 지난 24 시간 동안 최악의 순간에 가려움증을 어떻게 평가할 수 있습니까? "
피크 프루 리 투스 0-10 NRS의 4 점 감소는 임상 적으로 개인 내 반응으로 간주됩니다.
NRS는 매일 평가되었고 방문 일 전 7 일 동안의 평균은 분석에 사용되었습니다.
주요 추정치는 1 차 종점에 대해 상기 기술 된 바와 같이 통합 이벤트를 해결하기위한 동일한 전략을 기반으로 하였다.
추정 및에 따른 ANCOVA 분석이 제시된다.
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기준선 및 12 주 (84 일)
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치료에 대한 부작용의 빈도 및 심각성 (TEAES)
기간: 연구 중재로 첫 번째 치료에서 마지막 연구 중재 섭취 후 7 일까지 (약 91 일)
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연구 중재로 첫 번째 치료에서 마지막 연구 중재 섭취 후 7 일까지 (약 91 일)
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공동 작업자 및 조사자
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22158
- 2022-000520-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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