Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která zjistí, jak dobře studijní léčba Zabedosertib (BAY1834845) funguje a jak je bezpečná ve srovnání s placebem u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (Damask)

17. února 2025 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 2a ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti zabedosertibu (BAY 1834845) pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Vědci hledají lepší způsob léčby atopické dermatitidy (AD), často dlouhotrvajícího zánětu kůže. Atopická dermatitida, nazývaná také ekzém, způsobuje skvrny na kůži, které jsou oteklé, červené, popraskané a svědivé.

Imunitní systém pomáhá chránit tělo před nemocemi. Někdy ale může být imunitní systém příliš citlivý a přehnaně reagovat. To pak může vést k alergiím, ale také ke kožním onemocněním, jako je atopická dermatitida.

Studovaná léčba zabedosertib (BAY1834845) je v současné době ve vývoji pro léčbu atopické dermatitidy a dalších zánětlivých onemocnění. Působí tak, že snižuje aktivitu proteinu zvaného IRAK4. IRAK4 podporuje produkci a aktivaci řady proteinů, které spouštějí zánětlivé reakce v imunitních buňkách. Očekává se, že snížením aktivity IRAK4 se sníží zánětlivé reakce.

Hlavním účelem studie je zjistit, jak dobře zabedosertib působí ve srovnání s placebem. Placebo je léčba, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék. Jak dobře to funguje, znamená zjistit účinnost zabedosertibu. Aby na to odpověděli, vědci porovnají, kolik účastníků mělo 75% snížení skóre EASI po 12 týdnech léčby mezi účastníky léčenými zabedosertibem a těmi, kteří dostávali placebo. EASI představuje index oblasti ekzému a závažnosti (EASI). Jde o nástroj pro měření množství a závažnosti atopické dermatitidy, kterou má pacient na těle. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž 0 znamená čistou kůži a 72 znamená těžkou atopickou dermatitidu. Kromě toho bude hodnoceno svědění účastníků studie a další nástroje pro měření závažnosti atopické dermatitidy.

Sekundárním účelem studie je zjistit, jak bezpečný je ve srovnání s placebem. Aby to věděl, studijní tým porovná, kolik účastníků mělo nežádoucí příhody po užití studijní léčby mezi účastníky léčenými zabedosertibem a těmi, kteří dostávali placebo.

Ve studii budou účastníci náhodně (náhodou) přiřazeni k podávání zabedosertibu nebo placeba. Účastníci z obou léčebných skupin budou užívat zabedosertib nebo placebo po dobu až 12 týdnů.

Studie se skládá z až 28denního screeningového období (návštěvy 1 a 2), 12týdenního léčebného období sestávajícího z 5 návštěv (návštěvy 3 až 7) a 4týdenních následných návštěv (návštěvy 8). Celková délka studie na účastníka tedy bude 17 až 20 týdnů (přibližně 140 dní).

Během studie bude studijní tým:

  • odebírat vzorky krve a moči
  • odběr vzorků kůže (není povinné pro všechny pacienty)
  • zkontrolujte nemocnou oblast účastníků pro posouzení
  • poskytnout účastníkům zařízení k zaznamenávání stavu jejich onemocnění a k fotografování oblastí jejich onemocnění
  • nechte účastníky, aby sami vyplnili dotazníky
  • dělat fyzikální vyšetření
  • vyšetřit zdraví srdce pomocí EKG
  • kontrolovat vitální funkce
  • položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké události prožívají.

Nežádoucí příhoda je jakýkoli problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.

28 dní poté, co účastníci absolvují poslední léčbu, studijní tým zkontroluje, zda účastníci nemají nějaké události, které by mohly souviset se studijní léčbou. Toto bude poslední návštěva studia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bezannes, Francie, 51430
        • Clinique Bezannes
      • Nice Cedex 3, Francie, 6202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice | L'Archet Hospital - Dermatology Department
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70499
        • Hautarztpraxis Prof. Dr. med. Christian Termeer
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • Dermal NZOZ Sp Osrodek Dermatologiczny Bialystok-Podlasie
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Santa Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
  • Spojené království
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital - Clinical Research Unit
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem | Skokie Hospital - Dermatology Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine - Dermatology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc. | Arlington, TX
  • Česko
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • Praglandia
    • Kralovehradecky Kraj
      • Nachod, Kralovehradecky Kraj, Česko, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD) po dobu ≥ 1 roku při screeningové návštěvě.

  • Středně těžká až těžká AD při randomizační návštěvě podle definice

    • Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 16,
    • plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná AD ≥ 10 %,
    • Validated Investigator Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) skóre ≥ 3 a
    • Špičkový pruritus 0-10 numerická hodnotící stupnice (NRS) ≥ 4 (průměrné skóre denních skóre 7 dní před randomizací, s požadovanými ≥ 4 skóre).
  • Zdokumentovaná anamnéza (do 6 měsíců před první screeningovou návštěvou) nedostatečné odpovědi na léčbu topickými kortikosteroidy (TCS), nebo pokud TCS nejsou z lékařského hlediska vhodné (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).
  • Stabilní množství změkčovadla aplikované na pokožku celého těla dvakrát denně po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů před randomizační návštěvou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35,0 kg/m2 (včetně) při screeningu (návštěva 1) a randomizačních návštěvách.
  • Ženy ve fertilním věku a muži schopní zplodit děti musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli většího chirurgického zákroku během 8 týdnů před screeningem nebo plánovaného (elektivního) chirurgického zákroku, plánovaná hospitalizace a/nebo plánované zubní ošetření během studie, které by mohly představovat riziko při účasti ve studii.
  • Těžké invazivní infekce v anamnéze a/nebo aktivní klinicky významná virová, bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce (systémová nebo závažná kožní infekce) ≤ 3 měsíce před randomizační návštěvou.
  • Přítomnost nekontrolovaného stavu včetně kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného nestabilního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku, provádění studie nebo může narušit interpretaci dat.
  • Známá imunodeficitní porucha nebo imunokompromitovaný stav nebo podle názoru zkoušejícího nepřijatelné riziko pro účast ve studii.
  • Použití topické léčby AD během 7 dnů před randomizační návštěvou.
  • Systémová imunosupresivní/imunomodulační léčba nebo fototerapie během 4 týdnů před randomizační návštěvou.
  • Terapie biologickými léky do 5 poločasů biologického léku
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zabedosertib
Účastníci dostanou zabedosertib po dobu až 12 týdnů (84 dní).
Lék: Zabedosertib (BAY1834845)
Orální podání, dvakrát denně
Komparátor placeba: Přiřazení placeba k zabedosertibu
Účastníci budou dostávat placebo k zabedosertibu po dobu až 12 týdnů (84 dní).
Lék: Placebo do ZabedoSertibu (Bay1834845)
Orální podávání, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení 75% snížení z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (reakce EASI 75) ve 12. týdnu (84. den)
Časové okno: 12. týden (84 den)
Koncovým bodem byla kompozitní proměnná definována takto: - Reakce EASI 75 ve 12. týdnu (den 84. den), - Žádná zastávka studijního zásahu z důvodů souvisejících s nedostatkem účinnosti, - žádné záchranné léky během 4 týdnů před den 84 a - Žádné použití systémové atopické dermatitidy (AD) léčby. Hlavním odhadem byl rozdíl v poměru respondentů mezi léčebnými skupinami u dospělých s atopickou dermatitidou střední až těžké atopické atopické dermatitidy, kde používání lokálních záchranných léků od 56 (návštěva 6), použití systémové standardy péče o AD a přerušením ukončení Léčba v důsledku nedostatku účinnosti je řešena jako neodpovídání (složená strategie). Odhad byl bez ohledu na použití záchranných léků před 56. dnem (návštěva 6), bez ohledu na nedodržení emollientů, a léčba nebyla přerušena z jiných důvodů, které nesouvisejí s nedostatkem účinnosti. Je prezentována Bayesovská analýza podle odhadu.
12. týden (84 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty v EASI ve 12. týdnu (den 84)
Časové okno: Základní a 12. týden (84 den)
EASI je klinro hodnotící rozsah AD ve čtyřech oblastech těla měřením průměrné závažnosti čtyř klinických příznaků v každé oblasti těla, každá na stupnici 0 až 3. Minimální skóre EASI je 0 a maximální skóre EASI je 72 , s vyšším skóre naznačujícím horší závažnost AD. Hlavní odhad byl založen na stejných strategiích pro řešení meziprůměrných událostí, jak je popsáno výše pro primární koncový bod. Jako souhrnný opatření byl použit průměrný rozdíl mezi léčebnými rameny.
Základní a 12. týden (84 den)
Dosažení reakce EASI 50 ve 12. týdnu (den 84)
Časové okno: 12. týden (den 84)
EASI je klinro hodnotící rozsah AD ve čtyřech oblastech těla měřením průměrné závažnosti čtyř klinických příznaků v každé oblasti těla, každá na stupnici 0 až 3. Minimální skóre EASI je 0 a maximální skóre EASI je 72 , s vyšším skóre naznačujícím horší závažnost AD. EASI 50 odpovídá dosažení 50% snížení z výchozí hodnoty v EASI. Hlavní odhad byl vypočten podobně jako u EASI 75. Je prezentována Bayesovská analýza podle odhadu.
12. týden (den 84)
Dosažení reakce EASI 90 ve 12. týdnu (den 84)
Časové okno: 12. týden (den 84)
EASI je klinro hodnotící rozsah AD ve čtyřech oblastech těla měřením průměrné závažnosti čtyř klinických příznaků v každé oblasti těla, každá na stupnici 0 až 3. Minimální skóre EASI je 0 a maximální skóre EASI je 72 , s vyšším skóre naznačujícím horší závažnost AD. EASI 90 odpovídá dosažení 90% snížení ze základní linie v EASI. Hlavní odhad byl vypočten podobně jako u EASI 75. Je prezentována Bayesovská analýza podle odhadu.
12. týden (den 84)
Dosažení reakce VigA-AD (skóre 0 nebo 1 a ≥ 2 body) ve 12. týdnu (den 84))
Časové okno: 12. týden (84 den)
Viga-AD znamená ověřené vyšetřovatelské globální hodnocení pro atopickou dermatitidu. Viga-AD je 1-bodová statická klima za použití 5-bodové stupnice od 0 (čisté) do 4 (závažných) na základě 4 klinických rysů AD lézí: erytém, indurace/papulace, lichenifikace a vytékání/krupení a bere v úvahu rozsah nemoci. Hlavní odhad byl vypočten podobně jako u EASI 75. Je prezentována Bayesovská analýza podle odhadu.
12. týden (84 den)
Absolutní změna z výchozí hodnoty v povrchu těla (BSA) postižená atopickou dermatitidou (AD) ve 12. týdnu (84. den)
Časové okno: Základní a 12. týden (84 den)
BSA ovlivněná AD byla hodnocena pro každou část těla, např. pomocí pravidla devíti. Možné nejvyšší skóre pro každou oblast je: hlava a krk - 9%; Přední kufr - 18%; Zpět - 18%; Horní končetiny - 18%; Dolní končetiny - 36%; Genitálie - 1%. Postižený BSA byl hlášen jako procento ze všech hlavních sekcí těla. Hlavní odhad byl založen na stejných strategiích pro řešení meziprůměrných událostí, jak je popsáno výše pro primární koncový bod. Jako souhrnný opatření byl použit průměrný rozdíl mezi léčebnými rameny.
Základní a 12. týden (84 den)
Dosažení ≥ 4 bodového vylepšení (redukce) v týdenním průměru špičkového pruritus 0-10 NRS skóre od základní linie do 12. týdne (den 84) pro účastníky s vrcholem Pruritus 0-10 NRS skóre ≥ 4 na výchozím stavu skóre
Časové okno: Základní a 12. týden (84 den)
NRS znamená numerické hodnocení. Vrchol Pruritus 0-10 NRS je jediný předmět uváděnou pacientem určeným k měření špičkového svědění (svědění), nebo „nejhorší“ svědění, během předchozích 24 hodin na základě následující otázky: „Na stupnici od 0 do 10, s 0 být „bez svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, které si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin? “. ≥ 4 body Snížení píku Pruritus 0-10 NRS je považováno za klinicky relevantní reakci uvnitř osoby. NRS byla hodnocena denně a průměr za posledních 7 dní předtím, než byl den návštěvy použit pro analýzu. Hlavní odhad byl vypočten podobně jako u EASI 75. Je prezentována Bayesovská analýza podle odhadu.
Základní a 12. týden (84 den)
Absolutní hodnoty týdenního průměru špičkového průrturitu 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) ve 12. týdnu (den 84))
Časové okno: 12. týden (84 den)
Vrchol Pruritus 0-10 NRS je jediný předmět uváděnou pacientem určeným k měření špičkového svědění (svědění), nebo „nejhorší“ svědění, během předchozích 24 hodin na základě následující otázky: „Na stupnici od 0 do 10, s 0 být „bez svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, které si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin? “. ≥ 4 body Snížení píku Pruritus 0-10 NRS je považováno za klinicky relevantní reakci uvnitř osoby. NRS byla hodnocena denně a průměr za posledních 7 dní předtím, než byl den návštěvy použit pro analýzu. Hlavní odhad byl založen na stejných strategiích pro řešení meziprůměrných událostí, jak je popsáno výše pro primární koncový bod.
12. týden (84 den)
Procento změny týdeníku průměru špičkového pruritus 0-10 NRS skóre z výchozí hodnoty ve 12. týdnu (den 84)
Časové okno: Základní a 12. týden (84 den)
Vrchol Pruritus 0-10 NRS je jediný předmět uváděnou pacientem určeným k měření špičkového svědění (svědění), nebo „nejhorší“ svědění, během předchozích 24 hodin na základě následující otázky: „Na stupnici od 0 do 10, s 0 být „bez svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, které si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin? “. ≥ 4 body Snížení píku Pruritus 0-10 NRS je považováno za klinicky relevantní reakci uvnitř osoby. NRS byla hodnocena denně a průměr za posledních 7 dní předtím, než byl den návštěvy použit pro analýzu. Hlavní odhad byl založen na stejných strategiích pro řešení meziprůměrných událostí, jak je popsáno výše pro primární koncový bod. ANCOVA analýza podle odhadu je prezentována.
Základní a 12. týden (84 den)
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Od první léčby intervencí studie do 7 dnů po posledním příjmu studijní intervence (přibližně až 91 dní)
Od první léčby intervencí studie do 7 dnů po posledním příjmu studijní intervence (přibližně až 91 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22158
  • 2022-000520-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Zabedosertib (BAY1834845)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit