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Eine Studie, um herauszufinden, wie gut das Studienmedikament Zabedosertib (BAY1834845) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Placebo ist (Damask)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2a-Studie mit Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zabedosertib (BAY 1834845) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um atopische Dermatitis (AD), eine oft lang anhaltende Entzündung der Haut, zu behandeln. Atopische Dermatitis, auch Ekzem genannt, verursacht geschwollene, rote, rissige und juckende Hautpartien.

Das Immunsystem trägt dazu bei, den Körper vor Krankheiten zu schützen. Aber manchmal kann das Immunsystem zu empfindlich sein und überreagieren. Dies kann dann zu Allergien, aber auch zu Hauterkrankungen wie Neurodermitis führen.

Das Studienmedikament Zabedosertib (BAY1834845) wird derzeit zur Behandlung von atopischer Dermatitis und anderen entzündlichen Erkrankungen entwickelt. Es wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IRAK4 reduziert. IRAK4 fördert die Produktion und Aktivierung einer Reihe von Proteinen, die Entzündungsreaktionen in den Immunzellen auslösen. Durch die Verringerung der Aktivität von IRAK4 sollen die Entzündungsreaktionen reduziert werden.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut Zabedosertib im Vergleich zu Placebo wirkt. Ein Placebo ist eine Behandlung, die wie ein Medikament aussieht, aber kein Medikament enthält. Wie gut es funktioniert, bedeutet, die Wirksamkeit von Zabedosertib herauszufinden. Um dies zu beantworten, werden die Forscher vergleichen, wie viele Teilnehmer nach 12-wöchiger Behandlung zwischen den mit Zabedosertib behandelten Teilnehmern und den mit Placebo behandelten Teilnehmern eine Verringerung des EASI-Scores um 75 % aufwiesen. EASI steht für Eczema Area and Severity Index (EASI). Es ist ein Instrument zur Messung der Menge und Schwere der atopischen Dermatitis, die ein Patient an seinem Körper hat. Die Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei 0 reine Haut und 72 schwere atopische Dermatitis bedeutet. Außerdem werden der Juckreiz der Studienteilnehmer und andere Instrumente zur Messung des Schweregrades der Neurodermitis bewertet.

Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher es im Vergleich zu Placebo ist. Um dies zu wissen, wird das Studienteam vergleichen, wie viele Teilnehmer nach der Einnahme der Studienbehandlung unerwünschte Ereignisse zwischen den mit Zabedosertib behandelten Teilnehmern und den mit Placebo behandelten Teilnehmern hatten.

In der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (zufällig) entweder Zabedosertib oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer beider Behandlungsgruppen werden bis zu 12 Wochen lang Zabedosertib oder Placebo einnehmen.

Die Studie besteht aus einem bis zu 28-tägigen Screening-Zeitraum (Besuche 1 und 2), einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum bestehend aus 5 Besuchen (Besuche 3 bis 7) und 4-wöchigen Folgebesuchen (Besuche 8). Somit beträgt die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer 17 bis 20 Wochen (ca. 140 Tage).

Während der Studie wird das Studienteam:

  • Blut- und Urinproben nehmen
  • Hautproben entnehmen (nicht obligatorisch für alle Patienten)
  • Überprüfen Sie den Krankheitsbereich der Teilnehmer zur Beurteilung
  • Stellen Sie den Teilnehmern ein Gerät zur Verfügung, um ihren Krankheitsstatus aufzuzeichnen und Bilder von ihren Krankheitsbereichen zu machen
  • Lassen Sie die Teilnehmer selbstberichtete Fragebögen ausfüllen
  • körperliche Untersuchungen machen
  • Untersuchen Sie die Herzgesundheit mit einem EKG
  • Vitalfunktionen überprüfen
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche Ereignisse sie haben.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

28 Tage, nachdem die Teilnehmer ihre letzte Behandlung erhalten haben, überprüft das Studienteam, ob bei den Teilnehmern irgendwelche Ereignisse aufgetreten sind, die mit der Studienbehandlung zusammenhängen könnten. Dies wird der letzte Besuch für die Studie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70499
        • Hautarztpraxis Prof. Dr. med. Christian Termeer
  • Frankreich
      • Bezannes, Frankreich, 51430
        • Clinique Bezannes
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 6202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice | L'Archet Hospital - Dermatology Department
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Dermal NZOZ Sp Osrodek Dermatologiczny Bialystok-Podlasie
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Praglandia
    • Kralovehradecky Kraj
      • Nachod, Kralovehradecky Kraj, Tschechien, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem | Skokie Hospital - Dermatology Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine - Dermatology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc. | Arlington, TX
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital - Clinical Research Unit
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) für ≥ 1 Jahr beim Screening-Besuch.

  • Moderate bis schwere AD bei Randomisierungsbesuch wie definiert durch

    • Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 16,
    • Von AD betroffene Körperoberfläche (KOF) ≥ 10 %,
    • Validierter Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score ≥ 3 und
    • Peak Pruritus 0-10 Numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4 (Durchschnittswert der Tageswerte der 7 Tage vor der Randomisierung, wobei ≥ 4 Werte erforderlich sind).
  • Dokumentierte Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch) von unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder wenn TCS medizinisch nicht ratsam sind (z. B. aufgrund wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
  • Stabile Menge des Weichmachers, die zweimal täglich auf die Haut am ganzen Körper aufgetragen wird, mindestens an den 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Randomisierungsbesuch
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35,0 kg/m2 (einschließlich) bei Screening (Besuch 1) und Randomisierungsbesuchen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die Kinder zeugen können, müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder einer geplanten (elektiven) Operation, einem geplanten Krankenhausaufenthalt und / oder einer geplanten Zahnbehandlung während der Studie, die ein Risiko bei der Teilnahme an einer Studie darstellen könnten.
  • Schwere invasive Infektionen in der Krankengeschichte und/oder aktive klinisch signifikante Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion (systemische oder schwere Hautinfektion) ≤ 3 Monate vor dem Randomisierungsbesuch.
  • Das Vorhandensein eines unkontrollierten Zustands, einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, neurologischer oder neuropsychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen instabilen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats, der Studiendurchführung oder darstellen könnte könnten die Interpretation der Daten beeinträchtigen.
  • Bekannte Immunschwächekrankheit oder immungeschwächter Zustand oder nach Meinung des Prüfarztes inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie.
  • Verwendung von topischen Behandlungen für AD innerhalb von 7 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch.
  • Systemische immunsuppressive/immunmodulierende Therapie oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch.
  • Therapie mit biologischen Arzneimitteln innerhalb von 5 Halbwertszeiten des biologischen Arzneimittels
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zabedosertib
Die Teilnehmer erhalten Zabedosertib für bis zu 12 Wochen (84 Tage).
Arzneimittel: Zabedosertib (BAY1834845)
Orale Verabreichung, zweimal täglich
Placebo-Komparator: Passendes Placebo zu Zabedosertib
Die Teilnehmer erhalten bis zu 12 Wochen (84 Tage) lang Placebo zu Zabedosertib.
Arzneimittel: Placebo nach ZabedoSertib (Bay1834845)
Mundverwaltung, zweimal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von 75% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Ekzema- und Schweregradindex (EASI 75 -Antwort) in Woche 12 (Tag 84)
Zeitfenster: Woche 12 (Tag 84)
Der Endpunkt war die zusammengesetzte Variable, die wie folgt definiert ist: - Eine EASI 75 -Antwort in Woche 12 (Tag 84), - kein Stop der Studienintervention aus Gründen im Zusammenhang mit mangelnder Wirksamkeit, - keine Rettungsmedikamentenverbrauch in den 4 Wochen vor Tag 84 und keine Rettungsmedikamente - Keine Verwendung einer systemischen atopischen Dermatitis (AD) -Behandlung. Der Hauptschätzung war der Unterschied im Anteil der Responder zwischen Behandlungsgruppen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis, bei denen die Verwendung von topischen Rettungsmedikamenten ab Tag 56 (Besuch 6), vorhandene Verwendung des systemischen Versorgungsstandards für AD und Absetzen von Die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit wird als Nichtantwort (Verbundstrategie) behandelt. Die Schätzung war unabhängig von der Verwendung von Rettungsmedikamenten vor Tag 56 (Besuch 6), unabhängig von der Nichteinhaltung von Schahnen, und war aus anderen Gründen, die nicht mit mangelnder Wirksamkeit zusammenhängen, nicht eingestellt worden. Die Bayes'sche Analyse nach Schätzung wird vorgestellt.
Woche 12 (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert in EASI in Woche 12 (Tag 84)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (Tag 84)
Das EASI ist ein Clinro, das das Ausmaß der AD in vier Körperregionen bewertet, indem der durchschnittliche Schweregrad von vier klinischen Anzeichen in jeder Körperregion gemessen wird, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3. , mit einer höheren Punktzahl, was eine schlechtere Schwere der Anzeige anzeigt. Der Hauptschätzung basierte auf denselben Strategien, um interkurreiche Ereignisse wie oben für den primären Endpunkt beschrieben zu behandeln. Der mittlere Unterschied zwischen den Behandlungsarmen wurde als zusammenfassender Maß verwendet.
Baseline und Woche 12 (Tag 84)
Errungenschaft der EASI 50 Reaktion in Woche 12 (Tag 84)
Zeitfenster: Woche 12 (Tag 84)
Das EASI ist ein Clinro, das das Ausmaß der AD in vier Körperregionen bewertet, indem der durchschnittliche Schweregrad von vier klinischen Anzeichen in jeder Körperregion gemessen wird, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3. , mit einer höheren Punktzahl, was eine schlechtere Schwere der Anzeige anzeigt. EASI 50 entspricht der Leistung von 50% reduziert gegenüber dem Ausgangswert in EASI. Der Hauptschätzung wurde ähnlich wie für EASI 75 berechnet. Die Bayes'sche Analyse nach Schätzung wird vorgestellt.
Woche 12 (Tag 84)
Errungenschaft der EASI 90 Reaktion in Woche 12 (Tag 84)
Zeitfenster: Woche 12 (Tag 84)
Das EASI ist ein Clinro, das das Ausmaß der AD in vier Körperregionen bewertet, indem der durchschnittliche Schweregrad von vier klinischen Anzeichen in jeder Körperregion gemessen wird, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3. , mit einer höheren Punktzahl, was eine schlechtere Schwere der Anzeige anzeigt. EASI 90 entspricht der Leistung von 90% iger Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in EASI. Der Hauptschätzung wurde ähnlich wie für EASI 75 berechnet. Die Bayes'sche Analyse nach Schätzung wird vorgestellt.
Woche 12 (Tag 84)
Erreichung einer VIGA-AD-Reaktion (Score 0 oder 1 und ≥ 2 Punkte Verbesserung) in Woche 12 (Tag 84)
Zeitfenster: Woche 12 (Tag 84)
Viga-ad steht für den validierten Forscher Global Assessment bei atopischer Dermatitis. Das Viga-ad ist eine statische 1-Punkte berücksichtigt das Ausmaß der Krankheit. Der Hauptschätzung wurde ähnlich wie für EASI 75 berechnet. Die Bayes'sche Analyse nach Schätzung wird vorgestellt.
Woche 12 (Tag 84)
Absolute Veränderung von der Basis in der Körperoberfläche (BSA), die durch atopische Dermatitis (AD) in Woche 12 betroffen ist (Tag 84)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (Tag 84)
Die von AD betroffene BSA wurde für jeden Körpersabschnitt bewertet, z. Verwenden der Regel der Neun. Die mögliche höchste Punktzahl für jede Region ist: Kopf und Hals - 9%; Vorderer Koffer - 18%; Zurück - 18%; Obere Gliedmaßen - 18%; Untere Gliedmaßen - 36%; Genitalien - 1%. Die betroffene BSA wurde als Prozentsatz aller wichtigen Körperschnitte zusammen gemeldet. Der Hauptschätzung basierte auf denselben Strategien, um interkurreiche Ereignisse wie oben für den primären Endpunkt beschrieben zu behandeln. Der mittlere Unterschied zwischen den Behandlungsarmen wurde als zusammenfassender Maß verwendet.
Baseline und Woche 12 (Tag 84)
Erreichung einer ≥ 4 Punkt-Improvement (Reduktion) im wöchentlichen Durchschnitt des Peak Pruritus 0-10 NRS-Wertes von Ausgangswert bis Woche 12 (Tag 84) für Teilnehmer mit Peak Pruritus 0-10 NRS-Score ≥ 4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (Tag 84)
NRS steht für die numerische Bewertungsskala. Der Peak Pruritus 0-10 NRS ist ein einzelner Patienten, der zum Messen von Peak Pruritus (ITCH) oder "schlimmsten" Juckreiz über die vorherigen 24 Stunden entworfen wurde, basierend auf der folgenden Frage: 'auf einer Skala von 0 bis 10, mit 0 "No -Jucking" und 10 "schlimmste Juckreiz", wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment in den vorherigen 24 Stunden bewerten? ' Die Reduktion des Peak-Pruritus 0-10 NRS wird als klinisch relevante Reaktion angesehen. NRS wurde täglich bewertet und der Durchschnitt in den letzten 7 Tagen vor dem Besuchstag wurde zur Analyse verwendet. Der Hauptschätzung wurde ähnlich wie für EASI 75 berechnet. Die Bayes'sche Analyse nach Schätzung wird vorgestellt.
Baseline und Woche 12 (Tag 84)
Absolutwerte des wöchentlichen Durchschnitts des Peak Pruritus 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) in Woche 12 (Tag 84)
Zeitfenster: Woche 12 (Tag 84)
Der Peak Pruritus 0-10 NRS ist ein einzelner Patienten, der zum Messen von Peak Pruritus (ITCH) oder "schlimmsten" Juckreiz über die vorherigen 24 Stunden entworfen wurde, basierend auf der folgenden Frage: 'auf einer Skala von 0 bis 10, mit 0 "No -Jucking" und 10 "schlimmste Juckreiz", wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment in den vorherigen 24 Stunden bewerten? ' Die Reduktion des Peak-Pruritus 0-10 NRS wird als klinisch relevante Reaktion angesehen. NRS wurde täglich bewertet und der Durchschnitt in den letzten 7 Tagen vor dem Besuchstag wurde zur Analyse verwendet. Der Hauptschätzung basierte auf denselben Strategien, um interkurreiche Ereignisse wie oben für den primären Endpunkt beschrieben zu behandeln.
Woche 12 (Tag 84)
Prozentuale Änderung des wöchentlichen Durchschnitts des maximalen Pruritus 0-10 NRS-Wertes von Ausgangswert in Woche 12 (Tag 84)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (Tag 84)
Der Peak Pruritus 0-10 NRS ist ein einzelner Patienten, der zum Messen von Peak Pruritus (ITCH) oder "schlimmsten" Juckreiz über die vorherigen 24 Stunden entworfen wurde, basierend auf der folgenden Frage: 'auf einer Skala von 0 bis 10, mit 0 "No -Jucking" und 10 "schlimmste Juckreiz", wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment in den vorherigen 24 Stunden bewerten? ' Die Reduktion des Peak-Pruritus 0-10 NRS wird als klinisch relevante Reaktion angesehen. NRS wurde täglich bewertet und der Durchschnitt in den letzten 7 Tagen vor dem Besuchstag wurde zur Analyse verwendet. Der Hauptschätzung basierte auf denselben Strategien, um interkurreiche Ereignisse wie oben für den primären Endpunkt beschrieben zu behandeln. Die ANCOVA -Analyse nach Schätzung wird vorgestellt.
Baseline und Woche 12 (Tag 84)
Häufigkeit und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die unerwünscht werden (Tees)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung mit der Studienintervention bis 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention (ungefähr bis zu 91 Tage)
Von der ersten Behandlung mit der Studienintervention bis 7 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention (ungefähr bis zu 91 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22158
  • 2022-000520-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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