一项了解研究治疗药物 Zabedosertib (BAY1834845) 的效果如何以及与安慰剂相比在患有中度至重度特应性皮炎的成年参与者中的安全性的研究 (Damask)
2025年2月17日 更新者：Bayer
一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心 2a 期研究，旨在调查 Zabedosertib (BAY 1834845) 治疗成人中度至重度特应性皮炎患者的疗效和安全性
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗特应性皮炎 (AD)，这是一种通常会持续很长时间的皮肤炎症。 特应性皮炎，也称为湿疹，会导致皮肤斑块肿胀、发红、龟裂和发痒。
免疫系统有助于保护身体免受疾病侵害。 但有时免疫系统可能过于敏感和反应过度。 这可能会导致过敏，还会导致特应性皮炎等皮肤病。
研究治疗药物 zabedosertib (BAY1834845) 目前正在开发中，用于治疗特应性皮炎和其他炎症性疾病。 它通过降低一种叫做 IRAK4 的蛋白质的活性来发挥作用。 IRAK4 促进一系列蛋白质的产生和激活，这些蛋白质会引发免疫细胞的炎症反应。 通过降低 IRAK4 的活性，炎症反应有望减少。
该研究的主要目的是了解 zabedosertib 与安慰剂相比的效果如何。 安慰剂是一种看起来像药物但不含任何药物的治疗方法。 它的效果如何意味着找出zabedosertib的功效。 为了回答这个问题，研究人员将比较接受 zabedosertib 治疗的参与者和接受安慰剂治疗的参与者在 12 周治疗后 EASI 评分降低 75% 的参与者数量。 EASI 表示湿疹面积和严重程度指数 (EASI)。 它是一种用于测量患者身上特应性皮炎的数量和严重程度的工具。 评分范围为 0-72，其中 0 表示皮肤清洁，72 表示严重的特应性皮炎。 此外，还将评估研究参与者的瘙痒和其他用于测量特应性皮炎严重程度的工具。
该研究的第二个目的是了解它与安慰剂相比的安全性。 为了解这一点，研究团队将比较接受 zabedosertib 治疗的参与者和接受安慰剂治疗的参与者在接受研究治疗后发生不良事件的人数。
在研究中，参与者将被随机（偶然）分配接受 zabedosertib 或安慰剂。 来自两个治疗组的参与者将服用 zabedosertib 或安慰剂长达 12 周。
该研究包括长达 28 天的筛选期（访问 1 和 2）、由 5 次访问（访问 3 至 7）组成的 12 周治疗期和为期 4 周的随访访问（访问 8）。 因此，每位参与者的总研究持续时间为 17 至 20 周（约 140 天）。
在研究期间，研究小组将：
- 采集血液和尿液样本
- 采集皮肤样本（并非所有患者都必须这样做）
- 检查参与者的疾病区域以进行评估
- 为参与者提供设备来记录他们的疾病状况并在他们的疾病区域拍照
- 让参与者完成自我报告的问卷调查
- 做身体检查
- 使用心电图检查心脏健康
- 检查生命体征
- 向参与者询问他们的感受以及他们正在经历的事情。
不良事件是参与者在研究期间遇到的任何问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件，即使他们认为这些不良事件可能与研究治疗无关。
在参与者接受最后一次治疗后 28 天，研究团队将检查参与者是否有任何可能与研究治疗相关的事件。 这将是该研究的最后一次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. Christian Termeer
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44124
- A.O.U. di Ferrara
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano、Lombardia、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Sicilia
-
Catania、Sicilia、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
-
-
-
-
Praha 10、捷克语、100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 5、捷克语、150 00
- Praglandia
-
-
Kralovehradecky Kraj
-
Nachod、Kralovehradecky Kraj、捷克语、547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
-
-
-
-
Bezannes、法国、51430
- Clinique Bezannes
-
Nice Cedex 3、法国、6202
- Centre Hospitalier Universitaire Nice | L'Archet Hospital - Dermatology Department
-
Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-453
- Dermal NZOZ Sp Osrodek Dermatologiczny Bialystok-Podlasie
-
Krakow、波兰、31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Lodz、波兰、90-302
- Santa Sp. z o.o.
-
Warszawa、波兰、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- NorthShore University HealthSystem | Skokie Hospital - Dermatology Department
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati College of Medicine - Dermatology
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center, Inc. | Arlington, TX
-
-
-
-
London
-
Leytonstone、London、英国、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital - Clinical Research Unit
-
-
Manchester
-
Wythenshawe、Manchester、英国、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间。
- 筛选访视时诊断为特应性皮炎 (AD) ≥ 1 年。
随机访问时的中度至重度 AD，定义为
- 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分 ≥ 16，
- 受AD影响的体表面积（BSA）≥10%，
- 经验证的特应性皮炎研究者综合评估 (vIGA-AD) 评分 ≥ 3，并且
- Peak Priritus 0-10 numerical rating scale (NRS) ≥ 4（随机分组前7天每日评分的平均分，要求≥4分）。
- 对局部皮质类固醇 (TCS) 治疗反应不足或 TCS 在医学上不可取（例如，由于重要的副作用或安全风险）的记录病史（首次筛查访视前 6 个月内）。
- 在随机访问前至少连续 7 天每天两次在全身皮肤上使用稳定量的润肤剂
- 筛选（访视 1）和随机访视时体重指数 (BMI) 在 18.5 至 35.0 kg/m2（含）范围内。
- 有生育能力的女性和有生育能力的男性受试者必须同意在性活跃时采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 筛选前 8 周内的任何大手术史或预定（选择性）手术、计划的住院治疗和/或计划的牙科治疗在研究期间可能构成参与研究的风险。
- 病史中的严重侵袭性感染和/或具有临床意义的活动性病毒、细菌、真菌或寄生虫感染（全身或严重皮肤感染）≤随机访视前 3 个月。
- 存在不受控制的状况，包括心血管、呼吸、肝肾、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病或任何其他不稳定的疾病，研究者认为这些疾病可能在服用研究产品、研究行为或可能会干扰数据的解释。
- 已知的免疫缺陷病症或免疫功能低下状态，或研究者认为参与研究的风险不可接受。
- 在随机访问前 7 天内使用 AD 的局部治疗。
- 随机访视前 4 周内进行全身免疫抑制/免疫调节治疗或光疗。
- 在生物药物的 5 个半衰期内使用生物药物治疗
- 已知对研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Zabedosertib
参与者将接受长达 12 周（84 天）的 zabedosertib。
|
口服给药，一天两次
|
|
安慰剂比较：将安慰剂与 zabedosertib 相匹配
参与者将接受 zabedosertib 的安慰剂长达 12 周（84 天）。
|
口服管理，每天两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在湿疹区域的基线和严重程度指数（EAI 75响应）的基线降低75％（第84天）
大体时间：第12周（第84天）
|
终点是综合变量定义如下： - 第12周（第84天）的EAI 75响应， - 由于缺乏疗效的原因，没有停止研究干预措施， - 在第84天和第84天和 - 不使用全身性特应性皮炎（AD）治疗。
主要的估计是，中度至重度特应性皮炎的成年人中响应者之间的响应者比例差异，从第56天开始使用局部救援药物（访问6），使用系统的护理标准进行AD和停药由于缺乏疗效而导致的治疗方法被处理为无响应（复合策略）。
无论在第56天之前使用救援药物，估计都被估计是不论对润肤剂不合规的使用，并且由于其他原因与缺乏疗效无关的原因，因此没有停止治疗。
根据估计和贝叶斯分析。
|
第12周（第84天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与第12周（第84天）相比，EAI的基线变化百分比。
大体时间：基线和第12周（第84天）
|
EASI是一个Clinro，通过测量每个身体区域的四个临床体征的平均严重程度，评估四个身体区域的AD程度，每个临床迹象的平均严重程度为0至3。最低EASI分数为0，最大EASI分数为72 ，得分较高，表明AD的严重程度较差。
主要估计是基于相同的策略，以解决上述主要端点上述事件的相同策略。
治疗组之间的平均差异用作摘要度量。
|
基线和第12周（第84天）
|
|
在第12周（第84天）实现EAI 50响应
大体时间：第12周（第84天）
|
EASI是一个Clinro，通过测量每个身体区域的四个临床体征的平均严重程度，评估四个身体区域的AD程度，每个临床迹象的平均严重程度为0至3。最低EASI分数为0，最大EASI分数为72 ，得分较高，表明AD的严重程度较差。
EAI 50对应于EAI基线减少50％的成就。
主要估计数与EAI 75相似。
根据估计和贝叶斯分析。
|
第12周（第84天）
|
|
在第12周（第84天）实现EAI 90响应
大体时间：第12周（第84天）
|
EASI是一个Clinro，通过测量每个身体区域的四个临床体征的平均严重程度，评估四个身体区域的AD程度，每个临床迹象的平均严重程度为0至3。最低EASI分数为0，最大EASI分数为72 ，得分较高，表明AD的严重程度较差。
EAI 90对应于EAI基线减少90％的成就。
主要估计数与EAI 75相似。
根据估计和贝叶斯分析。
|
第12周（第84天）
|
|
在第12周（第84天）实现VIGA-AD响应（得分0或1和≥2分）
大体时间：第12周（第84天）
|
VIGA-AD代表经过验证的研究人员全球特应性皮炎的评估。
VIGA-AD是根据AD病变的4个临床特征，使用5分从0（清晰）到4（重度）的1个项目静态clinro：红斑，硬化/绘制，地衣和渗出/结closing/collusting/colusting/collusting/collusting和考虑疾病的程度。
主要估计数与EAI 75相似。
根据估计和贝叶斯分析。
|
第12周（第84天）
|
|
在第12周（第84天）影响受特应性皮炎（AD）影响的身体表面积（BSA）的绝对变化（BSA）
大体时间：基线和第12周（第84天）
|
评估了身体每个部分的AD影响的BSA，例如使用九个规则。
每个区域的最高分数是：头和颈-9％；前躯干-18％；背部-18％；上肢-18％；下肢-36％；生殖器-1％。
据报道，受影响的BSA占所有主要身体部门的百分比。
主要估计是基于相同的策略，以解决上述主要端点上述事件的相同策略。
治疗组之间的平均差异用作摘要度量。
|
基线和第12周（第84天）
|
|
在基线峰值0-10 nrs得分≥4的参与者的参与者中，在基线的峰值0-10 nrs得分的每周平均水平为0-10 NRS得分的每周平均值中，达到≥4点改进（减少）的实现（减少）
大体时间：基线和第12周（第84天）
|
NRS代表数值评级量表。
PRURITUS 0-10 NRS是一项由患者报告的项目，旨在测量以下问题，旨在测量前24小时的峰值瘙痒（瘙痒）或“最坏”的瘙痒。 0是“毫无疑问”，而10是“最坏的痒”，您如何在过去24小时最糟糕的时刻对痒的评价？'。
≥4点瘙痒0-10 NRS≥4点被认为是临床上相关的人体反应。
每天对NRS进行评估，并且在访问日的最后7天进行分析。
主要估计数与EAI 75相似。
根据估计和贝叶斯分析。
|
基线和第12周（第84天）
|
|
第12周（第84天）的峰值0-10数值评分量表（NRS）得分的每周平均值的绝对值
大体时间：第12周（第84天）
|
PRURITUS 0-10 NRS是一项由患者报告的项目，旨在测量以下问题，旨在测量前24小时的峰值瘙痒（瘙痒）或“最坏”的瘙痒。 0是“毫无疑问”，而10是“最坏的痒”，您如何在过去24小时最糟糕的时刻对痒的评价？'。
≥4点瘙痒0-10 NRS≥4点被认为是临床上相关的人体反应。
每天对NRS进行评估，并且在访问日的最后7天进行分析。
主要估计是基于相同的策略，以解决上述主要端点上述事件的相同策略。
|
第12周（第84天）
|
|
第12周（第84天）的基线的瘙痒0-10 NRS得分的每周平均每周平均值的变化百分比变化百分比
大体时间：基线和第12周（第84天）
|
PRURITUS 0-10 NRS是一项由患者报告的项目，旨在测量以下问题，旨在测量前24小时的峰值瘙痒（瘙痒）或“最坏”的瘙痒。 0是“毫无疑问”，而10是“最坏的痒”，您如何在过去24小时最糟糕的时刻对痒的评价？'。
≥4点瘙痒0-10 NRS≥4点被认为是临床上相关的人体反应。
每天对NRS进行评估，并且在访问日的最后7天进行分析。
主要估计是基于相同的策略，以解决上述主要端点上述事件的相同策略。
根据估算和估计进行了ANCOVA分析。
|
基线和第12周（第84天）
|
|
治疗急性不良事件的频率和严重程度（TEAE）
大体时间：从研究干预措施的首次治疗到最后一次研究干预措施（大约91天）的7天
|
从研究干预措施的首次治疗到最后一次研究干预措施（大约91天）的7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月21日
初级完成 (实际的)
2024年1月3日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22158
- 2022-000520-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.