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Uno studio per scoprire quanto bene funziona il trattamento in studio Zabedosertib (BAY1834845) e quanto è sicuro rispetto al placebo nei partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (Damask)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 2a randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zabedosertib (BAY 1834845) per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare la dermatite atopica (AD), un'infiammazione della pelle spesso di lunga durata. La dermatite atopica, chiamata anche eczema, sta causando chiazze di pelle gonfie, rosse, screpolate e pruriginose.

Il sistema immunitario aiuta a proteggere il corpo dalle malattie. Ma a volte il sistema immunitario può essere troppo sensibile e reagire in modo eccessivo. Questo può quindi portare ad allergie ma anche a condizioni della pelle come la dermatite atopica.

Il trattamento in studio zabedosertib (BAY1834845) è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento della dermatite atopica e di altre malattie infiammatorie. Funziona riducendo l'attività di una proteina chiamata IRAK4. IRAK4 promuove la produzione e l'attivazione di una serie di proteine ​​che innescano reazioni infiammatorie nelle cellule immunitarie. Riducendo l'attività di IRAK4, le reazioni infiammatorie dovrebbero essere ridotte.

Lo scopo principale dello studio è scoprire come funziona zabedosertib rispetto al placebo. Un placebo è un trattamento che sembra una medicina ma non contiene alcuna medicina. Quanto bene funziona significa scoprire l'efficacia di zabedosertib. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori confronteranno quanti partecipanti hanno avuto una riduzione del punteggio EASI del 75% dopo 12 settimane di trattamento tra i partecipanti trattati con zabedosertib e quelli trattati con placebo. EASI rappresenta l'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI). È uno strumento per misurare la quantità e la gravità della dermatite atopica che un paziente ha sul suo corpo. Il punteggio va da 0 a 72, dove 0 significa pelle chiara e 72 significa dermatite atopica grave. Inoltre, verrà valutato il prurito dei partecipanti allo studio e altri strumenti per misurare la gravità della dermatite atopica.

Lo scopo secondario dello studio è scoprire quanto sia sicuro rispetto al placebo. Per saperlo, il team dello studio confronterà il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi dopo aver assunto il trattamento in studio tra i partecipanti trattati con zabedosertib e quelli trattati con placebo.

Nello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere zabedosertib o placebo. I partecipanti di entrambi i gruppi di trattamento assumeranno zabedosertib o placebo per un massimo di 12 settimane.

Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 28 giorni (visite 1 e 2), un periodo di trattamento di 12 settimane composto da 5 visite (visite da 3 a 7) e visite di follow-up di 4 settimane (visite 8). Pertanto, la durata totale dello studio per partecipante sarà compresa tra 17 e 20 settimane (circa 140 giorni).

Durante lo studio, il team di studio:

  • prelevare campioni di sangue e urina
  • prelevare campioni di pelle (non obbligatorio per tutti i pazienti)
  • controllare l'area della malattia dei partecipanti per la valutazione
  • fornire ai partecipanti un dispositivo per registrare il loro stato di malattia e per scattare foto sulle loro aree di malattia
  • chiedere ai partecipanti di compilare questionari auto-segnalati
  • fare esami fisici
  • esaminare la salute del cuore utilizzando l'ECG
  • controllare i segni vitali
  • porre ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi stanno vivendo.

Un evento avverso è qualsiasi problema che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.

A 28 giorni dopo che i partecipanti hanno assunto l'ultimo trattamento, il team dello studio verificherà se i partecipanti hanno eventi che potrebbero essere correlati al trattamento in studio. Questa sarà l'ultima visita per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 5, Cechia, 150 00
        • Praglandia
    • Kralovehradecky Kraj
      • Nachod, Kralovehradecky Kraj, Cechia, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
  • Francia
      • Bezannes, Francia, 51430
        • Clinique Bezannes
      • Nice Cedex 3, Francia, 6202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice | L'Archet Hospital - Dermatology Department
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70499
        • Hautarztpraxis Prof. Dr. med. Christian Termeer
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Dermal NZOZ Sp Osrodek Dermatologiczny Bialystok-Podlasie
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
  • Regno Unito
    • London
      • Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital - Clinical Research Unit
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem | Skokie Hospital - Dermatology Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine - Dermatology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc. | Arlington, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Diagnosi di dermatite atopica (AD) da ≥ 1 anno alla visita di screening.

  • DA da moderata a grave alla visita di randomizzazione come definita da

    • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16,
    • Superficie corporea (BSA) affetta da AD ≥ 10%,
    • Punteggio Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) ≥ 3 e
    • Peak Pruritus 0-10 scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4 (punteggio medio dei punteggi giornalieri dei 7 giorni prima della randomizzazione, con ≥ 4 punteggi richiesti).
  • Anamnesi documentata (entro 6 mesi prima della prima visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con corticosteroidi topici (TCS), o se i TCS non sono consigliabili dal punto di vista medico (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
  • Quantità stabile di emolliente applicata sulla pelle di tutto il corpo due volte al giorno per almeno i 7 giorni consecutivi prima della visita di randomizzazione
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2 (inclusi) allo screening (Visita 1) e alle visite di randomizzazione.
  • Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile in grado di generare figli devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione quando sono sessualmente attivi.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 8 settimane precedenti lo screening o un intervento chirurgico programmato (elettivo), ricovero programmato e/o trattamento odontoiatrico programmato durante lo studio che potrebbe costituire un rischio durante la partecipazione a uno studio.
  • Infezioni invasive gravi nell'anamnesi e/o infezione virale, batterica, fungina o parassitaria attiva clinicamente significativa (infezione sistemica o grave della pelle) ≤ 3 mesi prima della visita di randomizzazione.
  • Presenza di una condizione incontrollata tra cui disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale, della conduzione dello studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Disturbo da immunodeficienza noto o stato immunocompromesso o, a parere dello sperimentatore, rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Uso di trattamenti topici per l'AD entro 7 giorni prima della visita di randomizzazione.
  • Terapia immunosoppressiva/immunomodulante sistemica o fototerapia entro 4 settimane prima della visita di randomizzazione.
  • Terapia con farmaci biologici entro 5 emivite dal farmaco biologico
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zabedosertib
I partecipanti riceveranno zabedosertib per un massimo di 12 settimane (84 giorni).
Droga: Zabedosertib (BAY1834845)
Somministrazione orale, due volte al giorno
Comparatore placebo: Abbinare placebo a zabedosertib
I partecipanti riceveranno placebo per zabedosertib per un massimo di 12 settimane (84 giorni).
Droga: Placebo a zabedosertib (Bay1834845)
Amministrazione orale, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della riduzione del 75% dal basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (risposta EASI 75) alla settimana 12 (Giorno 84)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Giorno 84)
L'endpoint era la variabile composita definita come segue: - una risposta EASI 75 alla settimana 12 (giorno 84), - Nessun arresto dell'intervento di studio per ragioni relative alla mancanza di efficacia, - nessun uso di farmaci per il salvataggio durante le 4 settimane prima del giorno 84 e - Nessun uso del trattamento della dermatite atopica sistemica (AD). La stima principale era la differenza nella proporzione di responder tra gruppi di trattamento negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave in cui l'uso di farmaci per il salvataggio topico dal giorno 56 (visitare 6) in poi, uso di standard di cura sistemica per AD e interruzione Il trattamento a causa della mancanza di efficacia è gestito come non risposta (strategia composita). Lo stimano era indipendentemente dall'uso dei farmaci di salvataggio prima del giorno 56 (visita 6), indipendentemente dalla non conformità con gli emollienti, e il trattamento non è stato sospeso a causa di altre ragioni non legate alla mancanza di efficacia. Viene presentata l'analisi bayesiana secondo stimand.
Settimana 12 (Giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale in EASI alla settimana 12 (giorno 84)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 (giorno 84)
L'EASI è un clinro che valuta l'entità dell'AD in quattro regioni del corpo misurando la gravità media di quattro segni clinici in ciascuna regione del corpo, ciascuna su una scala da 0 a 3. Il punteggio ESII minimo è 0 e il punteggio massimo EASI è 72 , con un punteggio più alto che indica una gravità peggiore di AD. La stima principale si basava sulle stesse strategie per affrontare gli eventi intercurrenti come descritto sopra per l'endpoint primario. La differenza media tra i bracci di trattamento è stata usata come misura sommaria.
Basale e settimana 12 (giorno 84)
Risultato di EASI 50 Risposta alla settimana 12 (Giorno 84)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Giorno 84)
L'EASI è un clinro che valuta l'entità dell'AD in quattro regioni del corpo misurando la gravità media di quattro segni clinici in ciascuna regione del corpo, ciascuna su una scala da 0 a 3. Il punteggio ESII minimo è 0 e il punteggio massimo EASI è 72 , con un punteggio più alto che indica una gravità peggiore di AD. EASI 50 corrisponde al raggiungimento della riduzione del 50% dal basale in EASI. La stima principale è stata calcolata in modo simile come per EASI 75. Viene presentata l'analisi bayesiana secondo stimand.
Settimana 12 (Giorno 84)
Risultato della risposta EASI 90 alla settimana 12 (Giorno 84)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Giorno 84)
L'EASI è un clinro che valuta l'entità dell'AD in quattro regioni del corpo misurando la gravità media di quattro segni clinici in ciascuna regione del corpo, ciascuna su una scala da 0 a 3. Il punteggio ESII minimo è 0 e il punteggio massimo EASI è 72 , con un punteggio più alto che indica una gravità peggiore di AD. EASI 90 corrisponde al raggiungimento della riduzione del 90% dal basale in EASI. La stima principale è stata calcolata in modo simile come per EASI 75. Viene presentata l'analisi bayesiana secondo stimand.
Settimana 12 (Giorno 84)
Risultato di una risposta Viga-AD (punteggio 0 o 1 e ≥ 2 punti) alla settimana 12 (giorno 84)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Giorno 84)
Viga-AD sta per una valutazione globale di investigatore validata per la dermatite atopica. Il Viga-AD è un clinro statico a 1 elemento che utilizza una scala a 5 punti da 0 (trasparente) a 4 (grave) basata su 4 caratteristiche cliniche delle lesioni di annunci: eritema, indurimento/papilazione, lichenificazione e trasudazione/crosta Tiene conto della malattia. La stima principale è stata calcolata in modo simile come per EASI 75. Viene presentata l'analisi bayesiana secondo stimand.
Settimana 12 (Giorno 84)
Cambiamento assoluto dal basale nella superficie corporea (BSA) influenzato dalla dermatite atopica (AD) alla settimana 12 (giorno 84)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 (giorno 84)
La BSA colpita dall'AD è stata valutata per ogni sezione del corpo, ad es. usando la regola dei nove. Il possibile punteggio più alto per ogni regione è: testa e collo - 9%; Tronco anteriore - 18%; Indietro - 18%; Arti superiori - 18%; Arti inferiori - 36%; Genitali - 1%. La BSA interessata è stata segnalata come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. La stima principale si basava sulle stesse strategie per affrontare gli eventi intercurrenti come descritto sopra per l'endpoint primario. La differenza media tra i bracci di trattamento è stata usata come misura sommaria.
Basale e settimana 12 (giorno 84)
Raggiungimento di un miglioramento di 4 punti ≥
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 (giorno 84)
NRS sta per una scala di valutazione numerica. Il putta prurito 0-10 NRS è un singolo elemento riportato dal paziente progettato per misurare il prurito di picco (prurito), o "peggio", nelle precedenti 24 ore in base alla seguente domanda: "su una scala da 0 a 10, con 0 Essere "no prurito" e 10 essendo "il peggior prurito immaginabile", come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore nelle 24 ore precedenti? '. ≥ 4 punti La riduzione del prurito di picco 0-10 NRS è considerata una risposta all'interno della persona clinicamente rilevante. NRS è stato valutato su base giornaliera e la media negli ultimi 7 giorni prima che il giorno della visita fosse utilizzato per l'analisi. La stima principale è stata calcolata in modo simile come per EASI 75. Viene presentata l'analisi bayesiana secondo stimand.
Basale e settimana 12 (giorno 84)
Valori assoluti della media settimanale del punteggio di picco del prurito 0-10 della scala di valutazione numerica (NRS) alla settimana 12 (Giorno 84)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Giorno 84)
Il putta prurito 0-10 NRS è un singolo elemento riportato dal paziente progettato per misurare il prurito di picco (prurito), o "peggio", nelle precedenti 24 ore in base alla seguente domanda: "su una scala da 0 a 10, con 0 Essere "no prurito" e 10 essendo "il peggior prurito immaginabile", come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore nelle 24 ore precedenti? '. ≥ 4 punti La riduzione del prurito di picco 0-10 NRS è considerata una risposta all'interno della persona clinicamente rilevante. NRS è stato valutato su base giornaliera e la media negli ultimi 7 giorni prima che il giorno della visita fosse utilizzato per l'analisi. La stima principale si basava sulle stesse strategie per affrontare gli eventi intercurrenti come descritto sopra per l'endpoint primario.
Settimana 12 (Giorno 84)
Variazione percentuale della media settimanale del punteggio di picco prurito 0-10 nrs dal basale alla settimana 12 (giorno 84)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 (giorno 84)
Il putta prurito 0-10 NRS è un singolo elemento riportato dal paziente progettato per misurare il prurito di picco (prurito), o "peggio", nelle precedenti 24 ore in base alla seguente domanda: "su una scala da 0 a 10, con 0 Essere "no prurito" e 10 essendo "il peggior prurito immaginabile", come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore nelle 24 ore precedenti? '. ≥ 4 punti La riduzione del prurito di picco 0-10 NRS è considerata una risposta all'interno della persona clinicamente rilevante. NRS è stato valutato su base giornaliera e la media negli ultimi 7 giorni prima che il giorno della visita fosse utilizzato per l'analisi. La stima principale si basava sulle stesse strategie per affrontare gli eventi intercurrenti come descritto sopra per l'endpoint primario. Viene presentata l'analisi ANCOVA secondo stimand.
Basale e settimana 12 (giorno 84)
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con l'intervento di studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione di intervento di studio (circa fino a 91 giorni)
Dal primo trattamento con l'intervento di studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione di intervento di studio (circa fino a 91 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22158
  • 2022-000520-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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