Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności badanego leku Zabedosertib (BAY1834845) i jego bezpieczeństwa w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (Damask)
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zabedosertybu (BAY 1834845) w leczeniu dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Naukowcy poszukują lepszego sposobu leczenia atopowego zapalenia skóry (AZS), często długotrwałego stanu zapalnego skóry. Atopowe zapalenie skóry, zwane także egzemą, powoduje obrzęk, zaczerwienienie, popękanie i swędzenie skóry.
Układ odpornościowy pomaga chronić organizm przed chorobami. Ale czasami układ odpornościowy może być zbyt wrażliwy i nadmiernie reagować. Może to prowadzić do alergii, ale także do chorób skóry, takich jak atopowe zapalenie skóry.
Badany lek zabedosertib (BAY1834845) jest obecnie opracowywany do leczenia atopowego zapalenia skóry i innych chorób zapalnych. Działa poprzez zmniejszenie aktywności białka zwanego IRAK4. IRAK4 promuje produkcję i aktywację szeregu białek, które wywołują reakcje zapalne w komórkach odpornościowych. Oczekuje się, że poprzez zmniejszenie aktywności IRAK4 zmniejszą się reakcje zapalne.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa zabedosertib w porównaniu z placebo. Placebo to lek, który wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnego leku. Jak dobrze to działa, oznacza sprawdzenie skuteczności zabedosertib. Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy porównają, ilu uczestników uzyskało 75% spadek wyniku EASI po 12 tygodniach leczenia między uczestnikami leczonymi zabedosertibem a uczestnikami otrzymującymi placebo. EASI reprezentuje wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI). Jest to narzędzie do pomiaru ilości i nasilenia atopowego zapalenia skóry, które pacjent ma na ciele. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza czystą skórę, a 72 oznacza ciężkie atopowe zapalenie skóry. Ponadto ocenione zostanie swędzenie uczestników badania oraz inne narzędzia do pomiaru nasilenia atopowego zapalenia skóry.
Drugim celem badania jest poznanie, jak bezpieczne jest to w porównaniu z placebo. Aby to wiedzieć, zespół badawczy porówna liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po przyjęciu badanego leku, pomiędzy uczestnikami leczonymi zabedosertibem a uczestnikami otrzymującymi placebo.
W badaniu uczestnicy zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do grupy otrzymującej zabedosertib lub placebo. Uczestnicy z obu leczonych grup będą przyjmować zabedosertib lub placebo przez okres do 12 tygodni.
Badanie składa się z trwającego do 28 dni okresu przesiewowego (wizyty 1 i 2), 12-tygodniowego okresu leczenia składającego się z 5 wizyt (wizyty 3 do 7) oraz 4-tygodniowych wizyt kontrolnych (wizyty 8). Zatem całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 17 do 20 tygodni (około 140 dni).
W trakcie badania zespół badawczy:
- pobrać próbki krwi i moczu
- pobrać próbki skóry (nieobowiązkowe dla wszystkich pacjentów)
- sprawdzić obszar chorobowy uczestników w celu oceny
- zapewnić uczestnikom urządzenie do rejestrowania stanu ich choroby i robienia zdjęć na ich obszarach chorobowych
- poproś uczestników o wypełnienie kwestionariuszy zgłaszanych przez siebie
- zrobić badania fizykalne
- zbadać stan serca za pomocą EKG
- sprawdzić parametry życiowe
- zadawaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie mają wydarzenia.
Zdarzenie niepożądane to każdy problem, który ma uczestnik podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.
Po 28 dniach od przyjęcia przez uczestników ostatniego leczenia zespół badawczy sprawdzi, czy u uczestników wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia, które mogą być związane z badanym leczeniem. Będzie to ostatnia wizyta w ramach badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha 10, Czechy, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 5, Czechy, 150 00
- Praglandia
-
-
Kralovehradecky Kraj
-
Nachod, Kralovehradecky Kraj, Czechy, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
-
-
-
-
Bezannes, Francja, 51430
- Clinique Bezannes
-
Nice Cedex 3, Francja, 6202
- Centre Hospitalier Universitaire Nice | L'Archet Hospital - Dermatology Department
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. Christian Termeer
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-453
- Dermal NZOZ Sp Osrodek Dermatologiczny Bialystok-Podlasie
-
Krakow, Polska, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Lodz, Polska, 90-302
- Santa Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- NorthShore University HealthSystem | Skokie Hospital - Dermatology Department
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine - Dermatology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, Inc. | Arlington, TX
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
- A.O.U. di Ferrara
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
-
-
-
London
-
Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital - Clinical Research Unit
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) od ≥ 1 roku na wizycie przesiewowej.
AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas wizyty randomizacyjnej zgodnie z definicją wg
- Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 16,
- Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta AZS ≥ 10%,
- Wynik globalnej oceny zatwierdzonego badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) ≥ 3 oraz
- Szczytowy świąd 0-10 w numerycznej skali oceny (NRS) ≥ 4 (średnia punktacja dziennych wyników z 7 dni przed randomizacją, z wymaganymi punktami ≥ 4).
- Udokumentowana historia (w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi kortykosteroidami (GKS) lub jeśli MKS nie są wskazane z medycznego punktu widzenia (np. z powodu poważnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa).
- Stabilna ilość emolientu nakładana na skórę całego ciała dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni przed wizytą randomizacyjną
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35,0 kg/m2 (włącznie) podczas wizyt przesiewowych (Wizyta 1) i randomizacyjnych.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowaną (planową) operacją, planowaną hospitalizacją i/lub planowanym leczeniem dentystycznym podczas badania, które mogą stanowić ryzyko podczas udziału w badaniu.
- Ciężkie zakażenia inwazyjne w wywiadzie i/lub aktywne klinicznie istotne zakażenie wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (ogólnoustrojowe lub ciężkie zakażenie skóry) ≤ 3 miesiące przed wizytą randomizacyjną.
- Obecność niekontrolowanego stanu, w tym zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub neuropsychiatrycznych lub jakiejkolwiek innej niestabilnej choroby, która w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu, przeprowadzania badania lub mogą zakłócać interpretację danych.
- Znany zespół niedoboru odporności lub stan obniżonej odporności lub w opinii badacza niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
- Stosowanie miejscowego leczenia AZS w ciągu 7 dni przed wizytą randomizacyjną.
- Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna/ immunomodulująca lub fototerapia w ciągu 4 tygodni przed wizytą randomizacyjną.
- Terapia lekami biologicznymi w ciągu 5 okresów półtrwania leku biologicznego
- Znana nadwrażliwość na badany lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabedosertib
Uczestnicy będą otrzymywać zabedosertib przez okres do 12 tygodni (84 dni).
|
Podawanie doustne, dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Dopasowanie placebo do zabedosertib
Uczestnicy będą otrzymywać placebo na zabedosertib przez okres do 12 tygodni (84 dni).
|
Administracja doustna, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie 75% zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze egzematy i wskaźnika nasilenia (odpowiedź EASI 75) w 12. tygodniu (dzień 84)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 84)
|
Punktem końcowym była zmienna złożona zdefiniowana w następujący sposób: - Odpowiedź EASI 75 w 12. tygodniu (dzień 84), - Brak interwencji badawczej z powodów związanych z brakiem skuteczności, - brak stosowania leków ratunkowych w ciągu 4 tygodni przed 84 i - Brak zastosowania ogólnoustrojowego leczenia zapalenia skóry (AD).
Głównym szacunkiem była różnica w odsetku respondentów między grupami leczenia u dorosłych z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry, gdzie stosowanie miejscowych leków ratunkowych od 56 dnia (wizyta 6), stosowanie systemowego standardu opieki w celu AD i odstawienie Leczenie z powodu braku skuteczności jest traktowane jako brak odpowiedzi (strategia złożona).
Szacunek był niezależnie od zastosowania leków ratowniczych przed 56 dniem (wizyta 6), niezależnie od niezgodności z emolientami, i gdyby leczenie nie zostało przerwane z innych powodów niezwiązanych z brakiem skuteczności.
Przedstawiono analizę bayesowską według szacunków.
|
Tydzień 12 (dzień 84)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w EASI w 12. tygodniu (dzień 84)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia (dzień 84)
|
EASI to Clinro oceniający zakres AD w czterech obszarach ciała poprzez pomiar średniej nasilenia czterech objawów klinicznych w każdym obszarze ciała, każdy w skali od 0 do 3. Minimalny wynik EASI wynosi 0, a maksymalny wynik EASI wynosi 72 , z wyższym wynikiem wskazującym gorszą nasilenie AD.
Główny szacunek był oparty na tych samych strategiach dotyczących zdarzeń międzyprądowych, jak opisano powyżej dla pierwotnego punktu końcowego.
Średnia różnica między ramionami leczenia zastosowano jako miarę podsumowującą.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia (dzień 84)
|
|
Osiągnięcie odpowiedzi EASI 50 w 12. tygodniu (dzień 84)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 84)
|
EASI to Clinro oceniający zakres AD w czterech obszarach ciała poprzez pomiar średniej nasilenia czterech objawów klinicznych w każdym obszarze ciała, każdy w skali od 0 do 3. Minimalny wynik EASI wynosi 0, a maksymalny wynik EASI wynosi 72 , z wyższym wynikiem wskazującym gorszą nasilenie AD.
EASI 50 odpowiada osiągnięciu 50% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej w EASI.
Główny szacunek obliczono podobnie jak dla EASI 75.
Przedstawiono analizę bayesowską według szacunków.
|
Tydzień 12 (dzień 84)
|
|
Osiągnięcie odpowiedzi EASI 90 w 12. tygodniu (dzień 84)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 84)
|
EASI to Clinro oceniający zakres AD w czterech obszarach ciała poprzez pomiar średniej nasilenia czterech objawów klinicznych w każdym obszarze ciała, każdy w skali od 0 do 3. Minimalny wynik EASI wynosi 0, a maksymalny wynik EASI wynosi 72 , z wyższym wynikiem wskazującym gorszą nasilenie AD.
EASI 90 odpowiada osiągnięciu o 90% zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowej w EASI.
Główny szacunek obliczono podobnie jak dla EASI 75.
Przedstawiono analizę bayesowską według szacunków.
|
Tydzień 12 (dzień 84)
|
|
Osiągnięcie odpowiedzi ViGA-AD (wynik 0 lub 1 i ≥ 2 punkty) w 12. tygodniu (dzień 84)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 84)
|
ViGA-AD oznacza zatwierdzoną globalną ocenę badacza w zakresie atopowego zapalenia skóry.
VIGA-AD jest 1-elementowym statycznym Clinro przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (wyraźne) do 4 (ciężkich) na podstawie 4 cech klinicznych zmian AD: rumień, stwardnienia/papulacji, lichenifikacji i emugowania/skorupy oraz bierze pod uwagę zakres choroby.
Główny szacunek obliczono podobnie jak dla EASI 75.
Przedstawiono analizę bayesowską według szacunków.
|
Tydzień 12 (dzień 84)
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej powierzchni ciała (BSA) dotknięty atopowym zapaleniem skóry (AD) w 12. tygodniu (dzień 84)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia (dzień 84)
|
BSA dotknięte AD oceniono dla każdego odcinka ciała, np. Korzystanie z reguły dziewiątej.
Możliwym najwyższym wynikiem dla każdego regionu to: głowa i szyja - 9%; Przedni bagażnik - 18%; Powrót - 18%; Kończyny górne - 18%; Kończyny dolne - 36%; Genitalia - 1%.
Dotknięte BSA zgłoszono jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała połączonych.
Główny szacunek był oparty na tych samych strategiach dotyczących zdarzeń międzyprądowych, jak opisano powyżej dla pierwotnego punktu końcowego.
Średnia różnica między ramionami leczenia zastosowano jako miarę podsumowującą.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia (dzień 84)
|
|
Osiągnięcie ≥ 4 punktów punktowych (redukcja) w tygodniowej średniej szczytowej oceny NRS 0-10 od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (dzień 84) dla uczestników o szczytowym wyniku 0-10 NRS ≥ 4 na podstawie podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia (dzień 84)
|
NRS oznacza liczbową skalę oceny.
Peak Pruritus 0-10 NRS to pojedynczy element zgłoszony przez pacjenta zaprojektowany do pomiaru szczytowego świądu (swędzenie) lub „najgorszego”, przez poprzednie 24 godziny w oparciu o następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, z udziałem od 0 do 10, z udziałem od 0 do 10, z 0 Będąc „nie swędzeniem” i 10 będąc „najgorszym swędzeniem, jakim można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu poprzednich 24 godzin? ”.
≥ 4 punkty Redukcja szczytowego świądu 0-10 NR jest uważana za istotną klinicznie odpowiedź wewnątrz osobistej.
NRS oceniano codziennie, a średnia w ciągu ostatnich 7 dni przed dniem wizyty została wykorzystana do analizy.
Główny szacunek obliczono podobnie jak dla EASI 75.
Przedstawiono analizę bayesowską według szacunków.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia (dzień 84)
|
|
Bezwzględne wartości średniej tygodniowej szczytowej skali oceny numerycznej 0-10 (NRS) w 12. tygodniu (dzień 84)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 84)
|
Peak Pruritus 0-10 NRS to pojedynczy element zgłoszony przez pacjenta zaprojektowany do pomiaru szczytowego świądu (swędzenie) lub „najgorszego”, przez poprzednie 24 godziny w oparciu o następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, z udziałem od 0 do 10, z udziałem od 0 do 10, z 0 Będąc „nie swędzeniem” i 10 będąc „najgorszym swędzeniem, jakim można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu poprzednich 24 godzin? ”.
≥ 4 punkty Redukcja szczytowego świądu 0-10 NR jest uważana za istotną klinicznie odpowiedź wewnątrz osobistej.
NRS oceniano codziennie, a średnia w ciągu ostatnich 7 dni przed dniem wizyty została wykorzystana do analizy.
Główny szacunek był oparty na tych samych strategiach dotyczących zdarzeń międzyprądowych, jak opisano powyżej dla pierwotnego punktu końcowego.
|
Tydzień 12 (dzień 84)
|
|
Procentowa zmiana średniej tygodniowej szczytu Prutus 0-10 NRS od wartości wyjściowej w tygodniu 12 (dzień 84)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia (dzień 84)
|
Peak Pruritus 0-10 NRS to pojedynczy element zgłoszony przez pacjenta zaprojektowany do pomiaru szczytowego świądu (swędzenie) lub „najgorszego”, przez poprzednie 24 godziny w oparciu o następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, z udziałem od 0 do 10, z udziałem od 0 do 10, z 0 Będąc „nie swędzeniem” i 10 będąc „najgorszym swędzeniem, jakim można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu poprzednich 24 godzin? ”.
≥ 4 punkty Redukcja szczytowego świądu 0-10 NR jest uważana za istotną klinicznie odpowiedź wewnątrz osobistej.
NRS oceniano codziennie, a średnia w ciągu ostatnich 7 dni przed dniem wizyty została wykorzystana do analizy.
Główny szacunek był oparty na tych samych strategiach dotyczących zdarzeń międzyprądowych, jak opisano powyżej dla pierwotnego punktu końcowego.
Przedstawiono analizę ANCOVA według szacunków.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia (dzień 84)
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia interwencją badawczą do 7 dni po ostatnim spożyciu interwencji badawczej (około 91 dni)
|
Od pierwszego leczenia interwencją badawczą do 7 dni po ostatnim spożyciu interwencji badawczej (około 91 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry, atopowe
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Zabedosertib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22158
- 2022-000520-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .