Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor godt undersøgelsesbehandlingen Zabedosertib (BAY1834845) virker, og hvor sikker den er sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (Damask)

17. februar 2025 opdateret af: Bayer

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter fase 2a-undersøgelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Zabedosertib (BAY 1834845) til behandling af voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Forskere leder efter en bedre måde at behandle atopisk dermatitis (AD), en ofte langvarig betændelse i huden. Atopisk dermatitis, også kaldet eksem, forårsager pletter på huden til at blive hævede, røde, revnede og kløende.

Immunsystemet hjælper med at beskytte kroppen mod sygdomme. Men nogle gange kan immunsystemet være for følsomt og overreagere. Dette kan så føre til allergier, men også til hudsygdomme som atopisk dermatitis.

Studiebehandlingen zabedosertib (BAY1834845) er i øjeblikket under udvikling til behandling af atopisk dermatitis og andre inflammatoriske sygdomme. Det virker ved at reducere aktiviteten af ​​et protein kaldet IRAK4. IRAK4 fremmer produktionen og aktiveringen af ​​en række proteiner, der udløser betændelsesreaktioner i immuncellerne. Ved at reducere aktiviteten af ​​IRAK4 forventes inflammationsreaktionerne at blive reduceret.

Hovedformålet med undersøgelsen er at lære, hvor godt zabedosertib virker sammenlignet med placebo. En placebo er en behandling, der ligner en medicin, men som ikke indeholder nogen medicin. Hvor godt det virker betyder at finde ud af effekten af ​​zabedosertib. For at besvare dette vil forskerne sammenligne, hvor mange deltagere, der havde 75 % EASI-scorereduktion efter 12 ugers behandling mellem deltagere behandlet med zabedosertib og dem, der blev behandlet med placebo. EASI repræsenterer Eczema Area and Severity Index (EASI). Det er et værktøj til at måle mængden og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis, som en patient har på sin krop. Scoren spænder fra 0-72, hvor 0 betyder klar hud og 72 betyder alvorlig atopisk dermatitis. Derudover vil undersøgelsesdeltagernes kløe og andre værktøjer til at måle sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis blive vurderet.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at lære, hvor sikkert det er sammenlignet med placebo. For at vide dette vil undersøgelsesteamet sammenligne, hvor mange deltagere, der har bivirkninger efter at have taget undersøgelsesbehandling, mellem deltagere behandlet med zabedosertib og dem, der blev behandlet med placebo.

I undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt (ved et tilfælde) tildelt til at modtage zabedosertib eller placebo. Deltagerne fra begge behandlingsgrupper vil tage zabedosertib eller placebo i op til 12 uger.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 28 dage (besøg 1 og 2), en 12-ugers behandlingsperiode bestående af 5 besøg (besøg 3 til 7) og 4 ugers opfølgningsbesøg (besøg 8). Den samlede undersøgelsesvarighed pr. deltager vil således være 17 til 20 uger (ca. 140 dage).

Under undersøgelsen vil studieholdet:

  • tage blod- og urinprøver
  • tage hudprøver (ikke obligatorisk for alle patienter)
  • tjekke deltagernes sygdomsområde for vurdering
  • give deltagerne en enhed til at registrere deres sygdomsstatus og til at tage billeder på deres sygdomsområder
  • få deltagerne til at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer
  • lave fysiske undersøgelser
  • undersøge hjertesundheden ved hjælp af EKG
  • kontrollere vitale tegn
  • stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke begivenheder de har.

En uønsket hændelse er ethvert problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.

28 dage efter, at deltagerne har taget deres sidste behandling, vil undersøgelsesteamet kontrollere, om deltagerne har nogen hændelser, der kan være relateret til undersøgelsesbehandlingen. Dette vil være det sidste besøg for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital - Clinical Research Unit
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem | Skokie Hospital - Dermatology Department
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine - Dermatology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc. | Arlington, TX
  • Frankrig
      • Bezannes, Frankrig, 51430
        • Clinique Bezannes
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 6202
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice | L'Archet Hospital - Dermatology Department
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • A.O.U. di Ferrara
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Dermal NZOZ Sp Osrodek Dermatologiczny Bialystok-Podlasie
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Praglandia
    • Kralovehradecky Kraj
      • Nachod, Kralovehradecky Kraj, Tjekkiet, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70499
        • Hautarztpraxis Prof. Dr. med. Christian Termeer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnose af atopisk dermatitis (AD) i ≥ 1 år ved screeningsbesøget.

  • Moderat til svær AD ved randomiseringsbesøg som defineret af

    • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16,
    • Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD ≥ 10 %,
    • Valideret Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) score ≥ 3, og
    • Peak Pruritus 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4 (gennemsnitlig score af de daglige scores i de 7 dage før randomisering, med ≥ 4 scores påkrævet).
  • Dokumenteret anamnese (inden for 6 måneder før det første screeningsbesøg) med utilstrækkelig respons på behandling med topikale kortikosteroider (TCS), eller hvis TCS er medicinsk ikke tilrådeligt (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).
  • Stabil mængde af blødgørende middel påført huden over hele kroppen to gange dagligt i mindst de 7 på hinanden følgende dage før randomiseringsbesøget
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5 til 35,0 kg/m2 (inklusive) ved screening (besøg 1) og randomiseringsbesøg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at få børn, skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver større operation inden for 8 uger før screening eller planlagt (elektiv) operation, planlagt hospitalsindlæggelse og/eller planlagt tandbehandling under undersøgelsen, der kunne udgøre en risiko ved deltagelse i en undersøgelse.
  • Alvorlige invasive infektioner i sygehistorien og/eller aktiv klinisk signifikant viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion (systemisk eller alvorlig hudinfektion) ≤ 3 måneder før randomiseringsbesøget.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret tilstand, herunder kardiovaskulære, respiratoriske, levernyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden ustabil sygdom, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt, undersøgelsesudførelse eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Kendt immundefektlidelse eller immunkompromitteret tilstand eller, efter investigatorens opfattelse, uacceptabel risiko for at deltage i undersøgelsen.
  • Brug af topiske behandlinger for AD inden for 7 dage før randomiseringsbesøget.
  • Systemisk immunsuppressiv/immunmodulerende terapi eller fototerapi inden for 4 uger før randomiseringsbesøget.
  • Behandling med biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider af det biologiske lægemiddel
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zabedosertib
Deltagerne vil modtage zabedosertib i op til 12 uger (84 dage).
Medicin: Zabedosertib (BAY1834845)
Oral administration, to gange om dagen
Placebo komparator: Matcher placebo med zabedosertib
Deltagerne vil modtage placebo til zabedosertib i op til 12 uger (84 dage).
Medicin: Placebo til Zabedosertib (Bay1834845)
Oral administration, to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af 75% reduktion fra baseline i Eczema -området og sværhedsindekset (Easi 75 -svar) ved uge 12 (dag 84)
Tidsramme: Uge 12 (dag 84)
Slutpunktet var den sammensatte variabel defineret som følger: - En Easi 75 -respons i uge 12 (dag 84), - Intet stop af studieintervention af grunde relateret til manglende effektivitet, - ingen redningsmedicinbrug i løbet af de 4 uger før dag 84 og - Ingen brug af systemisk atopisk dermatitis (AD) behandling. Det vigtigste estimand var forskellen i andelen af ​​respondenter mellem behandlingsgrupper hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, hvor brug af topisk redningsmedicin fra dag 56 (besøg 6) og fremefter, brug af systemisk standard for pleje af AD og seponering af Behandling på grund af manglende effektivitet håndteres som ikke-respons (sammensat strategi). Estimand var uanset brug af redningsmedicin før dag 56 (besøg 6), uanset manglende overholdelse af blødgøringsmidler, og var ikke blevet afbrudt på grund af andre grunde, der ikke er relateret til manglende effektivitet. Bayesian -analyse ifølge Estimand præsenteres.
Uge 12 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i Easi i uge 12 (dag 84)
Tidsramme: Baseline og uge 12 (dag 84)
Easi er en klinro, der vurderer omfanget af AD i fire kropsregioner ved at måle den gennemsnitlige sværhedsgrad på fire kliniske tegn i hver kropsregion, hver på en skala fra 0 til 3. , med en højere score, der indikerer værre sværhedsgrad af AD. Hovedestimanden var baseret på de samme strategier til at tackle intercurrent -begivenheder som beskrevet ovenfor for det primære slutpunkt. Den gennemsnitlige forskel mellem behandlingsarmene blev anvendt som en kortfattet foranstaltning.
Baseline og uge 12 (dag 84)
Opnåelse af Easi 50 -svar i uge 12 (dag 84)
Tidsramme: Uge 12 (dag 84)
Easi er en klinro, der vurderer omfanget af AD i fire kropsregioner ved at måle den gennemsnitlige sværhedsgrad på fire kliniske tegn i hver kropsregion, hver på en skala fra 0 til 3. , med en højere score, der indikerer værre sværhedsgrad af AD. Easi 50 svarer til opnåelsen af ​​50% reduktion fra baseline i Easi. Hovedestimandet blev beregnet på lignende måde som for Easi 75. Bayesian -analyse ifølge Estimand præsenteres.
Uge 12 (dag 84)
Opnåelse af Easi 90 -svar i uge 12 (dag 84)
Tidsramme: Uge 12 (dag 84)
Easi er en klinro, der vurderer omfanget af AD i fire kropsregioner ved at måle den gennemsnitlige sværhedsgrad på fire kliniske tegn i hver kropsregion, hver på en skala fra 0 til 3. , med en højere score, der indikerer værre sværhedsgrad af AD. Easi 90 svarer til opnåelsen af ​​90% reduktion fra baseline i Easi. Hovedestimandet blev beregnet på lignende måde som for Easi 75. Bayesian -analyse ifølge Estimand præsenteres.
Uge 12 (dag 84)
Opnåelse af et viga-ad-svar (score 0 eller 1 og ≥ 2 point forbedring) i uge 12 (dag 84)
Tidsramme: Uge 12 (dag 84)
Viga-AD står for valideret efterforsker Global Assessment for Atopic dermatitis. Viga-AD er en statisk klinro på 1 punkter ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (svær) baseret på 4 kliniske træk ved AD-læsioner: erythema, induration/papulation, lavning og oser/skorpe, og tager højde for sygdommen. Hovedestimandet blev beregnet på lignende måde som for Easi 75. Bayesian -analyse ifølge Estimand præsenteres.
Uge 12 (dag 84)
Absolut ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis (AD) i uge 12 (dag 84)
Tidsramme: Baseline og uge 12 (dag 84)
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver del af kroppen, f.eks. ved hjælp af Nines regel. Den mulige højeste score for hver region er: Hoved og hals - 9%; Anterior bagagerum - 18%; Tilbage - 18%; Øvre lemmer - 18%; Underbenene - 36%; Genitals - 1%. Påvirket BSA blev rapporteret som en procentdel af alle større kropsafsnit kombineret. Hovedestimanden var baseret på de samme strategier til at tackle intercurrent -begivenheder som beskrevet ovenfor for det primære slutpunkt. Den gennemsnitlige forskel mellem behandlingsarmene blev anvendt som en kortfattet foranstaltning.
Baseline og uge 12 (dag 84)
Opnåelse af en ≥ 4-punktforbedring (reduktion) i det ugentlige gennemsnit af den maksimale kløe 0-10 NRS-score fra baseline til uge 12 (dag 84) for deltagere med maksimal pruritus 0-10 NRS-score ≥ 4 ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12 (dag 84)
NRS står for numerisk vurderingsskala. Den maksimale kløe 0-10 NRS er en enkelt patientrapporteret vare designet til at måle maksimal pruritus (kløe) eller 'værste' kløe i løbet af de foregående 24 timer baseret på følgende spørgsmål: 'På en skala fra 0 til 10, med 0 At være "ingen kløe" og 10 er "værste kløende tænkelige", hvordan ville du bedømme din kløe på det værste øjeblik i løbet af det foregående 24 timer? '. ≥ 4 point reduktion af den maksimale kløe 0-10 NRS betragtes som en klinisk relevant inden for personen. NRS blev vurderet dagligt, og gennemsnittet i løbet af de sidste 7 dage før besøgsdagen blev brugt til analyse. Hovedestimandet blev beregnet på lignende måde som for Easi 75. Bayesian -analyse ifølge Estimand præsenteres.
Baseline og uge 12 (dag 84)
Absolutte værdier for ugentligt gennemsnit af Peak Pruritus 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) score i uge 12 (dag 84)
Tidsramme: Uge 12 (dag 84)
Den maksimale kløe 0-10 NRS er en enkelt patientrapporteret vare designet til at måle maksimal pruritus (kløe) eller 'værste' kløe i løbet af de foregående 24 timer baseret på følgende spørgsmål: 'På en skala fra 0 til 10, med 0 At være "ingen kløe" og 10 er "værste kløende tænkelige", hvordan ville du bedømme din kløe på det værste øjeblik i løbet af det foregående 24 timer? '. ≥ 4 point reduktion af den maksimale kløe 0-10 NRS betragtes som en klinisk relevant inden for personen. NRS blev vurderet dagligt, og gennemsnittet i løbet af de sidste 7 dage før besøgsdagen blev brugt til analyse. Hovedestimanden var baseret på de samme strategier til at tackle intercurrent -begivenheder som beskrevet ovenfor for det primære slutpunkt.
Uge 12 (dag 84)
Procent ændring af ugentlig gennemsnit af Peak Pruritus 0-10 NRS-score fra baseline i uge 12 (dag 84)
Tidsramme: Baseline og uge 12 (dag 84)
Den maksimale kløe 0-10 NRS er en enkelt patientrapporteret vare designet til at måle maksimal pruritus (kløe) eller 'værste' kløe i løbet af de foregående 24 timer baseret på følgende spørgsmål: 'På en skala fra 0 til 10, med 0 At være "ingen kløe" og 10 er "værste kløende tænkelige", hvordan ville du bedømme din kløe på det værste øjeblik i løbet af det foregående 24 timer? '. ≥ 4 point reduktion af den maksimale kløe 0-10 NRS betragtes som en klinisk relevant inden for personen. NRS blev vurderet dagligt, og gennemsnittet i løbet af de sidste 7 dage før besøgsdagen blev brugt til analyse. Hovedestimanden var baseret på de samme strategier til at tackle intercurrent -begivenheder som beskrevet ovenfor for det primære slutpunkt. ANCOVA -analyse ifølge Estimand præsenteres.
Baseline og uge 12 (dag 84)
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første behandling med undersøgelsesinterventionen indtil 7 dage efter det sidste indtag af undersøgelsesintervention (ca. op til 91 dage)
Fra første behandling med undersøgelsesinterventionen indtil 7 dage efter det sidste indtag af undersøgelsesintervention (ca. op til 91 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22158
  • 2022-000520-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Zabedosertib (BAY1834845)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner