Tutkimus, jolla opitaan kuinka hyvin tutkimushoito Zabedosertib (BAY1834845) toimii ja kuinka turvallinen se on lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (Damask)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaihe 2a, jossa tutkitaan zabedosertibin (BAY 1834845) tehoa ja turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta sairastavien aikuispotilaiden hoidossa
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa atooppista dermatiittia (AD), joka on usein pitkäkestoinen ihotulehdus. Atooppinen ihottuma, jota kutsutaan myös ekseemaksi, aiheuttaa iholaastareiden turvotusta, punaisuutta, halkeilua ja kutinaa.
Immuunijärjestelmä auttaa suojaamaan kehoa taudeilta. Mutta joskus immuunijärjestelmä voi olla liian herkkä ja ylireagoida. Tämä voi sitten johtaa allergioihin, mutta myös ihosairauksiin, kuten atooppiseen ihottumaan.
Tutkimushoitoa zabedosertibiä (BAY1834845) kehitetään parhaillaan atooppisen dermatiitin ja muiden tulehdussairauksien hoitoon. Se toimii vähentämällä IRAK4-nimisen proteiinin aktiivisuutta. IRAK4 edistää useiden proteiinien tuotantoa ja aktivoitumista, jotka laukaisevat tulehdusreaktioita immuunisoluissa. IRAK4:n aktiivisuutta vähentämällä tulehdusreaktioiden odotetaan vähenevän.
Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin zabedosertibi toimii lumelääkkeeseen verrattuna. Plasebo on hoito, joka näyttää lääkkeeltä, mutta jossa ei ole lääkettä. Se, kuinka hyvin se toimii, tarkoittaa zabedosertibin tehokkuuden selvittämistä. Vastatakseen tähän tutkijat vertailevat, kuinka monella osallistujalla oli 75 %:n EASI-pisteiden lasku 12 viikon hoidon jälkeen zabedosertibillä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden välillä. EASI edustaa ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI). Se on työkalu, jolla mitataan potilaan kehossa esiintyvän atooppisen ihottuman määrää ja vaikeusastetta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, 0 tarkoittaa kirkasta ihoa ja 72 tarkoittaa vakavaa atooppista ihottumaa. Lisäksi arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden kutina ja muut työkalut atooppisen ihottuman vakavuuden mittaamiseen.
Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on selvittää, kuinka turvallinen se on lumelääkkeeseen verrattuna. Tietääkseen tämän tutkimusryhmä vertaa, kuinka monella osallistujalla on haittavaikutuksia tutkimushoidon jälkeen, zabedosertibillä ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
Tutkimuksessa osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta) saamaan zabedosertibia tai lumelääkettä. Osallistujat molemmista hoitoryhmistä saavat zabedosertibia tai lumelääkettä enintään 12 viikon ajan.
Tutkimus koostuu jopa 28 päivän seulontajaksosta (käynnit 1 ja 2), 12 viikon hoitojaksosta, joka koostuu viidestä käynnistä (käynnit 3–7) ja 4 viikon seurantakäynnistä (käynnit 8). Siten kokonaistutkimuksen kesto osallistujaa kohti on 17-20 viikkoa (noin 140 päivää).
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
- ottaa ihonäytteitä (ei pakollista kaikille potilaille)
- tarkista osallistujien sairausalue arviointia varten
- tarjota osallistujille laite, jolla voi tallentaa sairauden tilansa ja ottaa kuvia sairausalueistaan
- pyydä osallistujia täyttämään itse ilmoittamat kyselylomakkeet
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tutkia sydämen terveyttä EKG:n avulla
- tarkista elintoiminnot
- kysy osallistujilta, miltä heistä tuntuu ja mitä tapahtumia heillä on.
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskokaan, että haittatapahtumat voisivat liittyä tutkimushoitoihin.
28 päivää sen jälkeen, kun osallistujat ovat ottaneet viimeisen hoidon, tutkimusryhmä tarkistaa, onko osallistujilla tapahtumia, jotka saattavat liittyä tutkimushoitoon. Tämä on tutkimuksen viimeinen vierailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- A.O.U. di Ferrara
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-453
- Dermal NZOZ Sp Osrodek Dermatologiczny Bialystok-Podlasie
-
Krakow, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Lodz, Puola, 90-302
- Santa Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
-
-
-
Bezannes, Ranska, 51430
- Clinique Bezannes
-
Nice Cedex 3, Ranska, 6202
- Centre Hospitalier Universitaire Nice | L'Archet Hospital - Dermatology Department
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. Christian Termeer
-
-
-
-
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- Praglandia
-
-
Kralovehradecky Kraj
-
Nachod, Kralovehradecky Kraj, Tšekki, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
-
-
-
London
-
Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital - Clinical Research Unit
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- NorthShore University HealthSystem | Skokie Hospital - Dermatology Department
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine - Dermatology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, Inc. | Arlington, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi ≥ 1 vuoden ajan seulontakäynnillä.
Keskivaikea-vaikea AD satunnaiskäynnillä määrittämällä
- Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) ≥ 16,
- Kehon pinta-ala (BSA), johon AD vaikuttaa ≥ 10 %
- Validated Investigator Global Assessment for Atopic dermatitis (vIGA-AD) -pisteet ≥ 3 ja
- Peak Pruritus 0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥ 4 (keskimääräinen pistemäärä päivittäisistä pisteistä 7 päivää ennen satunnaistamista, vaaditaan ≥ 4 pistettä).
- Dokumentoitu historia (6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikalliseen kortikosteroidihoitoon (TCS) tai jos TCS ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
- Vakaa määrä pehmittävää ainetta levitettynä koko kehon iholle kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäisen päivän ajan ennen satunnaiskäyntiä
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-35,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa (käynti 1) ja satunnaiskäynneillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten koehenkilöiden, jotka voivat synnyttää lapsia, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat suuret leikkaukset 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua (elektiivistä) leikkausta, suunniteltu sairaalahoito ja/tai suunniteltu hammashoito tutkimuksen aikana, jotka voivat muodostaa riskin tutkimukseen osallistuessa.
- Vaikeat invasiiviset infektiot sairaushistoriassa ja/tai aktiivinen kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio (systeeminen tai vakava ihoinfektio) ≤ 3 kuukautta ennen satunnaiskäyntiä.
- Hallitsemattoman sairauden esiintyminen, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, neurologiset tai neuropsykiatriset häiriöt tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimusvalmistetta, tutkimusta suoritettaessa tai käytettäessä. saattaa häiritä tietojen tulkintaa.
- Tunnettu immuunikatohäiriö tai immuunipuutostila tai tutkijan mielestä kohtuuton riski tutkimukseen osallistumiselle.
- Paikallisten AD-hoitojen käyttö 7 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä.
- Systeeminen immunosuppressiivinen/immunomoduloiva hoito tai valohoito 4 viikon sisällä ennen satunnaiskäyntiä.
- Hoito biologisilla lääkkeillä 5 puoliintumisajan sisällä biologisesta lääkkeestä
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zabedosertib
Osallistujat saavat zabedosertibia enintään 12 viikon (84 päivän) ajan.
|
Suun kautta, kaksi kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Yhteensopiva plasebo ja zabedosertibi
Osallistujat saavat lumelääkettä zabedosertibille enintään 12 viikon (84 päivän) ajan.
|
Suullinen hallinto, kaksi kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavutus 75%: n vähenemisestä lähtötilanteesta ekseema -alueella ja vakavuusindeksillä (EASI 75 vaste) viikolla 12 (päivä 84)
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä 84)
|
Päätelaus - Systeemisen atooppisen ihottuman (AD) hoidon (AD) hoidon käyttöä ei ole.
Tärkein arvio oli ero vastaajien osuudessa hoitoryhmien välillä aikuisilla, joilla oli kohtalaisesta vaikeaa atooppista ihottumaa, kun ajankohtaisten pelastuslääkkeiden käyttö päivästä 56 (vierailu 6), systeemisen hoidon standardin käyttö AD: lle ja lopettaminen Tehokkuuden puutteen vuoksi käsitellään vastaamatta jättämättä (komposiitistrategia).
Arvio oli pelastuslääkkeiden käytöstä riippumatta ennen 56 päivää (vierailu 6) riippumatta pehmentävien aineiden noudattamatta jättämisestä, eikä hoitoa lopetettu muista syistä, jotka eivät liity tehokkuuden puutteeseen.
Bayesian analyysi arvioitiin.
|
Viikko 12 (päivä 84)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus EASI: n lähtötasosta viikolla 12 (päivä 84)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 (päivä 84)
|
EASI on klinro, joka arvioi AD: n laajuutta neljällä kehon alueella mittaamalla neljän kliinisen merkin keskimääräinen vakavuus jokaisella kehon alueella, jokainen asteikolla 0 - 3. Pienin EASI -pistemäärä on 0 ja EASI -pistemäärä on 72 , korkeampi pistemäärä osoittaa AD: n huonompaa vakavuutta.
Pääarvio perustui samoihin strategioihin väliaikaisten tapahtumien käsittelemiseksi, kuten edellä on kuvattu ensisijaiselle päätepisteelle.
Keskimääräistä eroa käsittelylaitteiden välillä käytettiin yhteenvetomittana.
|
Perustaso ja viikko 12 (päivä 84)
|
|
EASI 50: n vastauksen saavuttaminen viikolla 12 (päivä 84)
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä 84)
|
EASI on klinro, joka arvioi AD: n laajuutta neljällä kehon alueella mittaamalla neljän kliinisen merkin keskimääräinen vakavuus jokaisella kehon alueella, jokainen asteikolla 0 - 3. Pienin EASI -pistemäärä on 0 ja EASI -pistemäärä on 72 , korkeampi pistemäärä osoittaa AD: n huonompaa vakavuutta.
EASI 50 vastaa 50%: n alennuksen saavuttamista lähtötasosta EASI: ssa.
Pääarvio laskettiin samalla tavalla kuin EASI 75: lle.
Bayesian analyysi arvioitiin.
|
Viikko 12 (päivä 84)
|
|
EASI 90 -vasteen saavuttaminen viikolla 12 (päivä 84)
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä 84)
|
EASI on klinro, joka arvioi AD: n laajuutta neljällä kehon alueella mittaamalla neljän kliinisen merkin keskimääräinen vakavuus jokaisella kehon alueella, jokainen asteikolla 0 - 3. Pienin EASI -pistemäärä on 0 ja EASI -pistemäärä on 72 , korkeampi pistemäärä osoittaa AD: n huonompaa vakavuutta.
EASI 90 vastaa 90%: n alennuksen saavuttamista EASI: n lähtötilanteesta.
Pääarvio laskettiin samalla tavalla kuin EASI 75: lle.
Bayesian analyysi arvioitiin.
|
Viikko 12 (päivä 84)
|
|
VigA-AD-vasteen saavuttaminen (pisteet 0 tai 1 ja ≥ 2 pistettä parannusta) viikolla 12 (päivä 84)
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä 84)
|
ViGA-AD tarkoittaa validoitua tutkijan maailmanlaajuista arviointia atooppisen ihottuman suhteen.
ViGA-AD on 1-osainen staattinen klinro, joka käyttää 5-pisteistä asteikkoa välillä 0 (selkeä)-4 (vaikea), joka perustuu AD-vaurioiden 4 kliiniseen piirteeseen: eryteema, induktio/papulaatio, jäkäisyys ja huuhtelu/kuori ja kuori ja ottaa huomioon taudin laajuuden.
Pääarvio laskettiin samalla tavalla kuin EASI 75: lle.
Bayesian analyysi arvioitiin.
|
Viikko 12 (päivä 84)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kehon pinta -alalla (BSA), joihin atooppinen ihottuma (AD) vaikuttaa viikolla 12 (päivä 84)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 (päivä 84)
|
AD: n vaikuttama BSA arvioitiin jokaiselle kehon osalle, esim. Yhdeksän säännön käyttäminen.
Mahdollinen korkein pistemäärä jokaiselle alueelle on: pää ja kaula - 9%; Eturunko - 18%; Takaisin - 18%; Yläraajat - 18%; Alaraajat - 36%; Sukupuolielimet - 1%.
Vaikuttavan BSA: n ilmoitettiin prosentteina kaikista suurista kehon osista.
Pääarvio perustui samoihin strategioihin väliaikaisten tapahtumien käsittelemiseksi, kuten edellä on kuvattu ensisijaiselle päätepisteelle.
Keskimääräistä eroa käsittelylaitteiden välillä käytettiin yhteenvetomittana.
|
Perustaso ja viikko 12 (päivä 84)
|
|
≥ 4 pisteen parannuksen (väheneminen) saavuttaminen huippukytkimen viikoittaisessa keskiarvossa 0-10 NRS-pisteet lähtötasosta viikkoon 12 (päivä 84) osallistujille, joilla on huippukäyttöinen kutina 0-10 NRS-pistemäärä ≥ 4 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 (päivä 84)
|
NRS tarkoittaa numeerista luokitusasteikkoa.
Huippukäykynä 0-10 NRS on yksi potilaan ilmoittama esine, joka on suunniteltu mittaamaan huippukytkentä (kutina) tai 'pahin' kutina edellisen 24 tunnin aikana seuraavan kysymyksen perusteella: 'Asteikolla 0–10, yhdessä 0 "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kutina kutina", kuinka arvioisit kutinaasi pahimmassa vaiheessa edellisen 24 tunnin aikana?
Huipun huippujen 0-10 NRS: n ≥ 4 pistettä pidetään kliinisesti merkityksellisenä henkilöstövasteena.
NRS arvioitiin päivittäin ja keskiarvo viimeisen 7 päivän aikana ennen vierailun päivää käytettiin analyysiin.
Pääarvio laskettiin samalla tavalla kuin EASI 75: lle.
Bayesian analyysi arvioitiin.
|
Perustaso ja viikko 12 (päivä 84)
|
|
Huippikuvausprosentin 0-10-numeerisen luokitusasteikon (NRS) pistemäärän absoluuttiset arvot viikossa 12 (päivä 84)
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä 84)
|
Huippukäykynä 0-10 NRS on yksi potilaan ilmoittama esine, joka on suunniteltu mittaamaan huippukytkentä (kutina) tai 'pahin' kutina edellisen 24 tunnin aikana seuraavan kysymyksen perusteella: 'Asteikolla 0–10, yhdessä 0 "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kutina kutina", kuinka arvioisit kutinaasi pahimmassa vaiheessa edellisen 24 tunnin aikana?
Huipun huippujen 0-10 NRS: n ≥ 4 pistettä pidetään kliinisesti merkityksellisenä henkilöstövasteena.
NRS arvioitiin päivittäin ja keskiarvo viimeisen 7 päivän aikana ennen vierailun päivää käytettiin analyysiin.
Pääarvio perustui samoihin strategioihin väliaikaisten tapahtumien käsittelemiseksi, kuten edellä on kuvattu ensisijaiselle päätepisteelle.
|
Viikko 12 (päivä 84)
|
|
Prosentin muutos viikoittain keskiarvosta huippukäynnistä 0-10 NRS-pisteet lähtötasosta viikolla 12 (päivä 84)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 (päivä 84)
|
Huippukäykynä 0-10 NRS on yksi potilaan ilmoittama esine, joka on suunniteltu mittaamaan huippukytkentä (kutina) tai 'pahin' kutina edellisen 24 tunnin aikana seuraavan kysymyksen perusteella: 'Asteikolla 0–10, yhdessä 0 "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kutina kutina", kuinka arvioisit kutinaasi pahimmassa vaiheessa edellisen 24 tunnin aikana?
Huipun huippujen 0-10 NRS: n ≥ 4 pistettä pidetään kliinisesti merkityksellisenä henkilöstövasteena.
NRS arvioitiin päivittäin ja keskiarvo viimeisen 7 päivän aikana ennen vierailun päivää käytettiin analyysiin.
Pääarvio perustui samoihin strategioihin väliaikaisten tapahtumien käsittelemiseksi, kuten edellä on kuvattu ensisijaiselle päätepisteelle.
Esitetään ANCOVA -analyysi.
|
Perustaso ja viikko 12 (päivä 84)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (Teaes) tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen interventiohoidosta 7 päivään viimeisen tutkimuksen intervention saannin jälkeen (noin 91 päivään)
|
Ensimmäisestä tutkimuksen interventiohoidosta 7 päivään viimeisen tutkimuksen intervention saannin jälkeen (noin 91 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti
- Ekseema
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Zabedosertib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22158
- 2022-000520-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .