Een studie om te leren hoe goed de studiebehandeling Zabedosertib (BAY1834845) werkt en hoe veilig deze is in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (Damask)
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van zabedosertib (BAY 1834845) te onderzoeken voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Onderzoekers zoeken naar een betere manier om atopische dermatitis (AD), een vaak langdurige ontsteking van de huid, te behandelen. Atopische dermatitis, ook wel eczeem genoemd, zorgt ervoor dat plekken op de huid gezwollen, rood, gebarsten en jeuken.
Het immuunsysteem helpt het lichaam te beschermen tegen ziektes. Maar soms kan het immuunsysteem te gevoelig zijn en overdreven reageren. Dit kan dan leiden tot allergieën, maar ook tot huidaandoeningen zoals atopische dermatitis.
De onderzoeksbehandeling zabedosertib (BAY1834845) is momenteel in ontwikkeling voor de behandeling van atopische dermatitis en andere ontstekingsziekten. Het werkt door de activiteit van een eiwit genaamd IRAK4 te verminderen. IRAK4 bevordert de productie en activering van een reeks eiwitten die ontstekingsreacties in de immuuncellen veroorzaken. Door de activiteit van IRAK4 te verminderen, wordt verwacht dat de ontstekingsreacties worden verminderd.
Het belangrijkste doel van de studie is om te leren hoe goed zabedosertib werkt in vergelijking met placebo. Een placebo is een behandeling die eruitziet als een medicijn, maar geen medicijn bevat. Hoe goed het werkt, betekent om de werkzaamheid van zabedosertib te achterhalen. Om dit te beantwoorden, zullen de onderzoekers vergelijken hoeveel deelnemers 75% EASI-scorereductie hadden na 12 weken behandeling tussen deelnemers die werden behandeld met zabedosertib en degenen die werden behandeld met placebo. EASI staat voor Eczema Area and Severity Index (EASI). Het is een hulpmiddel voor het meten van de hoeveelheid en ernst van atopische dermatitis die een patiënt op zijn of haar lichaam heeft. De score varieert van 0-72, waarbij 0 een heldere huid betekent en 72 ernstige atopische dermatitis betekent. Daarnaast zullen de jeuk van de studiedeelnemers en andere hulpmiddelen voor het meten van de ernst van atopische dermatitis worden beoordeeld.
Het secundaire doel van de studie is om te leren hoe veilig het is in vergelijking met placebo. Om dit te weten, zal het onderzoeksteam vergelijken hoeveel deelnemers bijwerkingen hebben na het nemen van de studiebehandeling tussen deelnemers die zijn behandeld met zabedosertib en degenen die zijn behandeld met placebo.
In de studie zullen deelnemers willekeurig (toevallig) worden toegewezen aan zabedosertib of placebo. De deelnemers van beide behandelingsgroepen zullen gedurende maximaal 12 weken zabedosertib of placebo gebruiken.
Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van maximaal 28 dagen (bezoeken 1 en 2), een behandelingsperiode van 12 weken bestaande uit 5 bezoeken (bezoeken 3 tot 7) en een vervolgbezoek van 4 weken (bezoeken 8). De totale studieduur per deelnemer is dus 17 tot 20 weken (ongeveer 140 dagen).
Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:
- bloed- en urinemonsters nemen
- huidmonsters nemen (niet verplicht voor alle patiënten)
- controleer het ziektegebied van de deelnemers voor beoordeling
- geef deelnemers een apparaat om hun ziektestatus vast te leggen en foto's te maken op hun ziektegebieden
- laat deelnemers zelfgerapporteerde vragenlijsten invullen
- lichamelijke onderzoeken doen
- onderzoek de gezondheid van het hart met behulp van ECG
- controleer de vitale functies
- stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke gebeurtenissen ze hebben.
Een bijwerking is elk probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle ongewenste voorvallen bij die in onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
28 dagen nadat de deelnemers hun laatste behandeling hebben ondergaan, zal het studieteam controleren of deelnemers gebeurtenissen hebben die mogelijk verband houden met de studiebehandeling. Dit zal het laatste bezoek zijn voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. Christian Termeer
-
-
-
-
-
Bezannes, Frankrijk, 51430
- Clinique Bezannes
-
Nice Cedex 3, Frankrijk, 6202
- Centre Hospitalier Universitaire Nice | L'Archet Hospital - Dermatology Department
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
- A.O.U. di Ferrara
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- Dermal NZOZ Sp Osrodek Dermatologiczny Bialystok-Podlasie
-
Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Lodz, Polen, 90-302
- Santa Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
-
-
-
Praha 10, Tsjechië, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 5, Tsjechië, 150 00
- Praglandia
-
-
Kralovehradecky Kraj
-
Nachod, Kralovehradecky Kraj, Tsjechië, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
-
-
-
London
-
Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital - Clinical Research Unit
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- NorthShore University HealthSystem | Skokie Hospital - Dermatology Department
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Dermatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine - Dermatology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center, Inc. | Arlington, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot en met 65 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van atopische dermatitis (AD) gedurende ≥ 1 jaar bij het screeningsbezoek.
Matige tot ernstige AD bij randomisatiebezoek zoals gedefinieerd door
- Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score ≥ 16,
- Lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door AD ≥ 10%,
- Gevalideerde Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score ≥ 3, en
- Peak Pruritus 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥ 4 (gemiddelde score van de dagelijkse scores van de 7 dagen vóór randomisatie, met ≥ 4 scores vereist).
- Gedocumenteerde geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek) van onvoldoende respons op behandeling met lokale corticosteroïden (TCS), of als TCS medisch niet aan te raden is (bijvoorbeeld vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's).
- Stabiele hoeveelheid verzachtend middel aangebracht op de huid over het hele lichaam tweemaal daags gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 35,0 kg/m2 (inclusief) bij screening (bezoek 1) en randomisatiebezoeken.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of geplande (electieve) operatie, geplande ziekenhuisopname en/of geplande tandheelkundige behandeling tijdens het onderzoek die een risico zou kunnen vormen bij deelname aan een onderzoek.
- Ernstige invasieve infecties in de medische voorgeschiedenis en/of actieve klinisch significante virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie (systemische of ernstige huidinfectie) ≤ 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
- Een aanwezigheid van een ongecontroleerde aandoening, waaronder cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of neuropsychiatrische stoornissen of enige andere onstabiele ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou kunnen vormen bij het nemen van onderzoeksproducten, onderzoeksgedrag of kunnen interfereren met de interpretatie van gegevens.
- Bekende immunodeficiëntiestoornis of immuungecompromitteerde toestand of, naar de mening van de onderzoeker, onaanvaardbaar risico voor deelname aan het onderzoek.
- Gebruik van topische behandelingen voor AD binnen 7 dagen vóór het randomisatiebezoek.
- Systemische immunosuppressieve/immunomodulerende therapie of fototherapie binnen 4 weken voor het randomisatiebezoek.
- Therapie met biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden van het biologische geneesmiddel
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zabedosertib
Deelnemers krijgen zabedosertib gedurende maximaal 12 weken (84 dagen).
|
Orale toediening, twee keer per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo met zabedosertib
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 12 weken (84 dagen) placebo op zabedosertib.
|
Mondelinge administratie, twee keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie van 75% vermindering van de basislijn in het eczeemgebied en de ernstindex (EASI 75 -respons) in week 12 (dag 84)
Tijdsspanne: Week 12 (dag 84)
|
Het eindpunt was de samengestelde variabele die als volgt is gedefinieerd: - Een EASI 75 -respons in week 12 (dag 84), - geen stop van studieinterventie om redenen met betrekking tot gebrek aan werkzaamheid, - geen gebruik van reddingsmedicatie gedurende 4 weken vóór dag 84 en - Geen gebruik van systemische atopische dermatitis (AD) behandeling.
De belangrijkste schatting was het verschil in het aandeel van de responders tussen behandelingsgroepen bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis waarbij gebruik van actuele reddingsmedicatie vanaf dag 56 (bezoek 6) het gebruik van systemische zorgstandaard voor advertentie en stopzetting van AD en stopzetting van Behandeling door gebrek aan werkzaamheid wordt behandeld als non-respons (samengestelde strategie).
De schatting was ongeacht het gebruik van reddingsmedicatie vóór dag 56 (bezoek 6), ongeacht de niet-naleving van verzachtende middelen, en had geen behandeling stopgezet vanwege andere redenen die niet verband hielden met gebrek aan werkzaamheid.
Bayesiaanse analyse volgens de schatting wordt gepresenteerd.
|
Week 12 (dag 84)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in Easi in week 12 (dag 84)
Tijdsspanne: Baseline en week 12 (dag 84)
|
De EASI is een clinro die de mate van AD in vier lichaamsgebieden beoordeelt door de gemiddelde ernst van vier klinische tekens in elk lichaamsgebied te meten, elk op een schaal van 0 tot 3. De minimale Easi -score is 0 en de maximale EASI -score is 72 , met een hogere score die een slechtere ernst van AD aangeeft.
De belangrijkste schatting was gebaseerd op dezelfde strategieën om intercurrent -gebeurtenissen aan te pakken zoals hierboven beschreven voor het primaire eindpunt.
Het gemiddelde verschil tussen de behandelingsarmen werd gebruikt als een samenvattende maatregel.
|
Baseline en week 12 (dag 84)
|
|
Prestatie van EASI 50 Reactie in week 12 (dag 84)
Tijdsspanne: Week 12 (dag 84)
|
De EASI is een clinro die de mate van AD in vier lichaamsgebieden beoordeelt door de gemiddelde ernst van vier klinische tekens in elk lichaamsgebied te meten, elk op een schaal van 0 tot 3. De minimale Easi -score is 0 en de maximale EASI -score is 72 , met een hogere score die een slechtere ernst van AD aangeeft.
Easi 50 komt overeen met de prestatie van 50% reductie ten opzichte van de basislijn in Easi.
De belangrijkste schatting werd op dezelfde manier berekend als voor EASI 75.
Bayesiaanse analyse volgens de schatting wordt gepresenteerd.
|
Week 12 (dag 84)
|
|
Prestatie van EASI 90 Response in week 12 (dag 84)
Tijdsspanne: Week 12 (dag 84)
|
De EASI is een clinro die de mate van AD in vier lichaamsgebieden beoordeelt door de gemiddelde ernst van vier klinische tekens in elk lichaamsgebied te meten, elk op een schaal van 0 tot 3. De minimale Easi -score is 0 en de maximale EASI -score is 72 , met een hogere score die een slechtere ernst van AD aangeeft.
EASI 90 komt overeen met het bereiken van 90% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in Easi.
De belangrijkste schatting werd op dezelfde manier berekend als voor EASI 75.
Bayesiaanse analyse volgens de schatting wordt gepresenteerd.
|
Week 12 (dag 84)
|
|
Het bereiken van een VIGA-AD-reactie (score 0 of 1 en ≥ 2 punten verbetering) in week 12 (dag 84)
Tijdsspanne: Week 12 (dag 84)
|
Viga-AD staat voor gevalideerde onderzoeker wereldwijde beoordeling voor atopische dermatitis.
De VIGA-AD is een statische clinro van 1 item met een 5-puntsschaal van 0 (helder) tot 4 (ernstige) op basis van 4 klinische kenmerken van AD-laesies: erytheem, verharding/paitulatie, korstmosenificatie en oozing/korstvorming, en houdt rekening met de omvang van de ziekte.
De belangrijkste schatting werd op dezelfde manier berekend als voor EASI 75.
Bayesiaanse analyse volgens de schatting wordt gepresenteerd.
|
Week 12 (dag 84)
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door atopische dermatitis (AD) in week 12 (dag 84)
Tijdsspanne: Baseline en week 12 (dag 84)
|
BSA beïnvloed door AD werd beoordeeld voor elke sectie van het lichaam, b.v. met behulp van de regel van negens.
De mogelijke hoogste score voor elke regio is: hoofd en nek - 9%; Voorste romp - 18%; Terug - 18%; Bovenste ledematen - 18%; Onderste ledematen - 36%; Gesitals - 1%.
De aangetaste BSA werd gerapporteerd als een percentage van alle grote lichaamssecties samen.
De belangrijkste schatting was gebaseerd op dezelfde strategieën om intercurrent -gebeurtenissen aan te pakken zoals hierboven beschreven voor het primaire eindpunt.
Het gemiddelde verschil tussen de behandelingsarmen werd gebruikt als een samenvattende maatregel.
|
Baseline en week 12 (dag 84)
|
|
Het bereiken van een ≥ 4 puntverbetering (reductie) in het wekelijkse gemiddelde van de piek pruritus 0-10 nrs score van baseline tot week 12 (dag 84) voor deelnemers met piek pruritus 0-10 nrs score ≥ 4 bij aanvang op basis
Tijdsspanne: Baseline en week 12 (dag 84)
|
NRS staat voor numerieke beoordelingsschaal.
De piek pruritus 0-10 nrs is een enkel door de patiënt gerapporteerd item dat is ontworpen om piek pruritus (jeuk) te meten, of 'slechtste' jeuk, gedurende de vorige 24 uur op basis van de volgende vraag: 'op een schaal van 0 tot 10, met 0 zijn "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar", hoe zou u uw jeuk op het slechtste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen? ".
≥ 4 punten Vermindering van de piek pruritus 0-10 nrs wordt beschouwd als een klinisch relevante respons binnen de persoon.
NRS werd dagelijks beoordeeld en het gemiddelde gedurende de laatste 7 dagen voordat de bezoekdag werd gebruikt voor analyse.
De belangrijkste schatting werd op dezelfde manier berekend als voor EASI 75.
Bayesiaanse analyse volgens de schatting wordt gepresenteerd.
|
Baseline en week 12 (dag 84)
|
|
Absolute waarden van het wekelijkse gemiddelde van de Peak Pruritus 0-10 numerieke ratingschaal (NRS) score in week 12 (dag 84)
Tijdsspanne: Week 12 (dag 84)
|
De piek pruritus 0-10 nrs is een enkel door de patiënt gerapporteerd item dat is ontworpen om piek pruritus (jeuk) te meten, of 'slechtste' jeuk, gedurende de vorige 24 uur op basis van de volgende vraag: 'op een schaal van 0 tot 10, met 0 zijn "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar", hoe zou u uw jeuk op het slechtste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen? ".
≥ 4 punten Vermindering van de piek pruritus 0-10 nrs wordt beschouwd als een klinisch relevante respons binnen de persoon.
NRS werd dagelijks beoordeeld en het gemiddelde gedurende de laatste 7 dagen voordat de bezoekdag werd gebruikt voor analyse.
De belangrijkste schatting was gebaseerd op dezelfde strategieën om intercurrent -gebeurtenissen aan te pakken zoals hierboven beschreven voor het primaire eindpunt.
|
Week 12 (dag 84)
|
|
Percentage verandering van het wekelijkse gemiddelde van de Peak Pruritus 0-10 nrs score van Baseline in week 12 (dag 84)
Tijdsspanne: Baseline en week 12 (dag 84)
|
De piek pruritus 0-10 nrs is een enkel door de patiënt gerapporteerd item dat is ontworpen om piek pruritus (jeuk) te meten, of 'slechtste' jeuk, gedurende de vorige 24 uur op basis van de volgende vraag: 'op een schaal van 0 tot 10, met 0 zijn "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar", hoe zou u uw jeuk op het slechtste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen? ".
≥ 4 punten Vermindering van de piek pruritus 0-10 nrs wordt beschouwd als een klinisch relevante respons binnen de persoon.
NRS werd dagelijks beoordeeld en het gemiddelde gedurende de laatste 7 dagen voordat de bezoekdag werd gebruikt voor analyse.
De belangrijkste schatting was gebaseerd op dezelfde strategieën om intercurrent -gebeurtenissen aan te pakken zoals hierboven beschreven voor het primaire eindpunt.
ANCOVA -analyse volgens de schatting wordt gepresenteerd.
|
Baseline en week 12 (dag 84)
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling met de onderzoeksinterventie tot 7 dagen na de laatste inname van studieinterventie (ongeveer tot 91 dagen)
|
Van de eerste behandeling met de onderzoeksinterventie tot 7 dagen na de laatste inname van studieinterventie (ongeveer tot 91 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Dermatitis
- Eczeem
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Zabedosertib
Andere studie-ID-nummers
- 22158
- 2022-000520-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .