- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05657314
완두콩 단백질이 근육 손상 및 회복에 미치는 영향
아미노산 흡수, GI 내성, 근육 손상 및 회복에 대한 두 가지 완두콩 단백질의 비교
이 연구는 오하이오에 있는 단일 조사 센터(즉, 응용 건강 과학 센터)에 모집된 N=40명의 레크리에이션 활동 남성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 임상 시험입니다.
피험자는 4주 동안 매일 단백질 보충제(예: 완두콩 단백질 15g 또는 완두콩 단백질 + 프로바이오틱 블렌드 15g)를 섭취하고 1주간 휴약 기간(즉, 즉, 어느 보충제도 복용하지 않을 것임), 추가로 4주 동안 대체 단백질 보충제를 복용합니다. 결과 변수에는 혈장 아미노산, 근육 손상, 근육 회복 및 GI 내성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 오하이오에 있는 단일 조사 센터(즉, 응용 건강 과학 센터)에 모집된 N=40명의 레크리에이션 활동 남성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 임상 시험입니다.
피험자는 4주 동안 매일 단백질 보충제(예: 완두콩 단백질 15g 또는 완두콩 단백질 + 프로바이오틱 블렌드 15g)를 섭취하고 1주간 휴약 기간(즉, 즉, 어느 보충제도 복용하지 않을 것임), 추가로 4주 동안 대체 단백질 보충제를 복용합니다.
피험자는 6번의 연구 방문에 참석할 것입니다. 방문 1 동안 대상체는 참여(즉, 병력, 신체 검사, 일상적인 혈액 작업, 배경 기준 식이)에 대해 선별될 것입니다. 방문 2 동안 피험자는 생명력을 측정하고 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 방문 3 및 5 동안 피험자는 단백질 테스트 음료(즉, 완두콩 단백질 대 완두콩 단백질) 섭취 전 및 섭취 후 30, 60, 90, 120, 180분에 혈장 아미노산(AA) 반응을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. + probotic)에 이어 철저한 운동으로 한쪽 다리 근육 손상을 유도합니다. 방문 4 및 6 동안 피험자는 근육 손상 정도를 측정하고 회복을 평가하기 위해 혈액을 채취합니다. 또한, 방문 동안 3-6명의 피험자는 주관적 평가[회복 지표(회복 인지 척도) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 인지된 회복, GI 가스 및 배부품, 피로, 근육 통증/경직, 기분 및 에너지] 및 하체 둘레 측정.
종합적인 부작용 프로필/부작용 모니터링은 연구 기간 내내 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Canfield, Ohio, 미국, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 병력 및 일상적인 혈액 화학 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 18세에서 55세(포함) 사이의 연령.
- 18.5-29.9의 체질량 지수 (포함한).
- 피험자는 제공된 치료 음료를 섭취하는 것과는 별개로 연구 기간 동안 기존의 식이 패턴을 유지하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 및 보충 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 방문 시 테스트 24시간 전에 알코올, 커피 및 카페인 음료를 삼가는 데 동의합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문 시 시험 72시간 전에 격렬한 운동을 삼가는 데 동의합니다.
- 최소 120파운드의 체중.
- 정상혈압(앉아서 쉬고 있을 때의 수축기 혈압)
- 정상 착석, 안정시 심박수(
- 이전 24시간을 복제하고 각 연구 방문 전 8시간 동안 단식할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 간, 신장, 심혈관 또는 기타 대사 질환으로 진단받은 개인.
- 크레아틴, BCAA, HMB, 베타인, 베타알라닌 등을 포함하여 연구 또는 그 종점을 혼동시킬 수 있는 식이 보조제의 사용
- 지난 2개월 이내에 처방약(특히 항생제 및/또는 항염증제) 또는 프로바이오틱스를 사용하여 연구 또는 그 종점을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 알코올 섭취(하루에 표준 알코올 음료 2잔 이상 또는 일주일에 10잔 이상) 또는 약물 남용 또는 의존.
- 흡연자.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과.
- 영양 성분표에 나열된 테스트 제형의 모든 성분에 대해 알려진 민감도.
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인.
- 당뇨병, 천식, 만성 염증 상태(예: 류마티스 관절염, 대장염, IBS/IBD, 통풍 또는 섬유근육통, 크론병, 궤양성 대장염, 루푸스, HIV/AIDS 등)가 있는 개인.
- 영양소 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 알려진 위장 또는 대사 질환(예: 단장 증후군, 설사병, 결장 절제 병력, 위 마비, 선천성 대사 장애(예: PKU)).
- 과도한 카페인 섭취(600mg/일)를 가진 개인.
- 측정된 결과에 악영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 피험자(즉, 테스토스테론 또는 기타 아나볼릭 스테로이드, 코르티코스테로이드 또는 테스토스테론 대체 요법(섭취, 주사 또는 경피), 이뇨제 등)
- 비흑색종 피부암(피부의 기저세포암 또는 편평세포암)을 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력.
- 이전의 위장 우회술(즉, 랩밴드 등).
- 여성
- 현재 조사 제품과 함께 다른 연구에 참여 중이거나 지난 30일 동안 다른 연구에 참여했습니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 악영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비교기
12온스의 물에 녹인 15그램의 완두콩 단백질.
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완두콩 단백질 15g으로 구성
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실험적: 활동적인
15그램의 완두콩 단백질 + 프로바이오틱 혼합(10억 CFU/캡슐 - 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 아시도필러스, 사카로마이세스 보울라디 및 비피도박테리움 브레브의 혼합)을 12온스의 물에 녹입니다.
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완두콩 단백질 15g으로 구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 아미노산
기간: 기준선에서 4주로 변경합니다.
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시험 제품 섭취 전 및 섭취 후 30, 60, 90, 120, 180분의 혈장 아미노산 반응.
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기준선에서 4주로 변경합니다.
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젖산 탈수소효소(LDH)
기간: 급성 운동 후 기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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혈장 내 LDH 농도.
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급성 운동 후 기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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크레아틴 키나제(CK)
기간: 급성 운동 후 기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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혈장 내 CK 농도.
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급성 운동 후 기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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미오글로빈
기간: 급성 운동 후 기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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혈장 내 미오글로빈 농도.
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급성 운동 후 기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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혈액요소질소(BUN)
기간: 급성 운동 후 기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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혈장 내 BUN 농도.
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급성 운동 후 기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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중간 허벅지 둘레
기간: 급성 운동 후 기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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줄자로 측정한 중간 허벅지 둘레.
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급성 운동 후 기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 팽만감
기간: 기준선에서 4주로 변경합니다.
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10 cm 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 위장 팽만감, 여기서 더 높은 값은 더 큰 팽만감을 나타냅니다.
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기준선에서 4주로 변경합니다.
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위장관 고창
기간: 기준선에서 4주로 변경합니다.
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10cm 시각적 아날로그 스케일로 측정한 위장관 고창(가스), 여기서 값이 높을수록 더 많은 가스를 나타냅니다.
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기준선에서 4주로 변경합니다.
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피로
기간: 기준선에서 4주로 변경합니다.
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10cm 시각적 아날로그 스케일로 측정한 피로도이며 값이 높을수록 피로도가 높습니다.
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기준선에서 4주로 변경합니다.
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근육통
기간: 급성 운동 후 기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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10cm 시각적 아날로그 스케일로 측정한 피로도이며 값이 높을수록 피로도가 높습니다.
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급성 운동 후 기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIOHM-1221
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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