- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05657314
Влияние протеинов гороха на повреждение и восстановление мышц
Сравнение двух белков гороха по абсорбции аминокислот, толерантности к желудочно-кишечному тракту, повреждению мышц и восстановлению
Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное клиническое испытание с участием N = 40 рекреационно-активных мужчин, которые будут набраны в одном исследовательском центре в Огайо (т. е. в Центре прикладных медицинских наук).
Субъекты будут ежедневно принимать белковую добавку (например, 15 г горохового белка или 15 г горохового белка + смесь пробиотиков) в течение 4 недель, у них будет 1-недельный период вымывания (т. это означает, что они не будут принимать ни одну из добавок), а затем принимать альтернативную белковую добавку в течение дополнительных 4 недель. Переменные исхода включают аминокислоты плазмы, повреждение мышц, восстановление мышц и толерантность к желудочно-кишечному тракту.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное клиническое испытание с участием N = 40 рекреационно-активных мужчин, которые будут набраны в одном исследовательском центре в Огайо (т. е. в Центре прикладных медицинских наук).
Субъекты будут ежедневно принимать белковую добавку (например, 15 г горохового белка или 15 г горохового белка + смесь пробиотиков) в течение 4 недель, у них будет 1-недельный период вымывания (т. это означает, что они не будут принимать ни одну из добавок), а затем принимать альтернативную белковую добавку в течение дополнительных 4 недель.
Субъекты посетят 6 ознакомительных визитов. Во время визита 1 субъекты будут проверяться на участие (например, история болезни, медицинский осмотр, рутинный анализ крови, фоновая базовая диета). Во время визита 2 испытуемым измерят их жизненные показатели и рандомизируют в группу лечения. Во время визитов 3 и 5 у испытуемых берут кровь для измерения реакции аминокислот (АА) в плазме до и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема их белкового тестового напитка (т. е. гороховый белок против горохового белка). + пробиотик) с последующей изнурительной тренировкой, чтобы вызвать повреждение мышц одной ноги. Во время визитов 4 и 6 у субъектов берут кровь для измерения степени повреждения мышц и оценки их восстановления. Кроме того, во время посещений 3-6 пациентов будут подвергаться субъективной оценке [маркеры восстановления (Шкала воспринимаемого восстановления) и визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки изменений в восприятии восстановления, газа в ЖКТ и вздутия живота, усталости, болезненности/скованности мышц, настроения и энергия] и измерения обхвата нижней части тела.
На протяжении всего исследования будет проводиться комплексный мониторинг профиля побочных эффектов/нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте добровольное информированное согласие, подписанное и датированное.
- Быть в добром здравии, что определяется историей болезни и обычными биохимическими анализами крови.
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно).
- Индекс массы тела 18,5-29,9 (включительно).
- Субъект соглашается поддерживать существующий режим питания в течение всего периода исследования, за исключением приема предоставленного лечебного напитка.
- Субъект желает и может соблюдать протокол исследования и дополнения.
- Субъект соглашается воздерживаться от алкоголя, кофе и напитков с кофеином за 24 часа до тестирования во время всех визитов в рамках исследования.
- Субъект соглашается воздерживаться от тяжелых физических упражнений за 72 часа до тестирования во время всех визитов в рамках исследования.
- Масса тела не менее 120 фунтов.
- Нормотензивное (систолическое артериальное давление в положении сидя, в покое).
- Нормальная частота сердечных сокращений в положении сидя и в покое (
- Готовы повторить свои предыдущие 24 часа и голодать в течение 8 часов перед каждым учебным визитом.
Критерий исключения:
- Лица, у которых диагностированы заболевания печени, почек, сердечно-сосудистые заболевания или другие метаболические заболевания.
- Использование любых пищевых добавок, которые могут исказить исследование или его конечные точки, включая креатин, BCAA, HMB, бетаин, бета-аланин и т. д.
- Использование любых рецептурных препаратов (в частности, антибиотиков и/или противовоспалительных средств) или пробиотиков в течение последних 2 месяцев, что может исказить исследование или его конечные точки.
- Употребление алкоголя (более 2 стандартных порций алкоголя в день или более 10 порций в неделю) или злоупотребление наркотиками или зависимость.
- Курильщики.
- Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге.
- Известная чувствительность к любому ингредиенту тестируемых составов, как указано на этикетке «Пищевая ценность».
- Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие.
- Лица с диабетом, астмой, хроническими воспалительными состояниями (например, ревматоидным артритом, колитом, СРК/ВЗК, подагрой или фибромиалгией, болезнью Крона, язвенным колитом, волчанкой, ВИЧ/СПИДом и т. д.).
- Другие известные желудочно-кишечные или метаболические заболевания, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм питательных веществ, например, синдром короткой кишки, диарейные заболевания, резекция толстой кишки в анамнезе, парез желудка, врожденные нарушения обмена веществ (такие как ФКУ).
- Лица с чрезмерным потреблением кофеина (600 мг/день).
- Субъекты, которые принимают лекарства, которые могут неблагоприятно повлиять на измеряемые результаты (например, тестостерон или другие анаболические стероиды, кортикостероиды или заместительную терапию тестостероном (прием внутрь, инъекцию или трансдермальное введение), диуретики и т. д.)
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи).
- Предшествующая операция желудочно-кишечного шунтирования (например, Лапбанд и т. д.).
- Женщины
- В настоящее время участвует в другом исследовании с исследуемым продуктом или участвовал в другом исследовании за последние 30 дней.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Компаратор
15 граммов горохового белка растворить в 12 унциях воды.
|
Состоит из 15 граммов горохового белка.
|
|
Экспериментальный: Активный
15 грамм горохового протеина + пробиотическая смесь (1 миллиард КОЕ/капсула — смесь Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii и Bifidobacterium breve), растворенных в 12 унциях воды.
|
Состоит из 15 граммов горохового белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аминокислоты плазмы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Аминокислотные реакции плазмы до и через 30, 60, 90, 120, 180 минут после приема тестируемого продукта.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после интенсивной нагрузки.
|
Концентрация ЛДГ в плазме.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после интенсивной нагрузки.
|
|
Креатинкиназа (CK)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после интенсивной нагрузки.
|
Концентрация КФК в плазме.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после интенсивной нагрузки.
|
|
Миоглобин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после интенсивной нагрузки.
|
Концентрация миоглобина в плазме.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после интенсивной нагрузки.
|
|
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после интенсивной нагрузки.
|
Концентрация BUN в плазме.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после интенсивной нагрузки.
|
|
Окружность середины бедра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после интенсивной нагрузки.
|
Окружность середины бедра измеряется с помощью рулетки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после интенсивной нагрузки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечный вздутие живота
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Желудочно-кишечный вздутие живота, измеренный по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, где более высокие значения представляют большее вздутие живота.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Желудочно-кишечный метеоризм
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Желудочно-кишечный метеоризм (газ), измеренный по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, где более высокие значения представляют большее количество газа.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Усталость, измеренная по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, где более высокие значения представляют большую утомляемость.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
Боль в мышцах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после интенсивной нагрузки.
|
Усталость, измеренная по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, где более высокие значения представляют большую утомляемость.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после интенсивной нагрузки.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BIOHM-1221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .