Efeitos das proteínas da ervilha no dano muscular e na recuperação
Uma comparação de duas proteínas de ervilha na absorção de aminoácidos, tolerância GI, dano muscular e recuperação
Este estudo é um ensaio clínico cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de N = 40 homens recreacionalmente ativos a serem recrutados em um único centro de investigação em Ohio (ou seja, o Centro de Ciências Aplicadas à Saúde).
Os indivíduos tomarão um suplemento diário de proteína (por exemplo, 15 g de proteína de ervilha ou 15 g de proteína de ervilha + mistura probiótica) por 4 semanas, terão um período de washout de 1 semana (ou seja, o que significa que eles não tomarão nenhum dos dois suplementos) e, em seguida, tomarão o suplemento de proteína alternativo por mais 4 semanas. As variáveis de resultado incluem aminoácidos plasmáticos, dano muscular, recuperação muscular e tolerância GI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de N = 40 homens recreacionalmente ativos a serem recrutados em um único centro de investigação em Ohio (ou seja, o Centro de Ciências Aplicadas à Saúde).
Os indivíduos tomarão um suplemento diário de proteína (por exemplo, 15 g de proteína de ervilha ou 15 g de proteína de ervilha + mistura probiótica) por 4 semanas, terão um período de washout de 1 semana (ou seja, o que significa que eles não tomarão nenhum dos dois suplementos) e, em seguida, tomarão o suplemento de proteína alternativo por mais 4 semanas.
Os indivíduos participarão de 6 visitas de estudo. Durante a Visita 1, os indivíduos serão avaliados quanto à participação (ou seja, histórico médico, exame físico, exames de sangue de rotina, dieta basal de base). Durante a Visita 2, os indivíduos terão seus sinais vitais medidos e serão randomizados para um grupo de tratamento. Durante as visitas 3 e 5, os indivíduos terão seu sangue coletado para medir as respostas plasmáticas de aminoácidos (AA) antes e 30, 60, 90, 120, 180 min após a ingestão de sua bebida de teste de proteína (ou seja, proteína de ervilha vs. proteína de ervilha + probótico) seguido de um treino exaustivo para induzir danos musculares em uma perna. Durante as visitas 4 e 6, os indivíduos terão seu sangue coletado para medir a extensão do dano muscular e avaliar sua recuperação. Além disso, durante as visitas de 3 a 6 indivíduos serão submetidos a avaliações subjetivas [marcadores de recuperação (Escala de Recuperação Percebida) e escalas visuais analógicas (VAS) para avaliar mudanças na recuperação percebida, gás GI e inchaço, fadiga, dor/tensão muscular, humor e energia] e medições de circunferência corporal inferior.
O perfil abrangente de efeitos colaterais/monitoramento de eventos adversos ocorrerá durante toda a duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado.
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e análises químicas de sangue de rotina.
- Idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (inclusive).
- Índice de Massa Corporal de 18,5-29,9 (inclusivo).
- O sujeito concorda em manter os padrões alimentares existentes durante todo o período do estudo, além de ingerir a bebida de tratamento fornecida.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo de estudo e suplemento.
- O sujeito concorda em se abster de álcool, café e bebidas com cafeína 24 horas antes do teste em todas as visitas do estudo.
- O sujeito concorda em se abster de exercícios extenuantes 72 horas antes do teste em todas as visitas do estudo.
- Peso corporal de pelo menos 120 libras.
- Normotenso (sentado, em repouso, pressão arterial sistólica
- Frequência cardíaca normal sentada e em repouso (
- Disposto a duplicar suas 24 horas anteriores e jejuar por 8 horas antes de cada visita de estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com doenças hepáticas, renais, cardiovasculares ou outras doenças metabólicas.
- Uso de quaisquer suplementos dietéticos que possam confundir o estudo ou seus desfechos, incluindo creatina, BCAA, HMB, betaína, beta-alanina, etc.
- Uso de qualquer medicamento prescrito (particularmente antibióticos e/ou anti-inflamatórios) ou probióticos nos últimos 2 meses que possam confundir o estudo ou seus desfechos.
- Consumo de álcool (mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia ou mais de 10 bebidas por semana) ou abuso ou dependência de drogas.
- Fumantes.
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste conforme listado no rótulo de informações nutricionais.
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado.
- Indivíduos com diabetes, asma, condições inflamatórias crônicas (por exemplo, artrite reumatóide, colite, SII/DII, gota ou fibromialgia, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, HIV/AIDS, etc.).
- Outras doenças gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que possam afetar a absorção ou o metabolismo de nutrientes, por exemplo, síndrome do intestino curto, doenças diarreicas, histórico de ressecção do cólon, gastroparesia, erros congênitos do metabolismo (como PKU).
- Indivíduos com ingestão excessiva de cafeína (600mg/dia).
- Indivíduos que tomam medicamentos que podem afetar adversamente os resultados medidos (ou seja, testosterona ou outros esteróides anabolizantes, corticosteróides ou terapia de reposição de testosterona (ingestão, injeção ou transdérmica), diuréticos, etc.)
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer de células basais ou câncer de células escamosas da pele).
- Cirurgia de bypass gastrointestinal anterior (ou seja, Lapband, etc.).
- Mulheres
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa com um produto experimental ou esteve em outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Comparador
15 gramas de proteína de ervilha dissolvida em 12 onças de água.
|
Consiste em 15 gramas de proteína de ervilha
|
|
Experimental: Ativo
15 gramas de proteína de ervilha + mistura de probióticos (1 bilhão de CFU/cápsula - mistura de Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii e Bifidobacterium breve) dissolvidos em 12 onças de água.
|
Consiste em 15 gramas de proteína de ervilha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aminoácidos plasmáticos
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Respostas de aminoácidos no plasma antes e 30, 60, 90, 120, 180 min após a ingestão do produto de teste.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas após o exercício agudo.
|
Concentração de LDH no plasma.
|
Mudança da linha de base para 24 horas após o exercício agudo.
|
|
Creatina quinase (CK)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas após o exercício agudo.
|
Concentração de CK no plasma.
|
Mudança da linha de base para 24 horas após o exercício agudo.
|
|
Mioglobina
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas após o exercício agudo.
|
Concentração de mioglobina no plasma.
|
Mudança da linha de base para 24 horas após o exercício agudo.
|
|
Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas após o exercício agudo.
|
Concentração de BUN no plasma.
|
Mudança da linha de base para 24 horas após o exercício agudo.
|
|
Circunferência da coxa
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas após o exercício agudo.
|
Circunferência média da coxa medida com uma fita métrica.
|
Mudança da linha de base para 24 horas após o exercício agudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distensão Gastrointestinal
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Inchaço gastrointestinal medido por uma escala analógica visual de 10 cm, onde valores mais altos representam maior inchaço.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Flatulência Gastro Intestinal
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Flatulência gastrointestinal (gases) medida por uma escala analógica visual de 10 cm, onde valores mais altos representam gases maiores.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
Fadiga medida por uma escala analógica visual de 10 cm, onde valores mais altos representam maior fadiga.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas.
|
|
Dor muscular
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas após o exercício agudo.
|
Fadiga medida por uma escala analógica visual de 10 cm, onde valores mais altos representam maior fadiga.
|
Mudança da linha de base para 24 horas após o exercício agudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIOHM-1221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .