エンドウ豆タンパク質が筋肉の損傷と回復に及ぼす影響
アミノ酸吸収、消化管耐性、筋肉損傷および回復に関する 2 つのエンドウ豆タンパク質の比較
この研究は、オハイオ州の単一の研究センター (すなわち、応用健康科学センター) に採用される N=40 の娯楽活動に積極的な男性の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験です。
被験者は毎日のタンパク質サプリメント(例:15 gのエンドウ豆タンパク質または15 gのエンドウ豆タンパク質+プロバイオティックブレンド)を4週間摂取し、1週間のウォッシュアウト期間(つまり どちらのサプリメントも摂取しないことを意味します)、その後、別のプロテイン サプリメントをさらに 4 週間摂取します。 結果変数には、血漿アミノ酸、筋肉損傷、筋肉回復、消化管耐性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オハイオ州の単一の研究センター (すなわち、応用健康科学センター) に採用される N=40 の娯楽活動に積極的な男性の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験です。
被験者は毎日のタンパク質サプリメント(例:15 gのエンドウ豆タンパク質または15 gのエンドウ豆タンパク質+プロバイオティックブレンド)を4週間摂取し、1週間のウォッシュアウト期間(つまり どちらのサプリメントも摂取しないことを意味します)、その後、別のプロテイン サプリメントをさらに 4 週間摂取します。
被験者は6回の研究訪問に参加します。 来院 1 の間、被験者は参加のためにスクリーニングされます (すなわち、病歴、身体検査、定期的な血液検査、背景のベースライン食事)。 来院 2 では、被験者はバイタルを測定し、無作為に治療群に分けられます。 訪問3および5の間、被験者は、タンパク質試験飲料の摂取前および30、60、90、120、180分後に血漿アミノ酸(AA)応答を測定するために採血されます(つまり、エンドウ豆タンパク質対エンドウ豆タンパク質) + probotic) 片足の筋肉の損傷を引き起こすための徹底的なトレーニングが続きます。 4 回目と 6 回目の訪問中に、被験者は採血を受けて筋肉の損傷の程度を測定し、回復を評価します。 また、訪問中、3〜6人の被験者が主観的評価を受けます[回復のマーカー(知覚回復スケール)および視覚的アナログスケール(VAS)による知覚回復の変化、消化管ガスおよび膨満感、疲労、筋肉痛/緊張、気分、およびエネルギー]と下半身の胴回りの測定。
包括的な副作用プロファイル/有害事象のモニタリングは、研究期間を通じて行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Canfield、Ohio、アメリカ、44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 任意の署名と日付のインフォームド コンセントを提供します。
- 病歴および日常の血液化学検査により健康状態が良好であること。
- 18 歳から 55 歳までの年齢 (両端を含む)。
- 体格指数 18.5-29.9 (包括的)。
- 被験者は、提供された治療飲料を摂取することを除いて、研究期間を通じて既存の食事パターンを維持することに同意します。
- -被験者は、研究および補足プロトコルを喜んで順守することができます。
- 被験者は、すべての研究訪問でのテストの24時間前に、アルコール、コーヒー、およびカフェイン入り飲料を控えることに同意します。
- 被験者は、すべての研究訪問で、テストの72時間前に激しい運動を控えることに同意します。
- 体重が 120 ポンド以上。
- 正常血圧(着座、安静時の収縮期血圧)
- 通常の着座、安静時の心拍数 (
- -以前の24時間を複製し、各研究訪問の前に8時間絶食することをいとわない。
除外基準:
- 肝臓、腎臓、心血管、またはその他の代謝疾患と診断された個人。
- -クレアチン、BCAA、HMB、ベタイン、ベータアラニンなどを含む、研究またはそのエンドポイントを混乱させる可能性のある栄養補助食品の使用。
- -過去2か月以内の処方薬(特に抗生物質および/または抗炎症薬)、またはプロバイオティクスの使用は、研究またはそのエンドポイントを混乱させる可能性があります。
- アルコール摂取(1 日 2 杯以上、または 1 週間に 10 杯以上)または薬物乱用または依存。
- 喫煙者。
- -スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常。
- 栄養成分表に記載されている試験製剤の成分に対する既知の感受性。
- 認知障害のある人、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人。
- 糖尿病、喘息、慢性炎症状態 (例: 関節リウマチ、大腸炎、IBS/IBD、痛風または線維筋痛症、クローン病、潰瘍性大腸炎、ループス、HIV/AIDS など) のある個人。
- -栄養素の吸収または代謝に影響を与える可能性のある他の既知の胃腸または代謝疾患、例えば、短腸症候群、下痢性疾患、結腸切除歴、胃不全麻痺、先天性代謝異常症(PKUなど)。
- カフェインを過剰に摂取している方(600mg/日)。
- -測定された結果に悪影響を与える可能性のある薬を服用している被験者(つまり、テストステロンまたは他のアナボリックステロイド、コルチコステロイドまたはテストステロン補充療法(摂取、注射、または経皮)、利尿薬など)
- -非黒色腫皮膚がん(皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん)を除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
- -以前の消化管バイパス手術(すなわち、ラップバンドなど)。
- 女性
- -現在、治験薬を使用した別の調査研究に参加しているか、過去30日間に別の調査研究に参加しています。
- -治験責任医師の意見では、被験者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の条件 研究またはその措置を完了するか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コンパレータ
12オンスの水に溶解した15グラムのエンドウ豆タンパク質.
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15グラムのエンドウ豆タンパク質で構成されています
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実験的:アクティブ
エンドウ豆プロテイン 15 グラム + プロバイオティック ブレンド (1 カプセルあたり 10 億 CFU - ラクトバチルス ラムノサス、ラクトバチルス アシドフィルス、サッカロミセス ブラウディ、ビフィドバクテリウム ブレーベのブレンド) を 12 オンスの水に溶解しました。
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15グラムのエンドウ豆タンパク質で構成されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿アミノ酸
時間枠:ベースラインから 4 週間に変更します。
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試験製品の摂取前および摂取後 30、60、90、120、180 分の血漿アミノ酸応答。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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乳酸脱水素酵素 (LDH)
時間枠:ベースラインから激しい運動の 24 時間後に変更します。
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血漿中の LDH 濃度。
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ベースラインから激しい運動の 24 時間後に変更します。
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クレアチンキナーゼ (CK)
時間枠:ベースラインから激しい運動の 24 時間後に変更します。
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血漿中のCK濃度。
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ベースラインから激しい運動の 24 時間後に変更します。
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ミオグロビン
時間枠:ベースラインから激しい運動の 24 時間後に変更します。
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血漿中のミオグロビン濃度。
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ベースラインから激しい運動の 24 時間後に変更します。
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血中尿素窒素 (BUN)
時間枠:ベースラインから激しい運動の 24 時間後に変更します。
|
血漿中の BUN 濃度。
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ベースラインから激しい運動の 24 時間後に変更します。
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太もも中周
時間枠:ベースラインから激しい運動の 24 時間後に変更します。
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巻尺を使用して測定した太ももの中央周囲。
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ベースラインから激しい運動の 24 時間後に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の膨満感
時間枠:ベースラインから 4 週間に変更します。
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10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定した胃腸の膨満感。数値が高いほど膨満感が大きいことを表します。
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ベースラインから 4 週間に変更します。
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胃腸鼓腸
時間枠:ベースラインから 4 週間に変更します。
|
10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定された胃腸の鼓腸 (ガス)。数値が高いほどガスが多いことを表します。
|
ベースラインから 4 週間に変更します。
|
倦怠感
時間枠:ベースラインから 4 週間に変更します。
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10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定した疲労。数値が高いほど疲労が大きいことを表します。
|
ベースラインから 4 週間に変更します。
|
筋肉痛
時間枠:ベースラインから激しい運動の 24 時間後に変更します。
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10 cm のビジュアル アナログ スケールで測定した疲労。数値が高いほど疲労が大きいことを表します。
|
ベースラインから激しい運動の 24 時間後に変更します。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIOHM-1221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了