Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af ærteproteiner på muskelskade og restitution

10. december 2022 opdateret af: The Center for Applied Health Sciences, LLC

En sammenligning af to ærteproteiner på aminosyreabsorption, GI-tolerance, muskelskade og restitution

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover klinisk forsøg med N=40 rekreativt aktive mænd, der skal rekrutteres til et enkelt undersøgelsescenter i Ohio (dvs. The Center for Applied Health Sciences).

Forsøgspersoner vil tage et dagligt proteintilskud (f.eks. 15 g ærteprotein eller 15 g ærteprotein + probiotisk blanding) i 4 uger, have en udvaskningsperiode på 1 uge (dvs. hvilket betyder, at de ikke vil tage nogen af ​​kosttilskuddene), og derefter tage det alternative proteintilskud i yderligere 4 uger. Udfaldsvariabler omfatter plasmaaminosyrer, muskelskade, muskelrestitution og GI-tolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover klinisk forsøg med N=40 rekreativt aktive mænd, der skal rekrutteres til et enkelt undersøgelsescenter i Ohio (dvs. The Center for Applied Health Sciences).

Forsøgspersoner vil tage et dagligt proteintilskud (f.eks. 15 g ærteprotein eller 15 g ærteprotein + probiotisk blanding) i 4 uger, have en udvaskningsperiode på 1 uge (dvs. hvilket betyder, at de ikke vil tage nogen af ​​kosttilskuddene), og derefter tage det alternative proteintilskud i yderligere 4 uger.

Forsøgspersoner vil deltage i 6 studiebesøg. Under besøg 1 vil forsøgspersoner blive screenet for deltagelse (dvs. sygehistorie, fysisk undersøgelse, rutinemæssig blodprøve, baggrundsdiæt). Under besøg 2 vil forsøgspersoner få målt deres vital og blive randomiseret i en behandlingsgruppe. Under besøg 3 og 5 vil forsøgspersoner få deres blod udtaget for at måle plasmaaminosyreresponser (AA) før og 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af deres proteintestdrik (dvs. ærteprotein vs. ærteprotein + probotisk) efterfulgt af en udtømmende træning for at fremkalde muskelskade på et enkelt ben. Under besøg 4 og 6 vil forsøgspersoner få deres blod udtaget for at måle omfanget af muskelskade og vurdere deres restitution. Under besøg vil 3-6 forsøgspersoner også gennemgå subjektive vurderinger [markører for restitution (Perceived Recovery Scale) og visuelle analoge skalaer (VAS) for at vurdere ændringer i opfattet restitution, gastrointestinale gasser og oppustethed, træthed, muskelømhed/stramhed, humør og energi] og omkredsmålinger på underkroppen.

Omfattende overvågning af bivirkningsprofil/bivirkninger vil finde sted i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.
  • Alder mellem 18 og 55 år (inklusive).
  • Body Mass Index på 18,5-29,9 (inklusive).
  • Forsøgspersonen accepterer at opretholde eksisterende kostmønstre gennem hele undersøgelsesperioden bortset fra at indtage den medfølgende behandlingsdrik.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelses- og tillægsprotokollen.
  • Forsøgspersonen accepterer at afholde sig fra alkohol, kaffe og koffeinholdige drikkevarer 24 timer før test på alle studiebesøg.
  • Forsøgspersonen accepterer at afholde sig fra anstrengende træning 72 timer før test på alle studiebesøg.
  • Kropsvægt på mindst 120 pund.
  • Normotensivt (siddende, hvilende systolisk blodtryk
  • Normal siddende, hvilepuls (
  • Villig til at duplikere deres tidligere 24-timers og faste i 8 timer før hvert studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er blevet diagnosticeret med lever-, nyre-, kardiovaskulær eller anden metabolisk sygdom.
  • Brug af kosttilskud, som kan forvirre undersøgelsen eller dens endepunkter, herunder kreatin, BCAA, HMB, betain, beta-alanin osv.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin (især antibiotika og/eller antiinflammatoriske midler) eller probiotika inden for de seneste 2 måneder, som kan forvirre undersøgelsen eller dens endepunkter.
  • Alkoholforbrug (mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 drinks om ugen) eller stofmisbrug eller afhængighed.
  • Rygere.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening.
  • Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført på Ernæringsfakta-etiketten.
  • Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Personer med diabetes, astma, kroniske betændelsestilstande (f.eks. leddegigt, colitis, IBS/IBD, gigt eller fibromyalgi, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS osv.).
  • Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, der kan påvirke næringsoptagelse eller metabolisme, f.eks. korttarmssyndrom, diarrésygdomme, historie med tyktarmsresektion, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU).
  • Personer med for stort koffeinindtag (600 mg/dag).
  • Personer, der tager medicin, som kan have en negativ indvirkning på de målte resultater (dvs. testosteron eller andre anabolske steroider, kortikosteroider eller testosteronerstatningsterapi (indtagelse, injektion eller transdermal), diuretika osv.)
  • Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
  • Tidligere gastrointestinal bypass-operation (dvs. Lapband osv.).
  • Kvinder
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller har været i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
15 gram ærteprotein opløst i 12 ounce vand.
Kosttilskud: Aktiv komparator
Består af 15 gram ærteprotein
Eksperimentel: Aktiv
15 gram ærteprotein + probiotisk blanding (1 milliard CFU/kapsel - blanding af Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii og Bifidobacterium breve) opløst i 12 ounce vand.
Kosttilskud: Aktiv komparator
Består af 15 gram ærteprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma aminosyrer
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Plasmaaminosyrereaktioner før og 30, 60, 90, 120, 180 minutter efter indtagelse af testproduktet.
Skift fra baseline til 4 uger.
Lactat dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer efter akut træning.
Koncentration af LDH i plasma.
Skift fra baseline til 24 timer efter akut træning.
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer efter akut træning.
Koncentration af CK i plasma.
Skift fra baseline til 24 timer efter akut træning.
Myoglobin
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer efter akut træning.
Koncentration af myoglobin i plasma.
Skift fra baseline til 24 timer efter akut træning.
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer efter akut træning.
Koncentration af BUN i plasma.
Skift fra baseline til 24 timer efter akut træning.
Midt på lårets omkreds
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer efter akut træning.
Midt på lårets omkreds målt med et målebånd.
Skift fra baseline til 24 timer efter akut træning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal oppustethed
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Mave-tarm oppustethed målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større oppustethed.
Skift fra baseline til 4 uger.
Gastrointestinal flatulens
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Gastrointestinal flatulens (gas) målt ved en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større gas.
Skift fra baseline til 4 uger.
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger.
Træthed målt med en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større træthed.
Skift fra baseline til 4 uger.
Muskelømhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer efter akut træning.
Træthed målt med en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier repræsenterer større træthed.
Skift fra baseline til 24 timer efter akut træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Samarbejdspartnere

Biohm Health, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOHM-1221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner