Efectos de las proteínas de guisante sobre el daño muscular y la recuperación
Una comparación de dos proteínas de guisante sobre la absorción de aminoácidos, la tolerancia GI, el daño muscular y la recuperación
Este estudio es un ensayo clínico cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de N = 40 hombres recreativamente activos para ser reclutados en un único centro de investigación en Ohio (es decir, el Centro de Ciencias Aplicadas de la Salud).
Los sujetos tomarán un suplemento proteico diario (p. ej., 15 g de proteína de guisante o 15 g de proteína de guisante + mezcla de probióticos) durante 4 semanas, tendrán un período de lavado de 1 semana (es decir, lo que significa que no tomarán ningún suplemento), y luego tomarán el suplemento proteico alternativo durante 4 semanas adicionales. Las variables de resultado incluyen aminoácidos plasmáticos, daño muscular, recuperación muscular y tolerancia gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de N = 40 hombres recreativamente activos para ser reclutados en un único centro de investigación en Ohio (es decir, el Centro de Ciencias Aplicadas de la Salud).
Los sujetos tomarán un suplemento proteico diario (p. ej., 15 g de proteína de guisante o 15 g de proteína de guisante + mezcla de probióticos) durante 4 semanas, tendrán un período de lavado de 1 semana (es decir, lo que significa que no tomarán ningún suplemento), y luego tomarán el suplemento proteico alternativo durante 4 semanas adicionales.
Los sujetos asistirán a 6 visitas de estudio. Durante la visita 1, se evaluará la participación de los sujetos (es decir, historial médico, examen físico, análisis de sangre de rutina, dieta de referencia). Durante la visita 2, se medirán los signos vitales de los sujetos y se asignarán al azar a un grupo de tratamiento. Durante las visitas 3 y 5, a los sujetos se les extraerá sangre para medir las respuestas de los aminoácidos plasmáticos (AA) antes y 30, 60, 90, 120, 180 minutos después de la ingestión de su bebida de prueba de proteínas (es decir, proteína de guisante frente a proteína de guisante). + probotic) seguido de un entrenamiento exhaustivo para inducir el daño muscular de una sola pierna. Durante las visitas 4 y 6, a los sujetos se les extraerá sangre para medir el alcance del daño muscular y evaluar su recuperación. Además, durante las visitas de 3 a 6 sujetos se someterán a evaluaciones subjetivas [marcadores de recuperación (Escala de recuperación percibida) y escalas analógicas visuales (VAS) para evaluar los cambios en la recuperación percibida, gases gastrointestinales e hinchazón, fatiga, dolor muscular/rigidez, estado de ánimo y energía] y medidas de la circunferencia del cuerpo inferior.
Se realizará un seguimiento completo del perfil de efectos secundarios/eventos adversos a lo largo de la duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado voluntario firmado y fechado.
- Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico y los análisis de sangre de rutina.
- Edad entre 18 y 55 años (ambos inclusive).
- Índice de masa corporal de 18,5-29,9 (inclusivo).
- El sujeto acepta mantener los patrones dietéticos existentes durante todo el período de estudio además de ingerir la bebida de tratamiento proporcionada.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo de estudio y suplementos.
- El sujeto acepta abstenerse de consumir alcohol, café y bebidas con cafeína 24 horas antes de la prueba en todas las visitas del estudio.
- El sujeto acepta abstenerse de realizar ejercicios extenuantes 72 horas antes de la prueba en todas las visitas del estudio.
- Peso corporal de al menos 120 libras.
- Normotensos (presión arterial sistólica en reposo y sentado)
- Frecuencia cardíaca normal sentado y en reposo (
- Dispuesto a duplicar su anterior ayuno de 24 horas y de 8 horas antes de cada visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que han sido diagnosticados con enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares u otras enfermedades metabólicas.
- Uso de cualquier suplemento dietético que pueda confundir el estudio o sus criterios de valoración, incluidos creatina, BCAA, HMB, betaína, beta-alanina, etc.
- Uso de cualquier medicamento recetado (particularmente antibióticos y/o antiinflamatorios) o probióticos en los últimos 2 meses que puedan confundir el estudio o sus criterios de valoración.
- Consumo de alcohol (más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día o más de 10 bebidas por semana) o abuso o dependencia de drogas.
- fumadores
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
- Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en las formulaciones de prueba que se enumeran en la etiqueta de información nutricional.
- Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado.
- Personas con diabetes, asma, afecciones inflamatorias crónicas (p. ej., artritis reumatoide, colitis, SII/EII, gota o fibromialgia, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus, VIH/SIDA, etc.).
- Otras enfermedades gastrointestinales o metabólicas conocidas que podrían afectar la absorción o el metabolismo de los nutrientes, por ejemplo, síndrome del intestino corto, enfermedades diarreicas, antecedentes de resección de colon, gastroparesia, errores congénitos del metabolismo (como la fenilcetonuria).
- Individuos con ingesta excesiva de cafeína (600 mg/día).
- Sujetos que toman medicamentos que pueden afectar negativamente los resultados medidos (es decir, testosterona u otros esteroides anabólicos, corticosteroides o terapia de reemplazo de testosterona (ingestión, inyección o transdérmica), diuréticos, etc.)
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de la piel).
- Cirugía previa de derivación gastrointestinal (es decir, Lapband, etc.).
- Mujeres
- Participar actualmente en otro estudio de investigación con un producto de investigación o haber estado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comparador
15 gramos de proteína de guisante disueltos en 12 onzas de agua.
|
Consta de 15 gramos de proteína de guisante
|
|
Experimental: Activo
15 gramos de proteína de guisante + mezcla probiótica (1 billón de CFU/cápsula - mezcla de Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii y Bifidobacterium breve) disueltos en 12 onzas de agua.
|
Consta de 15 gramos de proteína de guisante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aminoácidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Respuestas de aminoácidos en plasma antes y 30, 60, 90, 120, 180 min después de la ingestión del producto de prueba.
|
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
|
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 horas después del ejercicio agudo.
|
Concentración de LDH en plasma.
|
Cambio desde el inicio hasta 24 horas después del ejercicio agudo.
|
|
Creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 horas después del ejercicio agudo.
|
Concentración de CK en plasma.
|
Cambio desde el inicio hasta 24 horas después del ejercicio agudo.
|
|
Mioglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 horas después del ejercicio agudo.
|
Concentración de mioglobina en plasma.
|
Cambio desde el inicio hasta 24 horas después del ejercicio agudo.
|
|
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 horas después del ejercicio agudo.
|
Concentración de BUN en plasma.
|
Cambio desde el inicio hasta 24 horas después del ejercicio agudo.
|
|
Circunferencia de la mitad del muslo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 horas después del ejercicio agudo.
|
Circunferencia de la mitad del muslo medida con una cinta métrica.
|
Cambio desde el inicio hasta 24 horas después del ejercicio agudo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distensión Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Hinchazón gastrointestinal medida con una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan una mayor hinchazón.
|
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
|
Flatulencia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Flatulencia gastrointestinal (gas) medida con una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan mayor cantidad de gas.
|
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
Fatiga medida por una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan una mayor fatiga.
|
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
|
|
Dolor muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 horas después del ejercicio agudo.
|
Fatiga medida por una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan una mayor fatiga.
|
Cambio desde el inicio hasta 24 horas después del ejercicio agudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIOHM-1221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .