- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05657314
Effetti delle proteine del pisello sul danno muscolare e sul recupero
Un confronto tra due proteine del pisello sull'assorbimento degli amminoacidi, la tolleranza gastrointestinale, il danno muscolare e il recupero
Questo studio è uno studio clinico incrociato, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di N=40 uomini attivi a livello ricreativo da reclutare in un unico centro sperimentale in Ohio (vale a dire, The Center for Applied Health Sciences).
I soggetti assumeranno un integratore proteico giornaliero (ad es. 15 g di proteine di piselli o 15 g di proteine di piselli + miscela probiotica) per 4 settimane, avranno un periodo di washout di 1 settimana (ad es. il che significa che non prenderanno nessuno dei due supplementi), quindi assumeranno l'integratore proteico alternativo per altre 4 settimane. Le variabili di esito includono aminoacidi plasmatici, danno muscolare, recupero muscolare e tolleranza gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico incrociato, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di N=40 uomini attivi a livello ricreativo da reclutare in un unico centro sperimentale in Ohio (vale a dire, The Center for Applied Health Sciences).
I soggetti assumeranno un integratore proteico giornaliero (ad es. 15 g di proteine di piselli o 15 g di proteine di piselli + miscela probiotica) per 4 settimane, avranno un periodo di washout di 1 settimana (ad es. il che significa che non prenderanno nessuno dei due supplementi), quindi assumeranno l'integratore proteico alternativo per altre 4 settimane.
I soggetti parteciperanno a 6 visite di studio. Durante la Visita 1, i soggetti saranno sottoposti a screening per la partecipazione (ad esempio, anamnesi, esame fisico, analisi del sangue di routine, dieta di base di base). Durante la visita 2, i soggetti riceveranno la misurazione dei parametri vitali e verranno randomizzati in un gruppo di trattamento. Durante le visite 3 e 5, ai soggetti verrà prelevato il sangue per misurare le risposte degli aminoacidi plasmatici (AA) prima e 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione della loro bevanda per il test proteico (cioè, proteina di pisello rispetto a proteina di pisello + probotic) seguito da un allenamento esaustivo per indurre un danno muscolare a una gamba sola. Durante le visite 4 e 6, ai soggetti verrà prelevato il sangue per misurare l'entità del danno muscolare e valutare il loro recupero. Inoltre, durante le visite 3-6 soggetti saranno sottoposti a valutazioni soggettive [marcatori di recupero (Perceived Recovery Scale) e scale analogiche visive (VAS) per valutare i cambiamenti nel recupero percepito, gas gastrointestinale e gonfiore, affaticamento, indolenzimento/tensione muscolare, umore e energia] e misurazioni della circonferenza inferiore del corpo.
Il monitoraggio completo del profilo degli effetti collaterali / degli eventi avversi avverrà per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato volontario firmato e datato.
- Essere in buona salute come determinato dall'anamnesi e dalle analisi chimiche del sangue di routine.
- Età compresa tra i 18 e i 55 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea di 18,5-29,9 (compreso).
- Il soggetto accetta di mantenere i modelli dietetici esistenti per tutto il periodo dello studio a parte l'ingestione della bevanda di trattamento fornita.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare lo studio e il protocollo del supplemento.
- Il soggetto accetta di astenersi da alcol, caffè e bevande contenenti caffeina 24 ore prima del test in tutte le visite di studio.
- Il soggetto accetta di astenersi da un intenso esercizio fisico 72 ore prima del test in tutte le visite di studio.
- Peso corporeo di almeno 120 libbre.
- Normoteso (pressione arteriosa sistolica da seduti, a riposo
- Normale frequenza cardiaca seduta, a riposo (
- Disposto a duplicare le precedenti 24 ore e digiunare per 8 ore prima di ogni visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Individui a cui è stata diagnosticata una malattia epatica, renale, cardiovascolare o altre malattie metaboliche.
- Uso di qualsiasi integratore alimentare che possa confondere lo studio o i suoi endpoint, inclusi creatina, BCAA, HMB, betaina, beta-alanina, ecc.
- Uso di farmaci su prescrizione (in particolare antibiotici e/o antinfiammatori) o probiotici negli ultimi 2 mesi che potrebbero confondere lo studio o i suoi endpoint.
- Consumo di alcol (più di 2 bevande alcoliche standard al giorno o più di 10 bevande a settimana) o abuso o dipendenza da droghe.
- Fumatori.
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
- Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del test come elencato nell'etichetta dei fatti nutrizionali.
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato.
- Individui con diabete, asma, condizioni infiammatorie croniche (ad es. artrite reumatoide, colite, IBS/IBD, gotta o fibromialgia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, ecc.).
- Altre malattie gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti, ad esempio sindrome dell'intestino corto, malattie diarroiche, anamnesi di resezione del colon, gastroparesi, errori congeniti del metabolismo (come PKU).
- Individui con assunzione eccessiva di caffeina (600 mg/giorno).
- Soggetti che assumono farmaci che possono influire negativamente sui risultati misurati (ad es. Testosterone o altri steroidi anabolizzanti, corticosteroidi o terapia sostitutiva del testosterone (ingestione, iniezione o transdermica), diuretici, ecc.)
- Storia di malignità nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle).
- Precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (ad es. Lapband, ecc.).
- Donne
- Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Comparatore
15 grammi di proteine di piselli sciolti in 12 once di acqua.
|
Consiste di 15 grammi di proteine del pisello
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Sperimentale: Attivo
15 grammi di proteine di piselli + miscela probiotica (1 miliardo CFU/capsula - miscela di Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii e Bifidobacterium breve) sciolti in 12 once di acqua.
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Consiste di 15 grammi di proteine del pisello
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Amminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
|
Risposte degli aminoacidi plasmatici prima e 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del prodotto in esame.
|
Modifica dal basale a 4 settimane.
|
|
Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
|
Concentrazione di LDH nel plasma.
|
Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
|
|
Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
|
Concentrazione di CK nel plasma.
|
Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
|
|
Mioglobina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
|
Concentrazione di mioglobina nel plasma.
|
Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
|
|
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
|
Concentrazione di BUN in plasma.
|
Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
|
|
Circonferenza metà coscia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
|
Circonferenza a metà coscia misurata con un metro a nastro.
|
Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gonfiore gastrointestinale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
|
Gonfiore gastrointestinale misurato da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano un gonfiore maggiore.
|
Modifica dal basale a 4 settimane.
|
|
Flatulenza gastro intestinale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
|
Flatulenza gastrointestinale (gas) misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano una quantità maggiore di gas.
|
Modifica dal basale a 4 settimane.
|
|
Fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
|
Fatica misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano una fatica maggiore.
|
Modifica dal basale a 4 settimane.
|
|
Dolore muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
|
Fatica misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano una fatica maggiore.
|
Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOHM-1221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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