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Effetti delle proteine ​​del pisello sul danno muscolare e sul recupero

10 dicembre 2022 aggiornato da: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Un confronto tra due proteine ​​del pisello sull'assorbimento degli amminoacidi, la tolleranza gastrointestinale, il danno muscolare e il recupero

Questo studio è uno studio clinico incrociato, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di N=40 uomini attivi a livello ricreativo da reclutare in un unico centro sperimentale in Ohio (vale a dire, The Center for Applied Health Sciences).

I soggetti assumeranno un integratore proteico giornaliero (ad es. 15 g di proteine ​​di piselli o 15 g di proteine ​​di piselli + miscela probiotica) per 4 settimane, avranno un periodo di washout di 1 settimana (ad es. il che significa che non prenderanno nessuno dei due supplementi), quindi assumeranno l'integratore proteico alternativo per altre 4 settimane. Le variabili di esito includono aminoacidi plasmatici, danno muscolare, recupero muscolare e tolleranza gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico incrociato, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di N=40 uomini attivi a livello ricreativo da reclutare in un unico centro sperimentale in Ohio (vale a dire, The Center for Applied Health Sciences).

I soggetti assumeranno un integratore proteico giornaliero (ad es. 15 g di proteine ​​di piselli o 15 g di proteine ​​di piselli + miscela probiotica) per 4 settimane, avranno un periodo di washout di 1 settimana (ad es. il che significa che non prenderanno nessuno dei due supplementi), quindi assumeranno l'integratore proteico alternativo per altre 4 settimane.

I soggetti parteciperanno a 6 visite di studio. Durante la Visita 1, i soggetti saranno sottoposti a screening per la partecipazione (ad esempio, anamnesi, esame fisico, analisi del sangue di routine, dieta di base di base). Durante la visita 2, i soggetti riceveranno la misurazione dei parametri vitali e verranno randomizzati in un gruppo di trattamento. Durante le visite 3 e 5, ai soggetti verrà prelevato il sangue per misurare le risposte degli aminoacidi plasmatici (AA) prima e 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione della loro bevanda per il test proteico (cioè, proteina di pisello rispetto a proteina di pisello + probotic) seguito da un allenamento esaustivo per indurre un danno muscolare a una gamba sola. Durante le visite 4 e 6, ai soggetti verrà prelevato il sangue per misurare l'entità del danno muscolare e valutare il loro recupero. Inoltre, durante le visite 3-6 soggetti saranno sottoposti a valutazioni soggettive [marcatori di recupero (Perceived Recovery Scale) e scale analogiche visive (VAS) per valutare i cambiamenti nel recupero percepito, gas gastrointestinale e gonfiore, affaticamento, indolenzimento/tensione muscolare, umore e energia] e misurazioni della circonferenza inferiore del corpo.

Il monitoraggio completo del profilo degli effetti collaterali / degli eventi avversi avverrà per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato volontario firmato e datato.
  • Essere in buona salute come determinato dall'anamnesi e dalle analisi chimiche del sangue di routine.
  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea di 18,5-29,9 (compreso).
  • Il soggetto accetta di mantenere i modelli dietetici esistenti per tutto il periodo dello studio a parte l'ingestione della bevanda di trattamento fornita.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare lo studio e il protocollo del supplemento.
  • Il soggetto accetta di astenersi da alcol, caffè e bevande contenenti caffeina 24 ore prima del test in tutte le visite di studio.
  • Il soggetto accetta di astenersi da un intenso esercizio fisico 72 ore prima del test in tutte le visite di studio.
  • Peso corporeo di almeno 120 libbre.
  • Normoteso (pressione arteriosa sistolica da seduti, a riposo
  • Normale frequenza cardiaca seduta, a riposo (
  • Disposto a duplicare le precedenti 24 ore e digiunare per 8 ore prima di ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui a cui è stata diagnosticata una malattia epatica, renale, cardiovascolare o altre malattie metaboliche.
  • Uso di qualsiasi integratore alimentare che possa confondere lo studio o i suoi endpoint, inclusi creatina, BCAA, HMB, betaina, beta-alanina, ecc.
  • Uso di farmaci su prescrizione (in particolare antibiotici e/o antinfiammatori) o probiotici negli ultimi 2 mesi che potrebbero confondere lo studio o i suoi endpoint.
  • Consumo di alcol (più di 2 bevande alcoliche standard al giorno o più di 10 bevande a settimana) o abuso o dipendenza da droghe.
  • Fumatori.
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
  • Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del test come elencato nell'etichetta dei fatti nutrizionali.
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato.
  • Individui con diabete, asma, condizioni infiammatorie croniche (ad es. artrite reumatoide, colite, IBS/IBD, gotta o fibromialgia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, ecc.).
  • Altre malattie gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti, ad esempio sindrome dell'intestino corto, malattie diarroiche, anamnesi di resezione del colon, gastroparesi, errori congeniti del metabolismo (come PKU).
  • Individui con assunzione eccessiva di caffeina (600 mg/giorno).
  • Soggetti che assumono farmaci che possono influire negativamente sui risultati misurati (ad es. Testosterone o altri steroidi anabolizzanti, corticosteroidi o terapia sostitutiva del testosterone (ingestione, iniezione o transdermica), diuretici, ecc.)
  • Storia di malignità nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle).
  • Precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (ad es. Lapband, ecc.).
  • Donne
  • Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore
15 grammi di proteine ​​di piselli sciolti in 12 once di acqua.
Consiste di 15 grammi di proteine ​​del pisello
Sperimentale: Attivo
15 grammi di proteine ​​di piselli + miscela probiotica (1 miliardo CFU/capsula - miscela di Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii e Bifidobacterium breve) sciolti in 12 once di acqua.
Consiste di 15 grammi di proteine ​​del pisello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Risposte degli aminoacidi plasmatici prima e 30, 60, 90, 120, 180 minuti dopo l'ingestione del prodotto in esame.
Modifica dal basale a 4 settimane.
Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
Concentrazione di LDH nel plasma.
Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
Concentrazione di CK nel plasma.
Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
Mioglobina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
Concentrazione di mioglobina nel plasma.
Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
Concentrazione di BUN in plasma.
Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
Circonferenza metà coscia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
Circonferenza a metà coscia misurata con un metro a nastro.
Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore gastrointestinale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Gonfiore gastrointestinale misurato da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano un gonfiore maggiore.
Modifica dal basale a 4 settimane.
Flatulenza gastro intestinale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Flatulenza gastrointestinale (gas) misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano una quantità maggiore di gas.
Modifica dal basale a 4 settimane.
Fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane.
Fatica misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano una fatica maggiore.
Modifica dal basale a 4 settimane.
Dolore muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.
Fatica misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano una fatica maggiore.
Modifica dal basale a 24 ore dopo l'esercizio acuto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOHM-1221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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