Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herneproteiinien vaikutukset lihasvaurioihin ja palautumiseen

lauantai 10. joulukuuta 2022 päivittänyt: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Kahden herneproteiinin vertailu aminohappojen imeytymisestä, GI-toleranssista, lihasvaurioista ja palautumisesta

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, risteävä kliininen tutkimus, jossa N = 40 virkistysaktiivista miestä rekrytoidaan yhteen tutkimuskeskukseen Ohioon (eli The Center for Applied Health Sciences).

Koehenkilöt saavat päivittäisen proteiinilisän (esim. 15 g herneproteiinia tai 15 g herneproteiinia + probioottisekoitusta) 4 viikon ajan, ja heillä on 1 viikon pesujakso (ts. eli he eivät ota kumpaakaan lisäravintoa), ja ota sitten vaihtoehtoinen proteiinilisä vielä 4 viikon ajan. Tulosmuuttujia ovat plasman aminohapot, lihasvauriot, lihasten palautuminen ja GI-toleranssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, risteävä kliininen tutkimus, jossa N = 40 virkistysaktiivista miestä rekrytoidaan yhteen tutkimuskeskukseen Ohioon (eli The Center for Applied Health Sciences).

Koehenkilöt saavat päivittäisen proteiinilisän (esim. 15 g herneproteiinia tai 15 g herneproteiinia + probioottisekoitusta) 4 viikon ajan, ja heillä on 1 viikon pesujakso (ts. eli he eivät ota kumpaakaan lisäravintoa), ja ota sitten vaihtoehtoinen proteiinilisä vielä 4 viikon ajan.

Aiheet osallistuvat 6 opintovierailulle. Vierailun 1 aikana koehenkilöt seulotaan osallistumisen suhteen (eli sairaushistoria, fyysinen tutkimus, rutiiniveritutkimus, taustalla oleva ruokavalio). Vierailun 2 aikana koehenkilöille mitataan elinvoimansa ja heidät satunnaistetaan hoitoryhmään. Käyntien 3 ja 5 aikana koehenkilöiltä otetaan veri plasman aminohappovasteiden (AA) mittaamiseksi ennen proteiinitestijuoman nauttimista ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia sen jälkeen (eli herneproteiini vs. herneproteiini). + proboottinen), jota seuraa kattava harjoitus yhden jalan lihasvaurion aiheuttamiseksi. Käyntien 4 ja 6 aikana koehenkilöiltä otetaan verikoe, jotta voidaan mitata lihasvaurion laajuus ja arvioida toipumistaan. Lisäksi käyntien aikana 3–6 koehenkilölle tehdään subjektiivisia arviointeja [palautumisen merkit (Perceived Recovery Scale) ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) arvioidakseen muutoksia havaitussa toipumisessa, GI-kaasua ja turvotusta, väsymystä, lihaskipua/kireyttä, mielialaa ja energia] ja alavartalon ympärysmitta.

Kattava sivuvaikutusprofiilin/haittatapahtuman seuranta tapahtuu koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  • Ole hyvässä kunnossa sairaushistorian ja rutiininomaisten verikemian perusteella.
  • Ikäraja 18-55 vuotta (mukaan lukien).
  • Painoindeksi 18,5-29,9 (mukaan lukien).
  • Tutkittava suostuu ylläpitämään olemassa olevia ruokailutottumuksia koko tutkimusjakson ajan, lukuun ottamatta tarjotun hoitojuoman nauttimista.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimus- ja täydennysprotokollaa.
  • Tutkittava sitoutuu pidättymään alkoholista, kahvista ja kofeiinipitoisista juomista 24 tuntia ennen testausta kaikilla opintokäynneillä.
  • Tutkittava sitoutuu pidättymään rasittavasta liikunnasta 72 tuntia ennen testausta kaikilla opintokäynneillä.
  • Ruumiinpaino vähintään 120 kiloa.
  • Normotensiivinen (istuva, lepo systolinen verenpaine
  • Normaali istuma-, leposyke (
  • Haluavat kopioida edellisen 24 tunnin ja paastoamaan 8 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonisairaus tai muu aineenvaihduntahäiriö.
  • Sellaisten ravintolisien käyttö, jotka voivat hämmentää tutkimusta tai sen päätepisteitä, mukaan lukien kreatiini, BCAA, HMB, betaiini, beeta-alaniini jne.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden (erityisesti antibioottien ja/tai tulehduskipulääkkeiden) tai probioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana, mikä saattaa hämmentää tutkimusta tai sen päätepisteitä.
  • Alkoholin kulutus (yli 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä tai yli 10 annosta viikossa) tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Tupakoitsijat.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa.
  • Tunnettu herkkyys jollekin testivalmisteiden ainesosalle, kuten ravitsemustiedot-etiketissä on lueteltu.
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Henkilöt, joilla on diabetes, astma, krooniset tulehdustilat (esim. nivelreuma, paksusuolitulehdus, IBS/IBD, kihti tai fibromyalgia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lupus, HIV/AIDS jne.).
  • Muut tunnetut ruoansulatuskanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa ravinteiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan, esim. lyhyt suolen oireyhtymä, ripulitaudit, paksusuolen resektio, gastropareesi, synnynnäiset aineenvaihduntavirheet (kuten PKU).
  • Henkilöt, joilla on liiallinen kofeiinin saanti (600 mg/vrk).
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti mitattuihin tuloksiin (esim. testosteroni tai muut anaboliset steroidit, kortikosteroidit tai testosteronin korvaushoito (nieleminen, injektio tai ihon läpi), diureetit jne.)
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä).
  • Aikaisempi maha-suolikanavan ohitusleikkaus (eli Lapband jne.).
  • Naiset
  • Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tutkimustuotteella tai olet ollut toisessa tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailija
15 grammaa herneproteiinia liuotettuna 12 unssiin vettä.
Ravintolisä: Active Comparator
Sisältää 15 grammaa herneproteiinia
Kokeellinen: Aktiivinen
15 grammaa herneproteiinia + probioottisekoitusta (1 miljardi CFU/kapseli - Lactobacillus rhamnosuksen, Lactobacillus acidophilusin, Saccharomyces boulardiin ja Bifidobacterium breven sekoitus) liuotettuna 12 unssiin vettä.
Ravintolisä: Active Comparator
Sisältää 15 grammaa herneproteiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman aminohapot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
Plasman aminohappovasteet ennen testituotteen nauttimista ja 30, 60, 90, 120, 180 minuuttia sen jälkeen.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
Laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin akuutin rasituksen jälkeen.
LDH:n pitoisuus plasmassa.
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin akuutin rasituksen jälkeen.
Kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin akuutin rasituksen jälkeen.
CK:n pitoisuus plasmassa.
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin akuutin rasituksen jälkeen.
Myoglobiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin akuutin rasituksen jälkeen.
Myoglobiinin pitoisuus plasmassa.
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin akuutin rasituksen jälkeen.
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin akuutin rasituksen jälkeen.
BUN-pitoisuus plasmassa.
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin akuutin rasituksen jälkeen.
Keskireiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin akuutin rasituksen jälkeen.
Keskireiden ympärysmitta mitattuna mittanauhalla.
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin akuutin rasituksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan turvotus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
Ruoansulatuskanavan turvotus mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa turvotusta.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
Ruoansulatuskanavan ilmavaivat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
Ruoansulatuskanavan ilmavaivat (kaasu) mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa kaasua.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
Väsymys mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa väsymystä.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
Lihasarkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin akuutin rasituksen jälkeen.
Väsymys mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa väsymystä.
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin akuutin rasituksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Yhteistyökumppanit

Biohm Health, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOHM-1221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa