Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van erwtenproteïnen op spierbeschadiging en -herstel

10 december 2022 bijgewerkt door: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Een vergelijking van twee erwtenproteïnen op aminozuurabsorptie, GI-tolerantie, spierbeschadiging en herstel

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie van N=40 recreatief actieve mannen die gerekruteerd moeten worden in een enkel onderzoekscentrum in Ohio (d.w.z. het Center for Applied Health Sciences).

Proefpersonen nemen dagelijks een eiwitsupplement (bijv. 15 g erwteneiwit of 15 g erwteneiwit + probiotische mix) gedurende 4 weken, hebben een wash-outperiode van 1 week (d.w.z. wat betekent dat ze geen van beide supplementen zullen nemen), en daarna nog eens 4 weken het alternatieve eiwitsupplement nemen. Uitkomstvariabelen omvatten plasma-aminozuren, spierbeschadiging, spierherstel en GI-tolerantie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie van N=40 recreatief actieve mannen die gerekruteerd moeten worden in een enkel onderzoekscentrum in Ohio (d.w.z. het Center for Applied Health Sciences).

Proefpersonen nemen dagelijks een eiwitsupplement (bijv. 15 g erwteneiwit of 15 g erwteneiwit + probiotische mix) gedurende 4 weken, hebben een wash-outperiode van 1 week (d.w.z. wat betekent dat ze geen van beide supplementen zullen nemen), en daarna nog eens 4 weken het alternatieve eiwitsupplement nemen.

De proefpersonen zullen 6 studiebezoeken bijwonen. Tijdens bezoek 1 worden proefpersonen gescreend op deelname (d.w.z. medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek, basislijndieet). Tijdens bezoek 2 zullen proefpersonen hun vitale functies laten meten en worden ze gerandomiseerd in een behandelingsgroep. Tijdens bezoeken 3 en 5 wordt bij proefpersonen bloed afgenomen om plasma-aminozuur (AA)-responsen te meten vóór en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van hun eiwittestdrank (d.w.z. erwteneiwit versus erwteneiwit). + probotic) gevolgd door een uitputtende training om spierschade aan één been op te wekken. Tijdens bezoeken 4 en 6 wordt bloed afgenomen bij proefpersonen om de mate van spierbeschadiging te meten en hun herstel te beoordelen. Ook zullen tijdens bezoeken 3-6 proefpersonen subjectieve beoordelingen ondergaan [markers van herstel (Perception Recovery Scale) en visueel analoge schalen (VAS) om veranderingen in waargenomen herstel, maag-darmgas en opgeblazen gevoel, vermoeidheid, spierpijn/strakheid, stemming en energie] en metingen van de onderlichaamsomtrek.

Gedurende de hele duur van het onderzoek zal er een uitgebreid toezicht op het bijwerkingenprofiel/bijwerkingen plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillige ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en routinematige bloedchemie.
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
  • Body Mass Index van 18,5-29,9 (inclusief).
  • De proefpersoon stemt ermee in de bestaande voedingspatronen gedurende de onderzoeksperiode te handhaven, afgezien van het innemen van de verstrekte behandelingsdrank.
  • Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeks- en supplementenprotocol.
  • De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van alcohol, koffie en cafeïnehoudende dranken 24 uur voorafgaand aan het testen tijdens alle studiebezoeken.
  • Proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van zware inspanning 72 uur voorafgaand aan het testen op alle studiebezoeken.
  • Lichaamsgewicht van minimaal 120 pond.
  • Normotensieve (zittende, rustende systolische bloeddruk
  • Normaal zittende hartslag in rust (
  • Bereid om hun vorige 24 uur te dupliceren en 8 uur te vasten voorafgaand aan elk studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen bij wie de diagnose lever-, nier-, cardiovasculaire of andere stofwisselingsziekte is gesteld.
  • Gebruik van voedingssupplementen die het onderzoek of de eindpunten ervan kunnen verstoren, waaronder creatine, BCAA, HMB, betaïne, beta-alanine, enz.
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen (met name antibiotica en/of ontstekingsremmers), of probiotica in de afgelopen 2 maanden, wat het onderzoek of de eindpunten ervan kan verstoren.
  • Alcoholgebruik (meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag of meer dan 10 drankjes per week) of drugsmisbruik of afhankelijkheid.
  • Rokers.
  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening.
  • Bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld op het Nutrition Facts-label.
  • Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  • Personen met diabetes, astma, chronische inflammatoire aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, colitis, IBS/IBD, jicht of fibromyalgie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, enz.).
  • Andere bekende gastro-intestinale of stofwisselingsziekten die de opname of het metabolisme van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, bijv. kortedarmsyndroom, diarreeziekten, voorgeschiedenis van colonresectie, gastroparese, aangeboren stofwisselingsfouten (zoals PKU).
  • Personen met een overmatige inname van cafeïne (600 mg/dag).
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de gemeten resultaten negatief kunnen beïnvloeden (d.w.z. testosteron of andere anabole steroïden, corticosteroïden of testosteronvervangingstherapie (inname, injectie of transdermaal), diuretica, enz.)
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker (basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid).
  • Voorafgaande gastro-intestinale bypassoperatie (d.w.z. Lapband, enz.).
  • Vrouwen
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek.
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Comparator
15 gram erwteneiwit opgelost in 12 ons water.
Bestaat uit 15 gram erwteneiwit
Experimenteel: Actief
15 gram erwtenproteïne + probiotische mix (1 miljard CFU/capsule - mix van Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii en Bifidobacterium breve) opgelost in 12 ons water.
Bestaat uit 15 gram erwteneiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-aminozuren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Plasma-aminozuurresponsen vóór en 30, 60, 90, 120, 180 min na inname van het testproduct.
Verander van baseline naar 4 weken.
Lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
Concentratie van LDH in plasma.
Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
Creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
Concentratie van CK in plasma.
Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
Myoglobine
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
Concentratie van myoglobine in plasma.
Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
Concentratie van BUN in plasma.
Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
Halverwege de dijomtrek
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
Halverwege de dijomtrek zoals gemeten met een meetlint.
Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinaal opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Gastro-intestinaal opgeblazen gevoel zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden een groter opgeblazen gevoel vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar 4 weken.
Gastro-intestinale winderigheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Gastro-intestinale winderigheid (gas) zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden meer gas vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar 4 weken.
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
Vermoeidheid zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden grotere vermoeidheid vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar 4 weken.
Spierpijn
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
Vermoeidheid zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden grotere vermoeidheid vertegenwoordigen.
Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BIOHM-1221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve vergelijker

3
Abonneren