- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05657314
Effecten van erwtenproteïnen op spierbeschadiging en -herstel
Een vergelijking van twee erwtenproteïnen op aminozuurabsorptie, GI-tolerantie, spierbeschadiging en herstel
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie van N=40 recreatief actieve mannen die gerekruteerd moeten worden in een enkel onderzoekscentrum in Ohio (d.w.z. het Center for Applied Health Sciences).
Proefpersonen nemen dagelijks een eiwitsupplement (bijv. 15 g erwteneiwit of 15 g erwteneiwit + probiotische mix) gedurende 4 weken, hebben een wash-outperiode van 1 week (d.w.z. wat betekent dat ze geen van beide supplementen zullen nemen), en daarna nog eens 4 weken het alternatieve eiwitsupplement nemen. Uitkomstvariabelen omvatten plasma-aminozuren, spierbeschadiging, spierherstel en GI-tolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie van N=40 recreatief actieve mannen die gerekruteerd moeten worden in een enkel onderzoekscentrum in Ohio (d.w.z. het Center for Applied Health Sciences).
Proefpersonen nemen dagelijks een eiwitsupplement (bijv. 15 g erwteneiwit of 15 g erwteneiwit + probiotische mix) gedurende 4 weken, hebben een wash-outperiode van 1 week (d.w.z. wat betekent dat ze geen van beide supplementen zullen nemen), en daarna nog eens 4 weken het alternatieve eiwitsupplement nemen.
De proefpersonen zullen 6 studiebezoeken bijwonen. Tijdens bezoek 1 worden proefpersonen gescreend op deelname (d.w.z. medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek, basislijndieet). Tijdens bezoek 2 zullen proefpersonen hun vitale functies laten meten en worden ze gerandomiseerd in een behandelingsgroep. Tijdens bezoeken 3 en 5 wordt bij proefpersonen bloed afgenomen om plasma-aminozuur (AA)-responsen te meten vóór en 30, 60, 90, 120, 180 minuten na inname van hun eiwittestdrank (d.w.z. erwteneiwit versus erwteneiwit). + probotic) gevolgd door een uitputtende training om spierschade aan één been op te wekken. Tijdens bezoeken 4 en 6 wordt bloed afgenomen bij proefpersonen om de mate van spierbeschadiging te meten en hun herstel te beoordelen. Ook zullen tijdens bezoeken 3-6 proefpersonen subjectieve beoordelingen ondergaan [markers van herstel (Perception Recovery Scale) en visueel analoge schalen (VAS) om veranderingen in waargenomen herstel, maag-darmgas en opgeblazen gevoel, vermoeidheid, spierpijn/strakheid, stemming en energie] en metingen van de onderlichaamsomtrek.
Gedurende de hele duur van het onderzoek zal er een uitgebreid toezicht op het bijwerkingenprofiel/bijwerkingen plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef vrijwillige ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en routinematige bloedchemie.
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
- Body Mass Index van 18,5-29,9 (inclusief).
- De proefpersoon stemt ermee in de bestaande voedingspatronen gedurende de onderzoeksperiode te handhaven, afgezien van het innemen van de verstrekte behandelingsdrank.
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeks- en supplementenprotocol.
- De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van alcohol, koffie en cafeïnehoudende dranken 24 uur voorafgaand aan het testen tijdens alle studiebezoeken.
- Proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van zware inspanning 72 uur voorafgaand aan het testen op alle studiebezoeken.
- Lichaamsgewicht van minimaal 120 pond.
- Normotensieve (zittende, rustende systolische bloeddruk
- Normaal zittende hartslag in rust (
- Bereid om hun vorige 24 uur te dupliceren en 8 uur te vasten voorafgaand aan elk studiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen bij wie de diagnose lever-, nier-, cardiovasculaire of andere stofwisselingsziekte is gesteld.
- Gebruik van voedingssupplementen die het onderzoek of de eindpunten ervan kunnen verstoren, waaronder creatine, BCAA, HMB, betaïne, beta-alanine, enz.
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen (met name antibiotica en/of ontstekingsremmers), of probiotica in de afgelopen 2 maanden, wat het onderzoek of de eindpunten ervan kan verstoren.
- Alcoholgebruik (meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag of meer dan 10 drankjes per week) of drugsmisbruik of afhankelijkheid.
- Rokers.
- Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening.
- Bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld op het Nutrition Facts-label.
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Personen met diabetes, astma, chronische inflammatoire aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, colitis, IBS/IBD, jicht of fibromyalgie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, enz.).
- Andere bekende gastro-intestinale of stofwisselingsziekten die de opname of het metabolisme van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, bijv. kortedarmsyndroom, diarreeziekten, voorgeschiedenis van colonresectie, gastroparese, aangeboren stofwisselingsfouten (zoals PKU).
- Personen met een overmatige inname van cafeïne (600 mg/dag).
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de gemeten resultaten negatief kunnen beïnvloeden (d.w.z. testosteron of andere anabole steroïden, corticosteroïden of testosteronvervangingstherapie (inname, injectie of transdermaal), diuretica, enz.)
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker (basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid).
- Voorafgaande gastro-intestinale bypassoperatie (d.w.z. Lapband, enz.).
- Vrouwen
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek.
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Comparator
15 gram erwteneiwit opgelost in 12 ons water.
|
Bestaat uit 15 gram erwteneiwit
|
Experimenteel: Actief
15 gram erwtenproteïne + probiotische mix (1 miljard CFU/capsule - mix van Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii en Bifidobacterium breve) opgelost in 12 ons water.
|
Bestaat uit 15 gram erwteneiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma-aminozuren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
|
Plasma-aminozuurresponsen vóór en 30, 60, 90, 120, 180 min na inname van het testproduct.
|
Verander van baseline naar 4 weken.
|
Lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
|
Concentratie van LDH in plasma.
|
Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
|
Creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
|
Concentratie van CK in plasma.
|
Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
|
Myoglobine
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
|
Concentratie van myoglobine in plasma.
|
Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
|
Concentratie van BUN in plasma.
|
Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
|
Halverwege de dijomtrek
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
|
Halverwege de dijomtrek zoals gemeten met een meetlint.
|
Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gastro-intestinaal opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
|
Gastro-intestinaal opgeblazen gevoel zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden een groter opgeblazen gevoel vertegenwoordigen.
|
Verander van baseline naar 4 weken.
|
Gastro-intestinale winderigheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
|
Gastro-intestinale winderigheid (gas) zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden meer gas vertegenwoordigen.
|
Verander van baseline naar 4 weken.
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken.
|
Vermoeidheid zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden grotere vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
Verander van baseline naar 4 weken.
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
|
Vermoeidheid zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden grotere vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
Verander van baseline tot 24 uur na acute inspanning.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIOHM-1221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieve vergelijker
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCIngetrokken
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Esther MeijerOnbekendPolycysteuze nier, autosomaal dominant | Autosomaal dominante polycysteuze nier | ADPKDNederland
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidBaarmoederhalskanker | Vulvaire kanker | Vaginale kanker | Infectie met humaan papillomavirus | Genitale wratten
-
University of CopenhagenDaniscoVoltooidInsuline-resistentieDenemarken
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationWervingPerifere arteriële ziekte | Amputatie van onderste ledematen onder de knie (letsel) | Amputatie van onderste ledematen boven de knie (blessure) | Amputatie | Perifere vaatziekte | Amputatie knie van de onderste ledematenVerenigde Staten