- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05657314
Účinky hrachových proteinů na poškození a zotavení svalů
Srovnání dvou hrachových proteinů na absorpci aminokyselin, GI toleranci, poškození a zotavení svalů
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie s N=40 rekreačně aktivními muži, kteří mají být přijati do jediného výzkumného centra v Ohiu (tj. The Center for Applied Health Sciences).
Subjekty budou užívat denně proteinový doplněk (např. 15 g hrachového proteinu nebo 15 g hrachového proteinu + probiotická směs) po dobu 4 týdnů, mají 1 týdenní vymývací období (tj. to znamená, že nebudou užívat žádný doplněk) a poté další 4 týdny užívejte alternativní proteinový doplněk. Mezi výsledné proměnné patří aminokyseliny v plazmě, poškození svalů, zotavení svalů a tolerance GI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie s N=40 rekreačně aktivními muži, kteří mají být přijati do jediného výzkumného centra v Ohiu (tj. The Center for Applied Health Sciences).
Subjekty budou užívat denně proteinový doplněk (např. 15 g hrachového proteinu nebo 15 g hrachového proteinu + probiotická směs) po dobu 4 týdnů, mají 1 týdenní vymývací období (tj. to znamená, že nebudou užívat žádný doplněk) a poté další 4 týdny užívejte alternativní proteinový doplněk.
Subjekty se zúčastní 6 studijních pobytů. Během návštěvy 1 budou subjekty testovány na účast (tj. anamnéza, fyzikální vyšetření, rutinní krevní test, základní dieta). Během návštěvy 2 se subjektům změří jejich životní funkce a budou randomizovány do léčebné skupiny. Během návštěv 3 a 5 bude subjektům odebrána krev za účelem měření reakcí aminokyselin v plazmě (AA) před a 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití jejich testovacího proteinového nápoje (tj. hrachový protein vs. hrachový protein + probotic) následovaný vyčerpávajícím tréninkem k vyvolání poškození svalů jedné nohy. Během návštěv 4 a 6 bude subjektům odebrána krev, aby se změřil rozsah svalového poškození a posoudilo se jejich zotavení. Během návštěv také 3–6 subjektů podstoupí subjektivní hodnocení [markery zotavení (Perceived Recovery Scale) a vizuální analogové škály (VAS) k posouzení změn ve vnímané rekonvalescenci, plynatosti v GI a nadýmání, únavě, bolestivosti/napětí svalů, náladě a energie] a měření obvodu dolní části těla.
Po celou dobu trvání studie bude probíhat komplexní sledování profilu vedlejších účinků/nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
- Věk od 18 do 55 let (včetně).
- Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 (včetně).
- Subjekt souhlasí s udržením stávajících stravovacích návyků po celou dobu studie kromě požití poskytnutého léčebného nápoje.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol studie a doplňovat.
- Subjekt souhlasí s tím, že se 24 hodin před testováním na všech studijních návštěvách zdrží alkoholu, kávy a nápojů s kofeinem.
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží namáhavého cvičení 72 hodin před testováním na všech studijních návštěvách.
- Tělesná hmotnost nejméně 120 liber.
- Normotenzní (systolický krevní tlak vsedě, v klidu).
- Normální srdeční frekvence vsedě, v klidu (
- Ochotní duplikovat svých předchozích 24 hodin a postit se 8 hodin před každou studijní návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, u kterých byla diagnostikována jaterní, ledvinová, kardiovaskulární nebo jiná metabolická onemocnění.
- Použití jakýchkoli doplňků stravy, které mohou zmást studii nebo její koncové body, včetně kreatinu, BCAA, HMB, betainu, beta-alaninu atd.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis (zejména antibiotik a/nebo protizánětlivých léků) nebo probiotik během posledních 2 měsíců, které mohou zmást studii nebo její koncové body.
- Konzumace alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání drog nebo závislost.
- Kuřáci.
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu.
- Známá citlivost na kteroukoli složku v testovaných formulacích, jak je uvedeno na štítku s nutričními údaji.
- Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Jedinci s diabetem, astmatem, chronickými zánětlivými stavy (např. revmatoidní artritida, kolitida, IBS/IBD, dna nebo fibromyalgie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
- Další známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
- Jedinci s nadměrným příjmem kofeinu (600 mg/den).
- Subjekty, které užívají léky, které mohou nepříznivě ovlivnit naměřené výsledky (tj. testosteron nebo jiné anabolické steroidy, kortikosteroidy nebo testosteronovou substituční terapii (požití, injekce nebo transdermální), diuretika atd.)
- Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
- Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (tj. Lapband atd.).
- Ženy
- V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
15 gramů hrachového proteinu rozpuštěného ve 12 uncích vody.
|
Skládá se z 15 gramů hrachového proteinu
|
|
Experimentální: Aktivní
15 gramů hrachového proteinu + probiotická směs (1 miliarda CFU/kapsle – směs Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii a Bifidobacterium breve) rozpuštěných v 12 uncích vody.
|
Skládá se z 15 gramů hrachového proteinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aminokyseliny v plazmě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Reakce aminokyselin v plazmě před a 30, 60, 90, 120, 180 minut po požití testovaného produktu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po akutní zátěži.
|
Koncentrace LDH v plazmě.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po akutní zátěži.
|
|
Kreatinkináza (CK)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po akutní zátěži.
|
Koncentrace CK v plazmě.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po akutní zátěži.
|
|
Myoglobin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po akutní zátěži.
|
Koncentrace myoglobinu v plazmě.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po akutní zátěži.
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po akutní zátěži.
|
Koncentrace BUN v plazmě.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po akutní zátěži.
|
|
Střední obvod stehna
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po akutní zátěži.
|
Obvod středního stehna měřený pomocí metru.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po akutní zátěži.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastro střevní nadýmání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Gastrointestinální nadýmání měřené pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují větší nadýmání.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Gastrointestinální plynatost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Gastrointestinální flatulence (plynatost) měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují větší plynatost.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Únava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
Únava měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují větší únavu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny.
|
|
Bolest svalů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po akutní zátěži.
|
Únava měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují větší únavu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po akutní zátěži.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIOHM-1221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní komparátor
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Hong Kong Metropolitan UniversityHospital Authority, Hong KongNáborZácpa | Zácpa vyvolaná léky | Zácpa vyvolaná psychiatrickou drogouHongkong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Zatím nenabírámeRakovina plic
-
Universidade Federal FluminenseAktivní, ne nábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Beam Therapeutics Inc.NáborZdravé předměty | Studie zdravého účastníkaSpojené království