Effekter av erteproteiner på muskelskade og utvinning
En sammenligning av to erteproteiner på aminosyreabsorpsjon, GI-toleranse, muskelskade og restitusjon
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover klinisk studie av N=40 rekreasjonsaktive menn som skal rekrutteres til et enkelt undersøkelsessenter i Ohio (dvs. The Center for Applied Health Sciences).
Forsøkspersonene vil ta et daglig proteintilskudd (f.eks. 15 g erteprotein eller 15 g erteprotein + probiotisk blanding) i 4 uker, ha en utvaskingsperiode på 1 uke (dvs. noe som betyr at de ikke vil ta noen av tilskuddene), og deretter ta det alternative proteintilskuddet i ytterligere 4 uker. Utfallsvariabler inkluderer plasmaaminosyrer, muskelskade, muskelgjenoppretting og GI-toleranse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover klinisk studie av N=40 rekreasjonsaktive menn som skal rekrutteres til et enkelt undersøkelsessenter i Ohio (dvs. The Center for Applied Health Sciences).
Forsøkspersonene vil ta et daglig proteintilskudd (f.eks. 15 g erteprotein eller 15 g erteprotein + probiotisk blanding) i 4 uker, ha en utvaskingsperiode på 1 uke (dvs. noe som betyr at de ikke vil ta noen av tilskuddene), og deretter ta det alternative proteintilskuddet i ytterligere 4 uker.
Fagene vil delta på 6 studiebesøk. Under besøk 1 vil forsøkspersonene bli screenet for deltakelse (dvs. medisinsk historie, fysisk undersøkelse, rutinemessig blodprøve, bakgrunnsdiett). Under besøk 2 vil forsøkspersonene få målt vitalene sine og bli randomisert til en behandlingsgruppe. Under besøk 3 og 5 vil forsøkspersonene få tatt blod for å måle plasmaaminosyreresponser (AA) før og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av proteintestdrikken (dvs. erteprotein vs. erteprotein) + probotisk) etterfulgt av en uttømmende treningsøkt for å indusere muskelskade på ett bein. Under besøk 4 og 6 vil forsøkspersonene få tatt blod for å måle omfanget av muskelskade og vurdere restitusjonen. Under besøk vil 3-6 forsøkspersoner også gjennomgå subjektive vurderinger [markører for restitusjon (Perceived Recovery Scale) og visuelle analoge skalaer (VAS) for å vurdere endringer i opplevd restitusjon, GI-gass og oppblåsthet, tretthet, muskelsårhet/-stramhet, humør og energi] og omkretsmålinger i underkroppen.
Omfattende bivirkningsprofil/bivirkningsovervåking vil finne sted gjennom hele studiens varighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
- Vær ved god helse som bestemt av medisinsk historie og rutinemessige blodkjemi.
- Alder mellom 18 og 55 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks på 18,5-29,9 (inklusive).
- Forsøkspersonen godtar å opprettholde eksisterende kostholdsmønstre gjennom hele studieperioden bortsett fra å innta den medfølgende behandlingsdrikken.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studien og tilleggsprotokollen.
- Forsøkspersonen godtar å avstå fra alkohol, kaffe og koffeinholdige drikker 24 timer før testing på alle studiebesøk.
- Forsøkspersonen godtar å avstå fra anstrengende trening 72 timer før testing på alle studiebesøk.
- Kroppsvekt på minst 120 pounds.
- Normotensivt (sittende, hvilende systolisk blodtrykk
- Normal sittende, hvilepuls (
- Villig til å duplisere deres forrige 24-timers og faste i 8 timer før hvert studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har blitt diagnostisert med lever-, nyre-, kardiovaskulær eller annen metabolsk sykdom.
- Bruk av kosttilskudd som kan forvirre studien eller dens endepunkter, inkludert kreatin, BCAA, HMB, betain, beta-alanin, etc.
- Bruk av reseptbelagte medisiner (spesielt antibiotika og/eller antiinflammatoriske midler), eller probiotika i løpet av de siste 2 månedene som kan forvirre studien eller dens endepunkter.
- Alkoholforbruk (mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 10 drinker per uke) eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
- Røykere.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening.
- Kjent følsomhet overfor enhver ingrediens i testformuleringene som er oppført på ernæringsfakta-etiketten.
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Personer med diabetes, astma, kroniske inflammatoriske tilstander (f.eks. revmatoid artritt, kolitt, IBS/IBD, gikt eller fibromyalgi, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lupus, HIV/AIDS, etc.).
- Andre kjente gastrointestinale eller metabolske sykdommer som kan påvirke absorpsjon eller metabolisme av næringsstoffer, for eksempel korttarmsyndrom, diarésykdommer, historie med tykktarmsreseksjon, gastroparese, medfødte metabolske feil (som PKU).
- Personer med for høyt koffeininntak (600 mg/dag).
- Personer som tar medisiner som kan påvirke de målte resultatene negativt (dvs. testosteron eller andre anabole steroider, kortikosteroider eller testosteronerstatningsterapi (inntak, injeksjon eller transdermal), diuretika, etc.)
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft (basalcellekreft eller plateepitelkreft i huden).
- Tidligere gastrointestinal bypass-operasjon (dvs. Lapband, etc.).
- Kvinner
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie med et undersøkelsesprodukt eller har vært i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparator
15 gram erteprotein oppløst i 12 gram vann.
|
Består av 15 gram erteprotein
|
|
Eksperimentell: Aktiv
15 gram erteprotein + probiotisk blanding (1 milliard CFU/kapsel - blanding av Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii og Bifidobacterium breve) oppløst i 12 unser vann.
|
Består av 15 gram erteprotein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma aminosyrer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
|
Plasmaaminosyreresponser før og 30, 60, 90, 120, 180 minutter etter inntak av testproduktet.
|
Bytt fra baseline til 4 uker.
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 timer etter akutt trening.
|
Konsentrasjon av LDH i plasma.
|
Bytt fra baseline til 24 timer etter akutt trening.
|
|
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 timer etter akutt trening.
|
Konsentrasjon av CK i plasma.
|
Bytt fra baseline til 24 timer etter akutt trening.
|
|
Myoglobin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 timer etter akutt trening.
|
Konsentrasjon av myoglobin i plasma.
|
Bytt fra baseline til 24 timer etter akutt trening.
|
|
Blodurea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 timer etter akutt trening.
|
Konsentrasjon av BUN i plasma.
|
Bytt fra baseline til 24 timer etter akutt trening.
|
|
Midt på lårets omkrets
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 timer etter akutt trening.
|
Midt av lårets omkrets målt med et målebånd.
|
Bytt fra baseline til 24 timer etter akutt trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal oppblåsthet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
|
Gastrointestinal oppblåsthet målt med en 10 cm visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer større oppblåsthet.
|
Bytt fra baseline til 4 uker.
|
|
Gastro intestinal flatulens
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
|
Gastrointestinal flatulens (gass) målt med en 10 cm visuell analog skala, der høyere verdier representerer større gass.
|
Bytt fra baseline til 4 uker.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker.
|
Tretthet målt med en 10 cm visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer større tretthet.
|
Bytt fra baseline til 4 uker.
|
|
Muskel sårhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 timer etter akutt trening.
|
Tretthet målt med en 10 cm visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer større tretthet.
|
Bytt fra baseline til 24 timer etter akutt trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIOHM-1221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .