Wpływ białek grochu na uszkodzenia i regenerację mięśni
Porównanie dwóch białek grochu na wchłanianie aminokwasów, tolerancję przewodu pokarmowego, uszkodzenie mięśni i regenerację
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo, krzyżową próbą kliniczną N = 40 mężczyzn aktywnych rekreacyjnie, którzy zostaną zwerbowani do pojedynczego ośrodka badawczego w Ohio (tj. Centrum Stosowanych Nauk o Zdrowiu).
Pacjenci będą przyjmować codziennie suplement białkowy (np. 15 g białka grochu lub 15 g białka grochu + mieszanka probiotyczna) przez 4 tygodnie, mają 1-tygodniowy okres wypłukiwania (tj. co oznacza, że nie przyjmą żadnego z tych suplementów), a następnie będą przyjmować alternatywny suplement białkowy przez dodatkowe 4 tygodnie. Zmienne wyniku obejmują aminokwasy w osoczu, uszkodzenie mięśni, regenerację mięśni i tolerancję przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo, krzyżową próbą kliniczną N = 40 mężczyzn aktywnych rekreacyjnie, którzy zostaną zwerbowani do pojedynczego ośrodka badawczego w Ohio (tj. Centrum Stosowanych Nauk o Zdrowiu).
Pacjenci będą przyjmować codziennie suplement białkowy (np. 15 g białka grochu lub 15 g białka grochu + mieszanka probiotyczna) przez 4 tygodnie, mają 1-tygodniowy okres wypłukiwania (tj. co oznacza, że nie przyjmą żadnego z tych suplementów), a następnie będą przyjmować alternatywny suplement białkowy przez dodatkowe 4 tygodnie.
Uczestnicy wezmą udział w 6 wizytach studyjnych. Podczas Wizyty 1 uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału (tj. historii medycznej, badaniu fizykalnemu, rutynowym badaniom krwi, podstawowej diecie podstawowej). Podczas wizyty 2 badani zostaną poddani pomiarowi parametrów życiowych i zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Podczas wizyt 3 i 5 pacjentom zostanie pobrana krew w celu zmierzenia odpowiedzi aminokwasowej (AA) w osoczu przed i 30, 60, 90, 120, 180 minut po spożyciu badanego napoju białkowego (tj. białko grochu w porównaniu z białkiem grochu + probiotyczny), po którym następuje wyczerpujący trening w celu wywołania uszkodzenia mięśni jednej nogi. Podczas wizyt 4 i 6 pacjentom zostanie pobrana krew w celu zmierzenia stopnia uszkodzenia mięśni i oceny ich powrotu do zdrowia. Ponadto podczas wizyt 3-6 osób zostanie poddanych subiektywnej ocenie [wskaźniki powrotu do zdrowia (Skala postrzeganego powrotu do zdrowia) i wizualne skale analogowe (VAS) w celu oceny zmian w postrzeganym powrocie do zdrowia, gazów żołądkowo-jelitowych i wzdęć, zmęczenia, bolesności/napięcia mięśni, nastroju i energia] i pomiary obwodu dolnej części ciała.
Przez cały czas trwania badania będzie prowadzone kompleksowe monitorowanie profilu działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz dobrowolnie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Bądź w dobrym zdrowiu, co określa historia medyczna i rutynowe badania chemiczne krwi.
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 (włącznie).
- Uczestnik zgadza się na utrzymanie dotychczasowych wzorców żywieniowych przez cały okres badania, z wyjątkiem spożywania dostarczonego napoju leczniczego.
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania i uzupełnienia.
- Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu, kawy i napojów zawierających kofeinę na 24 godziny przed badaniem podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Uczestnik zgadza się powstrzymać od forsownych ćwiczeń na 72 godziny przed badaniem podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Masa ciała co najmniej 120 funtów.
- Normotensyjne (siedzące, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
- Normalne tętno w pozycji siedzącej i spoczynkowej (
- Chęć powtórzenia poprzedniego 24-godzinnego i poszczenia przez 8 godzin przed każdą wizytą studyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę wątroby, nerek, układu krążenia lub inną chorobę metaboliczną.
- Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety, które mogą zakłócić badanie lub jego punkty końcowe, w tym kreatyny, BCAA, HMB, betainy, beta-alaniny itp.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (zwłaszcza antybiotyków i/lub środków przeciwzapalnych) lub probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy, które mogą zakłócić badanie lub jego punkty końcowe.
- Spożywanie alkoholu (więcej niż 2 standardowe drinki dziennie lub więcej niż 10 drinków tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków lub uzależnienie.
- Palacze.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik w preparatach testowych, jak podano na etykiecie z wartościami odżywczymi.
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby z cukrzycą, astmą, przewlekłymi stanami zapalnymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie jelita grubego, IBS/IBD, dna moczanowa lub fibromialgia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.).
- Inne znane choroby żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. zespół krótkiego jelita, choroby biegunkowe, historia resekcji okrężnicy, niedowład żołądka, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak PKU).
- Osoby z nadmiernym spożyciem kofeiny (600 mg/dzień).
- Osoby przyjmujące leki, które mogą niekorzystnie wpływać na mierzone wyniki (tj. testosteron lub inne sterydy anaboliczne, kortykosteroidy lub testosteronowa terapia zastępcza (połykanie, wstrzykiwanie lub przezskórne), leki moczopędne itp.)
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry).
- Wcześniejsza operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego (tj. Lapband itp.).
- Kobiety
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Porównywarka
15 gramów białka grochu rozpuszczonego w 12 uncjach wody.
|
Zawiera 15 gramów białka grochu
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
15 gramów mieszanki białka grochu + probiotyku (1 miliard CFU/kapsułka - mieszanka Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii i Bifidobacterium breve) rozpuszczonych w 12 uncjach wody.
|
Zawiera 15 gramów białka grochu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aminokwasy osocza
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Odpowiedzi aminokwasowe w osoczu przed i 30, 60, 90, 120, 180 minut po spożyciu badanego produktu.
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
|
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
Stężenie LDH w osoczu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
|
Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
Stężenie CK w osoczu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
|
Mioglobina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
Stężenie mioglobiny w osoczu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
Stężenie BUN w osoczu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
|
Obwód połowy uda
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
Obwód w połowie uda mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzdęcia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Wzdęcia żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, gdzie wyższe wartości oznaczają większe wzdęcia.
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
|
Wzdęcia żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Wzdęcia żołądkowo-jelitowe (gaz) mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, gdzie wyższe wartości oznaczają większy gaz.
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
Zmęczenie mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości oznaczają większe zmęczenie.
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
|
Ból mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
Zmęczenie mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wartości oznaczają większe zmęczenie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOHM-1221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .