- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05657314
Effets des protéines de pois sur les dommages musculaires et la récupération
Une comparaison de deux protéines de pois sur l'absorption des acides aminés, la tolérance gastro-intestinale, les dommages musculaires et la récupération
Cette étude est un essai clinique croisé en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de N = 40 hommes récréatifs actifs à recruter dans un seul centre de recherche dans l'Ohio (c'est-à-dire le Center for Applied Health Sciences).
Les sujets prendront un supplément protéique quotidien (par exemple, 15 g de protéines de pois ou 15 g de protéines de pois + mélange probiotique) pendant 4 semaines, auront une période de sevrage d'une semaine (c'est-à-dire ce qui signifie qu'ils ne prendront aucun supplément), puis prendre le supplément protéique alternatif pendant 4 semaines supplémentaires. Les variables de résultats comprennent les acides aminés plasmatiques, les lésions musculaires, la récupération musculaire et la tolérance gastro-intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique croisé en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de N = 40 hommes récréatifs actifs à recruter dans un seul centre de recherche dans l'Ohio (c'est-à-dire le Center for Applied Health Sciences).
Les sujets prendront un supplément protéique quotidien (par exemple, 15 g de protéines de pois ou 15 g de protéines de pois + mélange probiotique) pendant 4 semaines, auront une période de sevrage d'une semaine (c'est-à-dire ce qui signifie qu'ils ne prendront aucun supplément), puis prendre le supplément protéique alternatif pendant 4 semaines supplémentaires.
Les sujets participeront à 6 visites d'étude. Au cours de la visite 1, les sujets seront sélectionnés pour leur participation (c'est-à-dire les antécédents médicaux, l'examen physique, les analyses sanguines de routine, le régime alimentaire de base). Au cours de la visite 2, les sujets verront leurs signes vitaux mesurés et seront randomisés dans un groupe de traitement. Au cours des visites 3 et 5, les sujets se feront prélever du sang pour mesurer les réponses plasmatiques des acides aminés (AA) avant et 30, 60, 90, 120, 180 min après l'ingestion de leur boisson de test protéique (c'est-à-dire, protéine de pois vs protéine de pois + probotique) suivi d'un entraînement exhaustif pour induire des lésions musculaires d'une seule jambe. Au cours des visites 4 et 6, les sujets se feront prélever du sang pour mesurer l'étendue des dommages musculaires et évaluer leur récupération. De plus, au cours des visites, 3 à 6 sujets subiront des évaluations subjectives [marqueurs de récupération (échelle de récupération perçue) et échelles visuelles analogiques (EVA) pour évaluer les changements dans la récupération perçue, les gaz gastro-intestinaux et les ballonnements, la fatigue, les douleurs/contractions musculaires, l'humeur et énergie] et les mesures de la circonférence du bas du corps.
Une surveillance complète du profil des effets secondaires et des événements indésirables aura lieu pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé volontaire signé et daté.
- Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les chimies sanguines de routine.
- Âge compris entre 18 et 55 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 (compris).
- Le sujet accepte de maintenir les habitudes alimentaires existantes tout au long de la période d'étude, à l'exception de l'ingestion de la boisson de traitement fournie.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude et de supplément.
- Le sujet accepte de s'abstenir d'alcool, de café et de boissons caféinées 24 heures avant le test lors de toutes les visites d'étude.
- Le sujet accepte de s'abstenir de tout exercice intense 72 heures avant le test lors de toutes les visites d'étude.
- Poids corporel d'au moins 120 livres.
- Normotendu (pression artérielle systolique assise, au repos)
- Fréquence cardiaque normale en position assise au repos (
- Désireux de dupliquer leurs 24 heures précédentes et de jeûner pendant 8 heures avant chaque visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes chez qui on a diagnostiqué une maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire ou autre maladie métabolique.
- Utilisation de tout complément alimentaire susceptible de confondre l'étude ou ses paramètres, y compris la créatine, les BCAA, le HMB, la bétaïne, la bêta-alanine, etc.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance (en particulier d'antibiotiques et/ou d'anti-inflammatoires) ou de probiotiques au cours des 2 derniers mois susceptibles de confondre l'étude ou ses critères d'évaluation.
- Consommation d'alcool (plus de 2 verres d'alcool standard par jour ou plus de 10 verres par semaine) ou abus ou dépendance à la drogue.
- Les fumeurs.
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
- Sensibilité connue à tout ingrédient dans les formulations de test, tel qu'indiqué sur l'étiquette de la valeur nutritive.
- Les personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé.
- Personnes atteintes de diabète, d'asthme, de maladies inflammatoires chroniques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, colite, SCI/MII, goutte ou fibromyalgie, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, lupus, VIH/sida, etc.).
- Autres maladies gastro-intestinales ou métaboliques connues pouvant avoir un impact sur l'absorption ou le métabolisme des nutriments, par exemple, le syndrome de l'intestin court, les maladies diarrhéiques, les antécédents de résection du côlon, la gastroparésie, les erreurs innées du métabolisme (telles que la PCU).
- Les personnes ayant une consommation excessive de caféine (600 mg/jour).
- Les sujets qui prennent des médicaments susceptibles d'affecter négativement les résultats mesurés (c'est-à-dire la testostérone ou d'autres stéroïdes anabolisants, les corticostéroïdes ou la thérapie de remplacement de la testostérone (ingestion, injection ou transdermique), les diurétiques, etc.)
- Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique (cancer basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau).
- Chirurgie antérieure de pontage gastro-intestinal (c.-à-d. Lapband, etc.).
- Femmes
- Participe actuellement à une autre étude de recherche avec un produit expérimental ou a participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Comparateur
15 grammes de protéines de pois dissous dans 12 onces d'eau.
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Composé de 15 grammes de protéines de pois
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Expérimental: Actif
15 grammes de protéines de pois + mélange probiotique (1 milliard d'UFC/capsule - mélange de Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii et Bifidobacterium breve) dissous dans 12 onces d'eau.
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Composé de 15 grammes de protéines de pois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acides aminés plasmatiques
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines.
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Réponses plasmatiques en acides aminés avant et 30, 60, 90, 120, 180 min après l'ingestion du produit testé.
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Passer de la ligne de base à 4 semaines.
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Lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 heures après un exercice intense.
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Concentration de LDH dans le plasma.
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Changement de la ligne de base à 24 heures après un exercice intense.
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Créatine kinase (CK)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 heures après un exercice intense.
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Concentration de CK dans le plasma.
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Changement de la ligne de base à 24 heures après un exercice intense.
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Myoglobine
Délai: Changement de la ligne de base à 24 heures après un exercice intense.
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Concentration de myoglobine dans le plasma.
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Changement de la ligne de base à 24 heures après un exercice intense.
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Azote sanguin uréique (BUN)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 heures après un exercice intense.
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Concentration de BUN dans le plasma.
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Changement de la ligne de base à 24 heures après un exercice intense.
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Circonférence mi-cuisse
Délai: Changement de la ligne de base à 24 heures après un exercice intense.
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Circonférence à mi-cuisse mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer.
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Changement de la ligne de base à 24 heures après un exercice intense.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ballonnement gastro-intestinal
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines.
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Ballonnement gastro-intestinal tel que mesuré par une échelle visuelle analogique de 10 cm, où des valeurs plus élevées représentent un ballonnement plus important.
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Passer de la ligne de base à 4 semaines.
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Flatulence gastro-intestinale
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines.
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Flatulences gastro-intestinales (gaz) mesurées par une échelle visuelle analogique de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent une plus grande quantité de gaz.
|
Passer de la ligne de base à 4 semaines.
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Fatigue
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines.
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Fatigue mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent une plus grande fatigue.
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Passer de la ligne de base à 4 semaines.
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Douleur musculaire
Délai: Changement de la ligne de base à 24 heures après un exercice intense.
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Fatigue mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent une plus grande fatigue.
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Changement de la ligne de base à 24 heures après un exercice intense.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOHM-1221
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