- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05657314
Effekter av ärtproteiner på muskelskador och återhämtning
En jämförelse av två ärtproteiner på aminosyraabsorption, GI-tolerans, muskelskador och återhämtning
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover klinisk studie av N=40 fritidsaktiva män som ska rekryteras till ett enda undersökningscenter i Ohio (dvs. The Center for Applied Health Sciences).
Försökspersonerna kommer att ta ett dagligt proteintillskott (t.ex. 15 g ärtprotein eller 15 g ärtprotein + probiotisk blandning) i 4 veckor, har en 1-veckas tvättperiod (dvs. vilket innebär att de inte kommer att ta något tillskott), och sedan ta det alternativa proteintillskottet i ytterligare 4 veckor. Utfallsvariabler inkluderar plasmaaminosyror, muskelskador, muskelåterhämtning och GI-tolerans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover klinisk studie av N=40 fritidsaktiva män som ska rekryteras till ett enda undersökningscenter i Ohio (dvs. The Center for Applied Health Sciences).
Försökspersonerna kommer att ta ett dagligt proteintillskott (t.ex. 15 g ärtprotein eller 15 g ärtprotein + probiotisk blandning) i 4 veckor, har en 1-veckas tvättperiod (dvs. vilket innebär att de inte kommer att ta något tillskott), och sedan ta det alternativa proteintillskottet i ytterligare 4 veckor.
Försökspersoner kommer att delta i 6 studiebesök. Under besök 1 kommer försökspersonerna att screenas för deltagande (d.v.s. medicinsk historia, fysisk undersökning, rutinmässigt blodprov, bakgrundsdiet). Under besök 2 kommer försökspersonerna att få sina vital mätta och bli randomiserade till en behandlingsgrupp. Under besök 3 och 5 kommer försökspersonerna att få sitt blod uttaget för att mäta plasmaaminosyrasvar (AA) före och 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av sin proteintestdryck (dvs ärtprotein vs ärtprotein + probotisk) följt av ett uttömmande träningspass för att framkalla muskelskada på ett ben. Under besök 4 och 6 kommer försökspersonerna att få sitt blod tappat för att mäta omfattningen av muskelskador och bedöma deras återhämtning. Under besök kommer 3-6 försökspersoner också att genomgå subjektiva bedömningar [markörer för återhämtning (Perceived Recovery Scale) och visuella analoga skalor (VAS) för att bedöma förändringar i upplevd återhämtning, gastrointestinala gaser och uppblåsthet, trötthet, muskelömhet/täthet, humör och energi] och underkroppens omkretsmätningar.
Omfattande biverkningsprofil/biverkningsövervakning kommer att äga rum under hela studiens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Var vid god hälsa enligt medicinsk historia och rutinmässiga blodkemi.
- Ålder mellan 18 och 55 år (inklusive).
- Body Mass Index på 18,5-29,9 (inklusive).
- Försökspersonen samtycker till att bibehålla befintliga kostmönster under hela studieperioden förutom att inta den tillhandahållna behandlingsdrycken.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studie- och tilläggsprotokollet.
- Försökspersonen samtycker till att avstå från alkohol, kaffe och koffeinhaltiga drycker 24 timmar före testning vid alla studiebesök.
- Försökspersonen samtycker till att avstå från ansträngande träning 72 timmar före test vid alla studiebesök.
- Kroppsvikt på minst 120 pund.
- Normotensiv (sittande, vilande systoliskt blodtryck
- Normalt sittande, vilopuls (
- Villiga att duplicera sina tidigare 24-timmar och fasta i 8 timmar före varje studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Individer som har diagnostiserats med lever-, njur-, kardiovaskulär- eller annan metabolisk sjukdom.
- Användning av alla kosttillskott som kan förvirra studien eller dess slutpunkter, inklusive kreatin, BCAA, HMB, betain, beta-alanin, etc.
- Användning av några receptbelagda läkemedel (särskilt antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel) eller probiotika under de senaste 2 månaderna som kan förvirra studien eller dess slutpunkter.
- Alkoholkonsumtion (mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag eller mer än 10 drinkar per vecka) eller drogmissbruk eller -beroende.
- Rökare.
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening.
- Känd känslighet för vilken ingrediens som helst i testformuleringarna som anges i näringsfakta-etiketten.
- Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke.
- Individer med diabetes, astma, kroniska inflammatoriska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, kolit, IBS/IBD, gikt eller fibromyalgi, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, Lupus, HIV/AIDS, etc.).
- Andra kända gastrointestinala eller metabola sjukdomar som kan påverka näringsabsorption eller metabolism, t.ex. korttarmssyndrom, diarrésjukdomar, anamnes på tjocktarmsresektion, gastropares, medfödda metabolismfel (såsom PKU).
- Individer med överdrivet koffeinintag (600 mg/dag).
- Försökspersoner som tar medicin som kan påverka de uppmätta resultaten negativt (t.ex. testosteron eller andra anabola steroider, kortikosteroider eller testosteronersättningsterapi (intag, injektion eller transdermal), diuretika, etc.)
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
- Tidigare gastrointestinal bypass-operation (d.v.s. Lapband, etc.).
- Kvinnor
- Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie med en prövningsprodukt eller har varit med i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder negativt eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Komparator
15 gram ärtprotein löst i 12 uns vatten.
|
Består av 15 gram ärtprotein
|
Experimentell: Aktiva
15 gram ärtprotein + probiotisk blandning (1 miljard CFU/kapsel - blandning av Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii och Bifidobacterium breve) löst i 12 uns vatten.
|
Består av 15 gram ärtprotein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmaaminosyror
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
|
Plasmaaminosyrasvar före och 30, 60, 90, 120, 180 minuter efter intag av testprodukten.
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
|
Laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 timmar efter akut träning.
|
Koncentration av LDH i plasma.
|
Ändra från baslinjen till 24 timmar efter akut träning.
|
Kreatinkinas (CK)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 timmar efter akut träning.
|
Koncentration av CK i plasma.
|
Ändra från baslinjen till 24 timmar efter akut träning.
|
Myoglobin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 timmar efter akut träning.
|
Koncentration av myoglobin i plasma.
|
Ändra från baslinjen till 24 timmar efter akut träning.
|
Blodureakväve (BUN)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 timmar efter akut träning.
|
Koncentration av BUN i plasma.
|
Ändra från baslinjen till 24 timmar efter akut träning.
|
Mitten av lårets omkrets
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 timmar efter akut träning.
|
Mitten av lårets omkrets mätt med ett måttband.
|
Ändra från baslinjen till 24 timmar efter akut träning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mag-tarmuppblåsthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
|
Mag-tarm uppblåsthet mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar större uppblåsthet.
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
|
Gastrointestinal gasbildning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
|
Gastrointestinal flatulens (gas) mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar större gas.
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
|
Trötthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor.
|
Trötthet mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar större trötthet.
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor.
|
Muskelömhet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 timmar efter akut träning.
|
Trötthet mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar större trötthet.
|
Ändra från baslinjen till 24 timmar efter akut träning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BIOHM-1221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv komparator
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna