豌豆蛋白对肌肉损伤和恢复的影响
两种豌豆蛋白对氨基酸吸收、胃肠道耐受性、肌肉损伤和恢复的比较
这项研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉临床试验,招募了 N=40 名娱乐活跃男性,他们被招募到俄亥俄州的一个研究中心(即应用健康科学中心)。
受试者将每天服用蛋白质补充剂(例如,15 克豌豆蛋白或 15 克豌豆蛋白 + 益生菌混合物),持续 4 周,有 1 周的清除期(即 这意味着他们不会服用任何一种补充剂),然后再服用替代蛋白质补充剂 4 周。 结果变量包括血浆氨基酸、肌肉损伤、肌肉恢复和 GI 耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉临床试验,招募了 N=40 名娱乐活跃男性,他们被招募到俄亥俄州的一个研究中心(即应用健康科学中心)。
受试者将每天服用蛋白质补充剂(例如,15 克豌豆蛋白或 15 克豌豆蛋白 + 益生菌混合物),持续 4 周,有 1 周的清除期(即 这意味着他们不会服用任何一种补充剂),然后再服用替代蛋白质补充剂 4 周。
受试者将参加 6 次研究访问。 在访问 1 期间,将筛选受试者参与(即病史、体格检查、常规血液工作、背景基线饮食)。 在第 2 次就诊期间,受试者将测量其生命体征并随机分配到治疗组。 在第 3 次和第 5 次访问期间,受试者将在摄入蛋白质测试饮料(即豌豆蛋白与豌豆蛋白)之前和摄入后 30、60、90、120、180 分钟抽血以测量血浆氨基酸 (AA) 反应+ probotic),然后进行详尽的锻炼以引起单腿肌肉损伤。 在第 4 次和第 6 次访问期间,受试者将抽血以测量肌肉损伤的程度并评估他们的恢复情况。 此外,在访问期间,3-6 名受试者将接受主观评估 [恢复标记(感知恢复量表)和视觉模拟量表 (VAS),以评估感知恢复、胃肠道气体和腹胀、疲劳、肌肉酸痛/紧绷、情绪和情绪的变化能量]和下半身周长测量。
在整个研究期间将进行全面的副作用概况/不良事件监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Canfield、Ohio、美国、44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 提供自愿签署并注明日期的知情同意书。
- 根据病史和常规血液化学确定身体健康。
- 年龄在 18 岁至 55 岁(含)之间。
- 身体质量指数 18.5-29.9 (包括的)。
- 除了摄入提供的治疗饮料外,受试者同意在整个研究期间保持现有的饮食模式。
- 受试者愿意并能够遵守研究和补充方案。
- 受试者同意在所有研究访问的测试前 24 小时戒除酒精、咖啡和含咖啡因的饮料。
- 受试者同意在所有研究访视的测试前 72 小时停止剧烈运动。
- 体重至少有120磅。
- 血压正常(坐姿、静息收缩压
- 正常坐姿静息心率(
- 愿意重复之前的 24 小时并在每次研究访视前禁食 8 小时。
排除标准:
- 被诊断患有肝病、肾病、心血管病或其他代谢疾病的人。
- 使用任何可能混淆研究或其终点的膳食补充剂,包括肌酸、BCAA、HMB、甜菜碱、β-丙氨酸等。
- 在过去 2 个月内使用任何处方药(特别是抗生素和/或抗炎药)或益生菌,这可能会混淆研究或其终点。
- 饮酒(每天超过 2 杯标准酒精饮料或每周超过 10 杯)或药物滥用或依赖。
- 吸烟者。
- 筛选时具有临床意义的异常实验室结果。
- 对营养成分标签中列出的测试配方中任何成分的已知敏感性。
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人。
- 患有糖尿病、哮喘、慢性炎症(例如类风湿性关节炎、结肠炎、IBS/IBD、痛风或纤维肌痛、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、HIV/AIDS 等)的个体。
- 其他可能影响营养吸收或代谢的已知胃肠道或代谢疾病,例如短肠综合征、腹泻病、结肠切除史、胃轻瘫、先天性代谢病(如 PKU)。
- 摄入过多咖啡因(600 毫克/天)的人。
- 服用可能对测量结果产生不利影响的药物(即睾酮或其他合成代谢类固醇、皮质类固醇或睾酮替代疗法(摄入、注射或透皮)、利尿剂等)的受试者
- 除非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)外,过去 5 年有恶性肿瘤病史。
- 先前的胃肠道旁路手术(即 Lapband 等)。
- 女性
- 目前正在参与另一项研究性产品的研究,或在过去 30 天内参加过另一项研究。
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:比较器
15 克豌豆蛋白溶解在 12 盎司水中。
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包含 15 克豌豆蛋白
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实验性的:积极的
15 克豌豆蛋白 + 益生菌混合物(10 亿 CFU/胶囊 - 鼠李糖乳杆菌、嗜酸乳杆菌、布拉氏酵母菌和短双歧杆菌的混合物)溶解在 12 盎司水中。
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包含 15 克豌豆蛋白
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆氨基酸
大体时间:从基线更改为 4 周。
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摄入测试产品之前和之后 30、60、90、120、180 分钟的血浆氨基酸反应。
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从基线更改为 4 周。
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乳酸脱氢酶 (LDH)
大体时间:从基线到急性运动后 24 小时的变化。
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血浆中 LDH 的浓度。
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从基线到急性运动后 24 小时的变化。
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肌酸激酶 (CK)
大体时间:从基线到急性运动后 24 小时的变化。
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血浆中 CK 的浓度。
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从基线到急性运动后 24 小时的变化。
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肌红蛋白
大体时间:从基线到急性运动后 24 小时的变化。
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血浆中肌红蛋白的浓度。
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从基线到急性运动后 24 小时的变化。
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血尿素氮 (BUN)
大体时间:从基线到急性运动后 24 小时的变化。
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血浆中 BUN 的浓度。
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从基线到急性运动后 24 小时的变化。
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大腿中围
大体时间:从基线到急性运动后 24 小时的变化。
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使用卷尺测量的大腿中围。
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从基线到急性运动后 24 小时的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠胀气
大体时间:从基线更改为 4 周。
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通过 10 cm 视觉模拟量表测量的胃肠胀气,其中较高的值表示较大的胀气。
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从基线更改为 4 周。
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肠胃胀气
大体时间:从基线更改为 4 周。
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通过 10 cm 视觉模拟量表测量的胃肠胀气(气体),其中较高的值表示更多的气体。
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从基线更改为 4 周。
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疲劳
大体时间:从基线更改为 4 周。
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通过 10 cm 视觉模拟量表测量的疲劳度,其中较高的值表示较大的疲劳度。
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从基线更改为 4 周。
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肌肉酸痛
大体时间:从基线到急性运动后 24 小时的变化。
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通过 10 cm 视觉模拟量表测量的疲劳度,其中较高的值表示较大的疲劳度。
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从基线到急性运动后 24 小时的变化。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BIOHM-1221
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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